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성장 호르몬 치료를 위해 SAIZEN® Via Easypod™ 자동 주사기를 사용하여 소아 피험자의 치료 준수 및 장기 결과를 연구하기 위한 캐나다, 다기관, 관찰 레지스트리 (ECOS CAN)

2017년 12월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Easypod™ Connect Registry": Easypod™ 자동 주사기를 사용하여 소아 피험자에서 SAIZEN®의 준수 및 장기적 결과를 연구하기 위한 캐나다, 다중 센터, 관찰 레지스트리

이것은 병원에서 성장 호르몬 치료를 위해 Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 소아 피험자에서 치료의 순응도 및 장기 결과를 연구하고 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받은 피험자의 순응도 수준을 평가하기 위한 캐나다, 다기관, 관찰 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 다기관 종단 관찰 레지스트리에 등록됩니다. 부모/피험자는 인구 기반 분석을 위해 데이터를 업로드하고 선택적으로 준수 및 궁극적으로 임상 결과를 개선하도록 설계된 환자 준수 지원 프로그램을 준수하기 위해 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다. 준수 데이터는 주로 결과 측정의 의사 데이터 항목과 결합된 Easypod™ 장치에서 파생됩니다. 데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 이를 통해 준수 프로파일을 설정할 수 있고 환자 준수 지원 프로그램이 준수 및 후속 임상 결과를 개선한다는 가설을 탐색할 수 있습니다. 수집된 데이터는 비교 가능한 국가 연구의 다국적 통합 분석에서도 분석됩니다.

주요 목표:

- easypod™를 통해 SAIZEN® 처방 대상자의 순응도 평가

보조 목표:

  • easypod™를 통해 SAIZEN을 처방받은 대상자의 임상 결과에 대한 순응도의 영향을 설명하기 위해
  • 준수 대상 프로파일링을 식별하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

205

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Merck Serono Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Merck Serono Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Easypod™ 자동 주사기를 사용하여 SAIZEN®(캐나다 보건부 승인 적응증)을 처방받은 18세 이하의 소아 피험자.

설명

포함 기준:

  • easypod™ 자동 주사기를 통한 SAIZEN® 처방(SAIZEN® Health Canadian 승인 적응증: 성장 호르몬 결핍 또는 결핍, 터너 증후군, 만성 신부전, 임신 주수에 비해 작음)
  • 만 18세 미만 또는 성장판 융합이 없는 만 18세 이상
  • 대상자 또는 부모/법적 보호자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 레지스트리에 데이터를 입력하기 전에 제공된 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서. 자녀가 읽고 쓸 수 있는 나이인 경우 캐나다 보건부 규정에 정의된 대로 별도의 동의 양식이 제공됩니다. 성인 동의는 퀘벡 주에서는 18세 이상, 캐나다 나머지 지역에서는 16세 이상으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 성장판이 융합된 성장호르몬을 복용하는 피험자(즉, 대사작용을 위해 성장호르몬을 복용하기 위해)
  • SAIZEN® Canadian Product Monograph에 정의된 SAIZEN®에 대한 금기 사항.
  • 연구 약물의 사용 또는 다른 중재적 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정 기간 동안 주제별 평균 준수율
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
순응도는 처방된 요법을 기준으로 1년에 순응도가 86%로 정의됩니다.
최소 6개월 ~ 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Easypod™를 이용한 SAIZEN® 치료 매년 후 순응도와 성장 결과의 상관관계
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
매년 SAIZEN® with easypod™ 처리 후 유착과 성장 결과의 상관관계(신장 속도(HV), 신장 속도-표준편차 점수(HV-SDS), 신장, 신장 변화(신장 SDS)
최소 6개월 ~ 최대 5년
연령, 성별, 적응증, 자가 주사 여부, 치료 시간에 따른 피험자 순응 프로파일
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
최소 6개월 ~ 최대 5년
Easypod™를 사용하는 피험자의 순응도 및 결과에 대한 환자 순응도 지원 프로그램의 영향
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
최소 6개월 ~ 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200104-517

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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