건선 환자 치료를 위한 CF101의 시험
2020년 10월 31일 업데이트: Can-Fite BioPharma
중등도에서 중증 판상 건선 환자에게 경구 투여된 매일 CF101의 효능 및 안전성에 대한 2/3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
적격 건선 환자는 16주 동안 매일 2회 CF101 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
모든 피험자는 17-32주차에 개방형 CF101을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 16주 통제 치료 기간 동안 1일 2회(BID) CF101 2mg 또는 일치하는 위약 정제의 병렬 투여 그룹에 무작위로 배정됩니다. 약 94명의 환자가 각 그룹에 할당됩니다.
약물은 이중 맹검 방식으로 16주 동안 구두로 BID로 투여됩니다. 16주 말에 CF101에 배정된 모든 환자는 CF101을 계속 사용하는 반면 원래 위약에 배정된 환자는 CF101로 재배정됩니다.
기준선에서 그리고 선택된 부위에서 CF101로 치료하는 동안 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 아데노신 A3 수용체(A3AR) 발현의 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아
- Centrul Medical Euromed
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic Dermato-Venerice
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Emergency County Clinical Hospital
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Constanta,, 루마니아, 900622
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
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Iasi, 루마니아, 700368,
- Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Sibiu, 루마니아
- County Clinical Emergency Hospital
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New York
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai School of Medicine
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Pleven, 불가리아, 5800,
- UMHAT "G.stranski"
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Acdemy (MMA)
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Sofia, 불가리아, 1632,
- MHAT "Doverie"
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Sofia, 불가리아
- City Center for Skin and Venereal Disease
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Sofia,, 불가리아, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
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Sofia,, 불가리아, 1463
- DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
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Varna,, 불가리아, 9010,
- MHAT Varna at MMA Sofia
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Afula, 이스라엘
- Haemek Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tiqva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성
- 체표면적 침범 10% 이상인 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 진단
- 최소 6개월의 건선 지속 기간
- 의사 종합 평가(PGA) ≥3
- 건선에 대한 전신 치료 또는 광선 요법 후보
- 심전도(ECG)는 정상입니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 2가지 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- Erythrodermic, guttate, palmar, plantar 또는 generalized pustular psoriasis
- 베이스라인 방문 4주 이내에 전신 레티노이드, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료
- 베이스라인 방문 2주 이내에 고효능 국소 코르티코스테로이드, 각질 용해제 또는 콜타르를 사용한 치료
- 기준선 방문 후 4주 이내에 자외선 또는 사해 요법
- 순환 반감기의 5배에 해당하는 기간 내에 생물학적 제제로 치료
- 기준선 방문 후 2주 이내에 리튬, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 치료
- 검사실 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치
- 간 아미노트랜스퍼라제 수치가 검사실의 정상 상한치보다 큼
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 동시에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CF101 2mg
CF101 2mg 경구 정제
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구두로 q12h
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경구 정제
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구두로 q12h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 피험자 수
기간: 12주
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PASI 75 달성은 PASI 점수의 75% 감소를 의미하며, 범위는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGA 0 또는 1을 달성한 피험자 수
기간: 16주
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PGA는 6점 척도(0점 = 깨끗함, 5점 = 매우 심함)를 기반으로 질병의 중증도에 대한 의사의 평가입니다.
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16주
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PASI(Psoriasis Area and Severity) 점수 50 또는 75를 달성한 환자 수
기간: 16주
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PASI 50 또는 75를 달성하면 PASI 점수가 각각 50% 및 75% 감소하며, 범위는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지입니다.
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16주
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부작용의 특성 및 빈도
기간: 32주
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병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 데이터를 기반으로 부작용 데이터를 수집하여 이 환자 모집단에서 CF101의 안전성 평가
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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