0.3% Lidocain Hydrochloride, Prevelle Silk를 함유한 주사형 Hylaronic Acid의 표피, 수직주름 및 표피, 수평, 외안각주름에 대한 효능, 안전성 및 환자만족도를 평가한 임상연구
2010년 12월 27일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
4상 연구 - 표피, 수직 주변 주름 및 표피, 수평, 외안각 주름에 대한 0.3% Lidocain Hydrochloride, Prevelle 실크 함유 주사형 Hylaronic Acid의 효능, 안전성 및 환자 만족도를 평가하는 임상 연구
통계적 가설 귀무가설: 기준선과 비교하여 치료 부위의 주름 감소에는 차이가 없습니다.
대체 가설: 기준선과 비교하여 치료된 영역의 주름 감소에 차이가 있습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karina Brazdys, RN
- 전화번호: 109 858-657-1002
- 이메일: kbrazdys@gbk.com
연구 연락처 백업
- 이름: Donna Perez
- 전화번호: 120 858-657-1002
- 이메일: dperez@gbkderm.com
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92121
- 모병
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
-
연락하다:
- Donna Perez
- 전화번호: 120 858-657-1002
- 이메일: dperez@gbkderm.com
-
연락하다:
- Karina Brazdys, RN
- 전화번호: 109 858-657-1002
- 이메일: kbrazdys@gbkderm.com
-
수석 연구원:
- Mitchell P. Goldman, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- The Maas Clinic
-
연락하다:
- Emily Shamban
- 전화번호: 415-567-7000
- 이메일: research@maasclinic.com
-
수석 연구원:
- Corey Mass, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미용 피부과 실습 환자
설명
포함 기준:
- 35세에서 65세 사이의 전반적으로 건강한 여성 및 남성.
- HIPPA 양식, 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 양식을 기꺼이 제공하고 서명해야 합니다.
- 환자는 Prevelle 실크 치료를 받을 계획입니다.
- 잠재적 피험자는 다음을 보여야 합니다.
A. 중등도 내지 중증의 표재성, 수직적 입주위 및 수평적 안각주름
- 가임 여성 환자의 경우, 연구 참여 이전에 규칙적인 월경 주기를 가졌어야 합니다(여성은 자궁 및/또는 두 난소가 없는 폐경 후이거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됨). 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용[즉, 허용되는 피임 방법은 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트 Norplanit®, Depo-Provena®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 금욕 및 문서화된 두 번째로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 파트너의 정관 절제술은 환자가 성적으로 활성화될 경우]. 모든 전신 피임 조치는 연구 참여 최소 30일 전에 지속적으로 사용해야 합니다.
- 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당하는 경우)
- 연구 요법을 준수하고 전체 연구 과정을 완료할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자. 전신 질환에 대한 치료가 아직 안정화되지 않은 잠재적 환자는 연구 참여 대상으로 고려되지 않습니다.
- 의학적, 심리적 또는 기타 장애에 대한 중요한 과거력 또는 현재 증거가 있어 연구자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 환자.
- 연구 약물의 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자
- 본 연구 기간 중 언제든지 적극적으로 흡연 중이거나 흡연할 계획이 있는 환자
- 연구 매개변수의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 상태/질병(즉, 아토피성 피부염, 습진, 건선, 지루성 피부염, 구순포진)이 있는 환자
- 시험자가 수행할 치료 이외의 연구 기간 동안 얼굴 부위에 다른 미용 시술을 계획하는 환자
- 연구 기간 동안 치료 부위에 임의의 국소(처방 또는 비처방) 약용 크림, 로션, 젤, 발삼, 분말 등을 사용하는 환자
- 연구 제품 이외의 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 7일 이내에 입 주위 또는 외안각 부위에 알파-히드록시산, 살리실산 및 비타민 C 또는 D(그 유도체 포함)를 함유하는 임의의 국소 제품을 받는 환자
- 임의의 연구 약물을 투여받은 환자 및/또는 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 입 주위 또는 외안각 부위에 미세박피술(가벼운 피부 또는 중간 피부 박피) 치료를 받은 환자
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 12주 이내에 눈 주위 또는 외안각 부위에 임의의 국소 트레티노인 제품 또는 파생물을 사용하는 환자
- 화학 박피, 전신 스테로이드, 비절제 레이저, 광선 또는 고주파 치료 및/또는 입 주위 또는 외안각 부위에 박피술(깊은 피부 박피) 또는 절제 레이저 치료를 받은 환자는 약물을 중단해야 합니다. /치료 및/또는 연구 시작 최소 6개월 전에 시술을 받음
- 지난 6개월 이내에 입 주위 또는 외안각 부위에 보툴리눔 독소로 치료받은 적이 있는 환자
- 지난 1년 이내에 구강주위 또는 외안각 부위에 필러 시술을 받은 경험이 있는 환자
- 진피 필러 또는 리도카인에 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- Perioral 또는 lateral canthal 부위에 영구적인 필러의 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 유아를 간호하거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 환자 및 콘돔 병용)]
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mitchell P Goldman, MD, Dermatology and Cosmetic Laser Associated La Jolla
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRV-2010
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