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다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 불임 과체중 여성에서 메트포르민 대 아카보스 치료

2012년 1월 5일 업데이트: Royan Institute

PCOS가 있는 불임 과체중 여성의 Metformin 대 Acarbose 치료: 전향적 무작위 임상 시험

이 연구는 PCOS가 있는 불임 과체중 여성에서 두 가지 당뇨병 치료제(메트포르민 대 아카보스)의 내분비 및 대사 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PCOS가 있는 불임 과체중 여성에서 두 항당뇨병 약물(메트포르민 대 아카보스)의 내분비 및 대사 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다.

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 월경 불규칙, 안드로겐 과다증, 만성 무배란 및 직경 10mm 미만의 여포가 주변에 12개 이상 있는 확대된 난소를 특징으로 합니다. 고인슐린혈증은 PCOS의 진단적 특징 중 하나이며 PCOS 환자는 내인성 또는 외인성 인슐린에 대한 내성이 있는 것으로 밝혀졌습니다. PCOS 피험자의 고인슐린혈증 개선에 사용되는 다양한 인슐린 민감성 약물. Metformin(N dimethyl-biguanide)은 인슐린 민감성 조직에서 포도당 이용을 증가시키는 항당뇨병 약물입니다. Acarbose는 장에서 탄수화물의 흡수를 늦추는 작용을 하는 알파-글리코시다제 억제제이며, 장 점막의 브러시 경계에서 글루코시다제 활성을 방지하고, 이당류 소화를 감소시키고, 장내 단당류 흡수를 감소시켜 식후 혈당 농도의 상승을 최소화합니다. 현재 연구의 목적은 PCOS가 있는 불임 과체중 여성에서 이 두 항당뇨병 약물(메트포르민 대 아카보스)의 내분비 및 대사 효과를 비교하는 것입니다.

연구 모집단은 과체중(BMI>25Kg/m2)인 다낭성 난소 증후군으로 진단된 모든 불임 환자로 구성됩니다. PCO 피험자는 1) 불규칙 월경, 2) 안드로겐 과다증의 임상적 및/또는 생화학적 징후, 3) 다낭성 난소(직경 2-9mm로 측정되는 각 난소에 12개 이상의 난포 존재, 및/또는 증가된 난소 부피가 10 ml 초과). PCOS의 진단은 불임 외에 세 가지 기준 중 두 가지가 존재하여 확인되었습니다.

이 연구에서 모든 적격 환자는 컴퓨터 무작위화 방법에 의해 두 개의 연구 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

아카보스 그룹은 아카보스로 치료할 것입니다(그 용량은 첫 주에 100mg/일, 두 번째 주에 200mg/일, 다음 10주 동안 300mg/일임). 메트포르민 그룹은 메트포르민을 받게 됩니다. 메트포르민 용량은 첫 주에 500mg/일, 두 번째 주에 1000mg/일, 다음 10주 동안 1500mg/일입니다.

데이터 수집은 사용 가능한 기록 및 실험실 결과에 따라 작성될 설문지를 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 Royan Institute에서 50명의 PCO 환자(각 그룹당 25명의 환자)를 대상으로 수행되며 연속 샘플링 방법이 적용됩니다. 데이터 분석은 Windows용 SPSS 소프트웨어 버전 15를 사용하여 설명적이고 지각적인 통계 방법을 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다낭성난소증후군 환자
  • 연령 < 40세
  • BMI > 25kg/m2

제외 기준:

  • 흡연
  • 현성 당뇨병, 고프로락틴혈증, 임상 및 호르몬 반응을 방해하는 질병(부신 질환 또는 종양, 난소 종양, 갑상선 질환)
  • 지난 6개월 동안 호르몬 약물 또는 탄수화물 대사를 방해할 수 있는 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 수혜자
Metformin을 투여받은 PCO가 있는 불임 과체중 여성
메트포르민 용량은 첫 주에 500mg/일, 두 번째 주에 1000mg/일, 다음 10주 동안 1500mg/일입니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민 설명
실험적: 아카보스 수용자
Acarbose를 투여받은 PCO가 있는 불임 과체중 여성
아카보스 그룹은 아카보스로 치료할 것입니다(그 용량은 첫 주에 100mg/일, 두 번째 주에 200mg/일, 다음 10주 동안 300mg/일임).
다른 이름들:
  • 아카보스 설명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감소(BMI 개선)
기간: 메트포르민 또는 아카보스 3개월 후
메트포르민과 아카보스의 체중 감소 효과 비교
메트포르민 또는 아카보스 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당(FBS)
기간: 식후 2시간 혈당
공복 혈당 감소에 대한 메트포르민 및 아카보스의 효과 비교
식후 2시간 혈당
FSH
기간: 6 개월
FSH 수치를 낮추기 위한 메트포르민과 아카보스의 효과 비교
6 개월
엘에이치
기간: 6 개월
LH 수치를 낮추기 위한 메트포르민과 아카보스의 효과 비교
6 개월
에스트라디올
기간: 6 개월
에스테라디올 수치를 낮추기 위한 메트포르민과 아카보스의 효과 비교
6 개월
프로락틴
기간: 6 개월
프로락틴 수치를 낮추기 위한 메트포르민과 아카보스의 효과 비교
6 개월
총 테스토스테론
기간: 6 개월
총 테스토스테론 수치를 감소시키기 위한 메트포르민과 아카보스의 효과 비교
6 개월
총 콜레스테롤
기간: 6 개월
메트포르민과 아카보스의 총 콜레스테롤 수치 감소 효과 비교
6 개월
트리글리세리드
기간: 6 개월
메트포르민과 아카보스의 트리글리세리드 수치 감소 효과 비교
6 개월
고밀도 지단백질
기간: 6 개월
고밀도 지단백질 감소를 위한 메트포르민과 아카보스의 효과 비교
6 개월
저밀도 지단백질
기간: 6 개월
저밀도 지단백질 감소를 위한 메트포르민과 아카보스의 효과 비교
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Ashraf Moini, MD, Scientific Board
  • 연구 책임자: Elham Amirchaghmaghi, MD, Invetigator
  • 수석 연구원: Zhila Ahmadi, BS.c, Investigator
  • 수석 연구원: Bita Eslami, MPH, Investigator
  • 수석 연구원: Ali asghar Akhlaghi, BS.c, Investigator
  • 수석 연구원: Reza salmanyazdi, MLD, Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Royan-Emb-011

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