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Diagnosi telemetrica di aritmia e sincope - Valutazione dell'efficacia del trattamento dell'aritmia (TELEMARC 4)

6 maggio 2013 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OTTIMIZZAZIONE DELLA DIAGNOSTICA E DELLA TERAPIA DEGLI EVENTI DI ARITMIA E SINCOPE UTILIZZANDO SOLUZIONI TELEMETRICHE INTELLIGENTI - Valutazione dell'efficacia del trattamento dell'aritmia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del monitoraggio ECG Full Disclosure prolungato e dell'analisi del segnale utilizzando la tecnologia telemetrica GSM avanzata per prescrivere il trattamento più appropriato dell'aritmia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I metodi non invasivi che consentono il monitoraggio ECG a lungo termine nei pazienti con sintomi parossistici, come tachicardia o palpitazioni, aumentano la probabilità di rilevare eventi poco frequenti ma pericolosi con profondo significato clinico. Saranno inclusi nello studio i pazienti con raccomandazione per la prima ablazione transcatetere della fibrillazione atriale parossistica nel centro di riferimento. I pazienti idonei avranno un monitoraggio ECG telemetrico di 14 giorni. Sulla base degli eventi aritmici rilevati, dell'anamnesi del paziente e della documentazione disponibile verrà raccomandato il trattamento più appropriato. I pazienti saranno sottoposti a procedure invasive di ablazione o impianto di pacemaker o potranno essere trattati farmacologicamente. Dopo il trattamento invasivo o l'inizio della farmacoterapia verrà ripetuto il monitoraggio telemetrico dell'ECG per 14 giorni per valutare l'efficacia del trattamento.

I pazienti senza precedenti di aritmia che richiedono un trattamento durante i primi 14 giorni di monitoraggio ECG termineranno la partecipazione allo studio. Il medico di riferimento sarà informato. Ulteriori diagnosi o trattamenti devono essere eseguiti presso il centro del medico inviante secondo la migliore pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Zbigniew Jedynak, MD, PhD
      • Warsaw, Polonia, 04-073
        • Reclutamento
        • Klinika Kardiologii CMKP
        • Contatto:
          • Piotr Kułakowski, MD PhD
          • Numero di telefono: +48 22 8101738
          • Email: kulak@kkcmkp.pl
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Stec, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - tra i 18 e gli 80 anni
  • Raccomandazione del medico per il trattamento dell'ablazione dell'aritmia
  • Consenso informato del paziente
  • Conformità dichiarativa e fattibile (il paziente comprende le istruzioni di base relative all'uso del dispositivo)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • Mancanza di paziente collaborazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Ablazione transcatetere
Dispositivo: Registrazione ECG telemetrica Full Disclosure prolungata.
Monitoraggio ECG telemetrico Full Disclosure continuo della durata di 14 giorni
Altri nomi:
  • Goritmica medica, PocketECG
ALTRO: Impianto di pacemaker
Dispositivo: Registrazione ECG telemetrica Full Disclosure prolungata.
Monitoraggio ECG telemetrico Full Disclosure continuo della durata di 14 giorni
Altri nomi:
  • Goritmica medica, PocketECG
ALTRO: Farmacoterapia
Dispositivo: Registrazione ECG telemetrica Full Disclosure prolungata.
Monitoraggio ECG telemetrico Full Disclosure continuo della durata di 14 giorni
Altri nomi:
  • Goritmica medica, PocketECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio del monitoraggio
Conferma dell'indicazione per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale mediante rilevazione dell'incidenza di eventi di FA durante il monitoraggio ECG di 14 giorni
14 giorni dall'inizio del monitoraggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'efficacia della terapia
Lasso di tempo: 14 giorni
La riduzione media del carico di fibrillazione atriale
14 giorni
Indicazione per trattamenti diversi dall'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 14 giorni

Conferma dell'indicazione per trattamenti diversi dall'ablazione transcatetere come: pacemaker o farmacoterapia mediante rilevazione di:

  1. aritmia diversa dalla fibrillazione atriale qualificante per il trattamento
  2. Bradicardia < 40 BPM
  3. Pause > 2,5 s sul ritmo sinusale o > 3,5 su FA
14 giorni
Correlazione dell'autovalutazione del paziente basata sul questionario sulla qualità della vita e sulla scala della European Heart Rhythm Association (EHRA) con l'insorgenza di aritmie cardiache.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Valutazione dell'incidenza dei fattori di rischio di ictus e sanguinamento sulla base dei punteggi proposti nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC): CHADS2VASC2 e HAS-BLED
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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