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성장 호르몬 치료를 위해 SAIZEN® Via Easypod™ 자동 주사기를 사용하여 소아 피험자의 치료 준수 및 장기 결과를 연구하기 위한 캐나다, 다기관, 관찰 레지스트리 (ECOS CAN)

2017년 12월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Easypod™ Connect Registry": Easypod™ 자동 주사기를 사용하여 소아 피험자에서 SAIZEN®의 준수 및 장기적 결과를 연구하기 위한 캐나다, 다중 센터, 관찰 레지스트리

이것은 병원에서 성장 호르몬 치료를 위해 Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 소아 피험자에서 치료의 순응도 및 장기 결과를 연구하고 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받은 피험자의 순응도 수준을 평가하기 위한 캐나다, 다기관, 관찰 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피험자는 다기관 종단 관찰 레지스트리에 등록됩니다. 부모/피험자는 인구 기반 분석을 위해 데이터를 업로드하고 선택적으로 준수 및 궁극적으로 임상 결과를 개선하도록 설계된 환자 준수 지원 프로그램을 준수하기 위해 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다. 준수 데이터는 주로 결과 측정의 의사 데이터 항목과 결합된 Easypod™ 장치에서 파생됩니다. 데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 이를 통해 준수 프로파일을 설정할 수 있고 환자 준수 지원 프로그램이 준수 및 후속 임상 결과를 개선한다는 가설을 탐색할 수 있습니다. 수집된 데이터는 비교 가능한 국가 연구의 다국적 통합 분석에서도 분석됩니다.

주요 목표:

- easypod™를 통해 SAIZEN® 처방 대상자의 순응도 평가

보조 목표:

  • easypod™를 통해 SAIZEN을 처방받은 대상자의 임상 결과에 대한 순응도의 영향을 설명하기 위해
  • 준수 대상 프로파일링을 식별하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
205

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Merck Serono Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Easypod™ 자동 주사기를 사용하여 SAIZEN®(캐나다 보건부 승인 적응증)을 처방받은 18세 이하의 소아 피험자.

설명

포함 기준:

  • easypod™ 자동 주사기를 통한 SAIZEN® 처방(SAIZEN® Health Canadian 승인 적응증: 성장 호르몬 결핍 또는 결핍, 터너 증후군, 만성 신부전, 임신 주수에 비해 작음)
  • 만 18세 미만 또는 성장판 융합이 없는 만 18세 이상
  • 대상자 또는 부모/법적 보호자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 레지스트리에 데이터를 입력하기 전에 제공된 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서. 자녀가 읽고 쓸 수 있는 나이인 경우 캐나다 보건부 규정에 정의된 대로 별도의 동의 양식이 제공됩니다. 성인 동의는 퀘벡 주에서는 18세 이상, 캐나다 나머지 지역에서는 16세 이상으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 성장판이 융합된 성장호르몬을 복용하는 피험자(즉, 대사작용을 위해 성장호르몬을 복용하기 위해)
  • SAIZEN® Canadian Product Monograph에 정의된 SAIZEN®에 대한 금기 사항.
  • 연구 약물의 사용 또는 다른 중재적 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일정 기간 동안 주제별 평균 준수율
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
순응도는 처방된 요법을 기준으로 1년에 순응도가 86%로 정의됩니다.
최소 6개월 ~ 최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Easypod™를 이용한 SAIZEN® 치료 매년 후 순응도와 성장 결과의 상관관계
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
매년 SAIZEN® with easypod™ 처리 후 유착과 성장 결과의 상관관계(신장 속도(HV), 신장 속도-표준편차 점수(HV-SDS), 신장, 신장 변화(신장 SDS)
최소 6개월 ~ 최대 5년
연령, 성별, 적응증, 자가 주사 여부, 치료 시간에 따른 피험자 순응 프로파일
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
최소 6개월 ~ 최대 5년
Easypod™를 사용하는 피험자의 순응도 및 결과에 대한 환자 순응도 지원 프로그램의 영향
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
최소 6개월 ~ 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EMR200104-517

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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