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발기부전 치료 발기재활 프로그램 준수를 위한 ACT 적응 (ACT-ED)

2019년 7월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ACT-ED: 발기 재활 프로그램 준수를 위한 ACT의 발기 부전 적응에 대한 수용 및 전담 요법

연구자들은 전립선암과 발기부전 치료가 성 건강과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다는 것을 알고 있습니다. 그들은 치료가 개인의 정서적 및 사회적 웰빙에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.

그들은 새로운 유형의 상담을 개발했습니다. 암 환자는 여러 가지 이유로 상담을 받습니다. 훈련된 전문가와 함께 자신의 감정을 표현할 수 있기 때문에 종종 대처하는 데 도움이 됩니다. 그들은 이 상담이 발기 치료 프로그램을 준수하고 성 건강과 삶의 질을 향상시키는 데 사용할 수 있는 기술을 환자에게 가르쳐 주기를 희망합니다. 이러한 기술은 또한 신체적, 정서적 웰빙을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 일환으로 그들은 환자에게 제안된 상담에 대한 피드백을 제공하도록 요청할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
99

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

파트 A

  • 초기 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술을 받은 지 1~3년이 된 남성
  • 음경 주사 프로그램 참여
  • 학습 평가를 완료하고 영어 말하기 치료사와 의사소통할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.

파트 B

  • 근치적 전립선 절제술 후 최대 9개월이 지난 남성.
  • 수술 전 발기 기능이 좋았거나(즉, IIEF 발기 기능 영역(EFD) 점수에서 24 이상), 표준 5점 비뇨기과 발기 기능 척도에서 1 또는 2로 발기 등급을 매겼거나 7점 또는 SMRP 평가에서 1-10 수술 전 발기 기능 척도에서 더 큼)
  • MSKCC의 SMRP(Sexual Medicine Rehabilitation Program)에서 볼 수 있습니다.
  • 음경 주사를 시작하도록 SMRP의 임상 직원이 조언합니다.

제외 기준:

파트 A

  • 질병의 재발 또는 진행,
  • 특정주사공포증(자기보고)
  • 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력(자가 보고 및/또는 차트 검토에서 결정)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 포커스 그룹에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 현재 주요 우울증(자가 보고 및/또는 임상 관찰 및 평가에 의해 결정됨)

파트 B

  • 특정주사공포증(자기보고)
  • 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력(자가 보고 및/또는 차트 검토에서 결정)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 치료 세션에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 현재 주요 우울증(자체 보고 및/또는 임상 관찰 및 평가에 의해 결정됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: (SMRP) + 임상 간호사 정보 전화 통화
파트 A는 포커스 그룹을 사용하여 피드백을 얻고 개입을 개선합니다. 파트 B는 70명의 남성이 다음 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되는 무작위 예비 연구로 구성됩니다. SMRP(Sexual Medicine Rehabilitation) + SMRP+I(Nurse Practitioner Information Phone Calls and Monitoring) 또는 SMRP + 새로운 심리적 중재 발기부전에 대한 수용전념치료(SMRP+ACT-ED).
행동: 성의학 재활 프로그램 + 전문 간호사 정보 전화 통화
90분 환자 포커스 그룹 인터뷰인 기본 평가. 모든 참여 환자에게 제공되는 SMRP는 다음 단계로 구성됩니다. 1) 환자에게 수술 후 발기 재활을 안내하고 PDE-5 억제제에 대한 환자의 성공 여부를 평가하기 위해 SMRP 책임자인 Mulhall 박사의 입문 방문; 2) 주사 방법과 복용량이 올바른 것으로 간주될 때까지 필요에 따라 후속 전화와 함께 2회 방문에 걸쳐 NP에서 제공하는 음경 주사 교육 3) 재활 진행 상황을 모니터링하기 위해 4개월마다 멀홀 박사와의 후속 방문. 연구 평가는 기준선 후 4-8개월(후속 조치 1) 및 후속 조치 1 후 4-8개월(후속 조치 2)에 기준선에서 시행될 것입니다.
실험적: SMRP+ACT-ED
파트 A는 포커스 그룹을 사용하여 피드백을 얻고 개입을 개선합니다. 파트 B는 70명의 남성이 다음 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되는 무작위 예비 연구로 구성됩니다. SMRP(Sexual Medicine Rehabilitation) + SMRP+I(Nurse Practitioner Information Phone Calls and Monitoring) 또는 SMRP + 새로운 심리적 중재 발기부전에 대한 수용전념치료(SMRP+ACT-ED).
행동: 성의학재활프로그램 + 발기부전에 대한 수용전념치료
90분 환자 포커스 그룹 인터뷰인 기본 평가. SMRP+ACT-ED는 약 4개월에 걸쳐 4개의 개별 ACT-ED 상담 세션(각각 60분)을 받게 되며 기준선 이후 4개월 및 8개월 후에 설문 조사를 받게 됩니다. 이 세션은 다음의 4가지 핵심 요소에 중점을 둡니다. ACT: 가치, 수용, 노출 및 헌신. 연구 평가는 기준선 후 4-8개월(후속 조치 1) 및 후속 조치 1 후 4-8개월(후속 조치 2)에 기준선에서 시행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타당성을 조사하기 위해
기간: 2 년
발기 재활 프로그램(즉, ACT-ED)에 통합된 적응형 ACT 심리 요법 치료의 수용 가능성, 내약성 및 순응도).
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ACT-ED의 영향을 조사하기 위해
기간: 2 년
음경주사순응도, 발기부전치료만족도, 성기능, 성적자존감, 발기부전장애, 우울증상, 수용, 자기인식
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institutes of Health (NIH)
Center for Marital and Sexual Health of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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