Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów wstrzykiwanego kwasu hiaronowego z 0,3% chlorowodorkiem lidokainy, jedwabiem prevelle, w leczeniu powierzchownych, pionowych zmarszczek wokół ust i powierzchownych, poziomych, bocznych zmarszczek

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku od 35 do 65 lat.
• Musi być gotów wręczyć i podpisać formularz HIPPA, formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię
• Pacjentka planuje poddać się zabiegowi Prevelle Silk
• Potencjalny podmiot musi wykazywać:

A. umiarkowane do ciężkich powierzchowne, pionowe linie wokół ust i poziome kąty

• W przypadku PACJENTEK MOŻLIWYCH DO PŁODZENIA musi mieć regularny cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, bez macicy i/lub obu jajników lub miała obustronne podwiązanie jajowodów) i jest chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego okresu badania [tj. akceptowalnymi metodami antykoncepcji są doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie antykoncepcyjne/implanty Norplanit®, Depo-Provena®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze), abstynencja i wazektomia partnera z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą antykoncepcji w przypadku podjęcia przez pacjentkę aktywności seksualnej]. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu
• Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)
• Musi być gotów przestrzegać reżimu studiów i ukończyć cały cykl studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z jakąkolwiek NIEKONTROLOWANĄ chorobą ogólnoustrojową. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania
• Pacjent ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
• Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków
• Pacjent, który aktywnie pali lub planuje palić w dowolnym momencie trwania tego badania
• Pacjent z aktywną chorobą skóry, która może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, opryszczka wargowa)
• Pacjent planujący jakikolwiek inny zabieg kosmetyczny na swojej twarzy w okresie badania, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza
• Pacjent stosujący miejscowo (na receptę lub bez recepty) lecznicze kremy, balsamy, żele, balsamy, pudry itp. na leczonych obszarach w okresie badania
• Pacjent otrzymujący jakiekolwiek produkty do stosowania miejscowego zawierające alfa-hydroksykwasy, kwas salicylowy i witaminy C lub D (w tym ich pochodne) w okolicy kantalu okołoustnego lub bocznego w ciągu 7 dni przed lub w trakcie okresu badania, inne niż badane produkty
• Pacjent otrzymujący jakikolwiek badany lek i/lub poddany zabiegowi mikrodermabrazji (delikatny lub średni peeling skóry) w okolicach kącików ust lub bocznych w ciągu 30 dni przed okresem badania lub w jego trakcie
• Pacjent stosujący jakikolwiek produkt lub pochodną tretynoiny do stosowania miejscowego w okolicy kantalu okołoustnego lub bocznego w ciągu 12 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie
• Pacjent poddawany peelingowi chemicznemu, sterydom ogólnoustrojowym, laserowi nieablacyjnemu, zabiegowi światłem lub falami radiowymi i/lub dermabrazji (głęboki peeling skóry) lub zabiegom ablacyjnym laserem w okolicy kantalu okołoustnego lub bocznego musi odstawić lek /leczenia i/lub miał zabieg co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjent, który był wcześniej leczony toksyną botulinową w obszarze okołoustnym lub bocznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjent, który był wcześniej leczony wypełniaczem skórnym w obszarze okołoustnym lub bocznym w ciągu ostatniego roku
• Pacjent z reakcją alergiczną na wypełniacz skórny lub lidokainę w wywiadzie
• Pacjent z historią trwałego wypełniania okolic okołoustnych lub bocznych
• Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę podczas badania [kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować skuteczne metody antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencję lub środki plemnikobójcze i prezerwatywy stosowane łącznie)]
• Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.