발기부전 치료 발기재활 프로그램 준수를 위한 ACT 적응 (ACT-ED)
2019년 7월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ACT-ED: 발기 재활 프로그램 준수를 위한 ACT의 발기 부전 적응에 대한 수용 및 전담 요법
연구자들은 전립선암과 발기부전 치료가 성 건강과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다는 것을 알고 있습니다. 그들은 치료가 개인의 정서적 및 사회적 웰빙에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
그들은 새로운 유형의 상담을 개발했습니다. 암 환자는 여러 가지 이유로 상담을 받습니다. 훈련된 전문가와 함께 자신의 감정을 표현할 수 있기 때문에 종종 대처하는 데 도움이 됩니다. 그들은 이 상담이 발기 치료 프로그램을 준수하고 성 건강과 삶의 질을 향상시키는 데 사용할 수 있는 기술을 환자에게 가르쳐 주기를 희망합니다. 이러한 기술은 또한 신체적, 정서적 웰빙을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 일환으로 그들은 환자에게 제안된 상담에 대한 피드백을 제공하도록 요청할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
파트 A
- 초기 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술을 받은 지 1~3년이 된 남성
- 음경 주사 프로그램 참여
- 학습 평가를 완료하고 영어 말하기 치료사와 의사소통할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
파트 B
- 근치적 전립선 절제술 후 최대 9개월이 지난 남성.
- 수술 전 발기 기능이 좋았거나(즉, IIEF 발기 기능 영역(EFD) 점수에서 24 이상), 표준 5점 비뇨기과 발기 기능 척도에서 1 또는 2로 발기 등급을 매겼거나 7점 또는 SMRP 평가에서 1-10 수술 전 발기 기능 척도에서 더 큼)
- MSKCC의 SMRP(Sexual Medicine Rehabilitation Program)에서 볼 수 있습니다.
- 음경 주사를 시작하도록 SMRP의 임상 직원이 조언합니다.
제외 기준:
파트 A
- 질병의 재발 또는 진행,
- 특정주사공포증(자기보고)
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력(자가 보고 및/또는 차트 검토에서 결정)
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 포커스 그룹에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 현재 주요 우울증(자가 보고 및/또는 임상 관찰 및 평가에 의해 결정됨)
파트 B
- 특정주사공포증(자기보고)
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력(자가 보고 및/또는 차트 검토에서 결정)
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 치료 세션에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 현재 주요 우울증(자체 보고 및/또는 임상 관찰 및 평가에 의해 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (SMRP) + 임상 간호사 정보 전화 통화
파트 A는 포커스 그룹을 사용하여 피드백을 얻고 개입을 개선합니다.
파트 B는 70명의 남성이 다음 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되는 무작위 예비 연구로 구성됩니다. SMRP(Sexual Medicine Rehabilitation) + SMRP+I(Nurse Practitioner Information Phone Calls and Monitoring) 또는 SMRP + 새로운 심리적 중재 발기부전에 대한 수용전념치료(SMRP+ACT-ED).
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90분 환자 포커스 그룹 인터뷰인 기본 평가.
모든 참여 환자에게 제공되는 SMRP는 다음 단계로 구성됩니다. 1) 환자에게 수술 후 발기 재활을 안내하고 PDE-5 억제제에 대한 환자의 성공 여부를 평가하기 위해 SMRP 책임자인 Mulhall 박사의 입문 방문; 2) 주사 방법과 복용량이 올바른 것으로 간주될 때까지 필요에 따라 후속 전화와 함께 2회 방문에 걸쳐 NP에서 제공하는 음경 주사 교육 3) 재활 진행 상황을 모니터링하기 위해 4개월마다 멀홀 박사와의 후속 방문.
연구 평가는 기준선 후 4-8개월(후속 조치 1) 및 후속 조치 1 후 4-8개월(후속 조치 2)에 기준선에서 시행될 것입니다.
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실험적: SMRP+ACT-ED
파트 A는 포커스 그룹을 사용하여 피드백을 얻고 개입을 개선합니다.
파트 B는 70명의 남성이 다음 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되는 무작위 예비 연구로 구성됩니다. SMRP(Sexual Medicine Rehabilitation) + SMRP+I(Nurse Practitioner Information Phone Calls and Monitoring) 또는 SMRP + 새로운 심리적 중재 발기부전에 대한 수용전념치료(SMRP+ACT-ED).
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90분 환자 포커스 그룹 인터뷰인 기본 평가.
SMRP+ACT-ED는 약 4개월에 걸쳐 4개의 개별 ACT-ED 상담 세션(각각 60분)을 받게 되며 기준선 이후 4개월 및 8개월 후에 설문 조사를 받게 됩니다. 이 세션은 다음의 4가지 핵심 요소에 중점을 둡니다. ACT: 가치, 수용, 노출 및 헌신.
연구 평가는 기준선 후 4-8개월(후속 조치 1) 및 후속 조치 1 후 4-8개월(후속 조치 2)에 기준선에서 시행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성을 조사하기 위해
기간: 2 년
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발기 재활 프로그램(즉, ACT-ED)에 통합된 적응형 ACT 심리 요법 치료의 수용 가능성, 내약성 및 순응도).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT-ED의 영향을 조사하기 위해
기간: 2 년
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음경주사순응도, 발기부전치료만족도, 성기능, 성적자존감, 발기부전장애, 우울증상, 수용, 자기인식
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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