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건선 환자 치료를 위한 CF101의 시험

2020년 10월 31일 업데이트: Can-Fite BioPharma

중등도에서 중증 판상 건선 환자에게 경구 투여된 매일 CF101의 효능 및 안전성에 대한 2/3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구

적격 건선 환자는 16주 동안 매일 2회 CF101 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 모든 피험자는 17-32주차에 개방형 CF101을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적격 환자는 16주 통제 치료 기간 동안 1일 2회(BID) CF101 2mg 또는 일치하는 위약 정제의 병렬 투여 그룹에 무작위로 배정됩니다. 약 94명의 환자가 각 그룹에 할당됩니다.

약물은 이중 맹검 방식으로 16주 동안 구두로 BID로 투여됩니다. 16주 말에 CF101에 배정된 모든 환자는 CF101을 계속 사용하는 반면 원래 위약에 배정된 환자는 CF101로 재배정됩니다.

기준선에서 그리고 선택된 부위에서 CF101로 치료하는 동안 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 아데노신 A3 수용체(A3AR) 발현의 평가.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
293

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucuresti, 루마니아
        • Spitalul Clinic Dermato-Venerice
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Constanta,, 루마니아, 900622
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Iasi, 루마니아, 700368,
        • Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, 루마니아
        • County Clinical Emergency Hospital
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Mount Sinai School of Medicine
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800,
        • UMHAT "G.stranski"
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Acdemy (MMA)
      • Sofia, 불가리아, 1632,
        • MHAT "Doverie"
      • Sofia, 불가리아
        • City Center for Skin and Venereal Disease
      • Sofia,, 불가리아, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia,, 불가리아, 1463
        • DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
      • Varna,, 불가리아, 9010,
        • MHAT Varna at MMA Sofia
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성
  • 체표면적 침범 10% 이상인 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 진단
  • 최소 6개월의 건선 지속 기간
  • 의사 종합 평가(PGA) ≥3
  • 건선에 대한 전신 치료 또는 광선 요법 후보
  • 심전도(ECG)는 정상입니다.
  • 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 2가지 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • Erythrodermic, guttate, palmar, plantar 또는 generalized pustular psoriasis
  • 베이스라인 방문 4주 이내에 전신 레티노이드, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료
  • 베이스라인 방문 2주 이내에 고효능 국소 코르티코스테로이드, 각질 용해제 또는 콜타르를 사용한 치료
  • 기준선 방문 후 4주 이내에 자외선 또는 사해 요법
  • 순환 반감기의 5배에 해당하는 기간 내에 생물학적 제제로 치료
  • 기준선 방문 후 2주 이내에 리튬, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 치료
  • 검사실 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치
  • 간 아미노트랜스퍼라제 수치가 검사실의 정상 상한치보다 큼
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 동시에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CF101 2mg
CF101 2mg 경구 정제
의약품: CF101
구두로 q12h
다른 이름들:
  • IB-MECA
위약 비교기: 위약
위약 경구 정제
의약품: 위약
구두로 q12h
다른 이름들:
  • 더미 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 피험자 수
기간: 12주
PASI 75 달성은 PASI 점수의 75% 감소를 의미하며, 범위는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지입니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PGA 0 또는 1을 달성한 피험자 수
기간: 16주
PGA는 6점 척도(0점 = 깨끗함, 5점 = 매우 심함)를 기반으로 질병의 중증도에 대한 의사의 평가입니다.
16주
PASI(Psoriasis Area and Severity) 점수 50 또는 75를 달성한 환자 수
기간: 16주
PASI 50 또는 75를 달성하면 PASI 점수가 각각 50% 및 75% 감소하며, 범위는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지입니다.
16주
부작용의 특성 및 빈도
기간: 32주
병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 데이터를 기반으로 부작용 데이터를 수집하여 이 환자 모집단에서 CF101의 안전성 평가
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Can-Fite BioPharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CF101-202PS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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