Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metforminą i akarbozą u niepłodnych kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników (PCOS)

5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Royan Institute

Metformina vs leczenie akarbozą u niepłodnych kobiet z nadwagą i PCOS: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie wpływu na układ hormonalny i metaboliczny dwóch leków przeciwcukrzycowych (metforminy i akarbozy) u niepłodnych kobiet z nadwagą i PCOS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie endokrynologicznego i metabolicznego działania dwóch leków przeciwcukrzycowych (metforminy i akarbozy) u niepłodnych kobiet z nadwagą i PCOS.

Zespół policystycznych jajników (PCOS) charakteryzuje się nieregularnymi miesiączkami, hiperandrogenizmem, przewlekłym brakiem owulacji i powiększonymi jajnikami z ponad dwunastoma peryferyjnie położonymi pęcherzykami o średnicy mniejszej niż 10 mm. Hiperinsulinemia jest jedną z cech diagnostycznych PCOS, a u pacjentek z PCOS stwierdza się oporność na insulinę endogenną lub egzogenną. Różne leki uwrażliwiające na insulinę stosowane w leczeniu hiperinsulinemii u pacjentek z PCOS. Metformina (N-dimetylo-biguanid) jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zwiększa wykorzystanie glukozy w tkankach wrażliwych na insulinę. Akarboza jest inhibitorem alfa-glikozydazy, działa poprzez spowolnienie wchłaniania węglowodanów z jelita, zapobiega aktywności glukozydazy w rąbku szczoteczkowym błony śluzowej jelit, zmniejszając trawienie disacharydów, zmniejszając wchłanianie monosacharydów w jelitach, minimalizując w ten sposób poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Celem niniejszej pracy jest porównanie efektów endokrynologicznych i metabolicznych tych dwóch leków przeciwcukrzycowych (metforminy vs. akarbozy) u niepłodnych kobiet z nadwagą i PCOS.

Populacja badana obejmuje wszystkie niepłodne pacjentki z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników, które miały nadwagę (BMI >25Kg/m2). Pacjentki z PCO zostaną rozpoznane na podstawie kryteriów rotterdamskich obejmujących 1) nieregularne miesiączki, 2) kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu, 3) policystyczne jajniki (obecność 12 lub więcej pęcherzyków w każdym jajniku o średnicy 2-9 mm, i (lub) zwiększona objętość jajników większa niż 10 ml). Rozpoznanie PCOS zostało potwierdzone obecnością dwóch z trzech kryteriów obok niepłodności.

W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych za pomocą komputerowej metody randomizacji:

Grupa z akarbozą będzie leczona akarbozą (jej dawka wyniesie 100 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 200 mg/dobę w drugim tygodniu i 300 mg/dobę przez kolejne 10 tygodni). Grupa metforminowa otrzyma metforminę. Dawka metforminy będzie wynosić 500 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1000 mg/dobę w drugim tygodniu i 1500 mg/dobę przez następne 10 tygodni.

Zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą kwestionariusza, który należy wypełnić zgodnie z dostępnymi zapisami i wynikami badań laboratoryjnych. Badanie to zostanie przeprowadzone w Instytucie Royan na 50 pacjentach z PCO (po 25 pacjentów w każdej grupie) i zostanie zastosowana metoda ciągłego pobierania próbek. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą opisowych i percepcyjnych metod statystycznych przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 15 dla systemu Windows.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z zespołem policystycznych jajników
  • Wiek < 40 lat
  • BMI > 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Jawna cukrzyca, hiperprolaktynemia, choroby zaburzające odpowiedź kliniczną i hormonalną (choroba lub guzy nadnerczy, guzy jajnika, choroby tarczycy)
  • Stosowanie leków hormonalnych lub leków, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby przyjmujące metforminę
Niepłodne kobiety z nadwagą i PCO, które otrzymywały metforminę
Lek: Metformina
Dawka metforminy będzie wynosić 500 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1000 mg/dobę w drugim tygodniu i 1500 mg/dobę przez następne 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Opis metforminy
Eksperymentalny: Odbiorcy akarbozy
Niepłodne kobiety z nadwagą i PCO, które otrzymywały akarbozę
Lek: Akarboza
Grupa z akarbozą będzie leczona akarbozą (jej dawka wyniesie 100 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 200 mg/dobę w drugim tygodniu i 300 mg/dobę przez kolejne 10 tygodni).
Inne nazwy:
  • Opis akarbozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wagi (poprawa BMI)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach metforminy lub akarbozy
porównaj wpływ metforminy i akarbozy na redukcję masy ciała
Po 3 miesiącach metforminy lub akarbozy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cukru we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: dwie godziny po posiłku poziom cukru we krwi
Porównaj działanie metforminy i akarbozy z obniżeniem poziomu cukru we krwi na czczo
dwie godziny po posiłku poziom cukru we krwi
FSZ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj wpływ metforminy i akarbozy na obniżenie poziomu FSH
6 miesięcy
Lewa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj wpływ metforminy i akarbozy na obniżenie poziomu LH
6 miesięcy
Estradiol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj wpływ metforminy i akarbozy na obniżenie poziomu esteradiolu
6 miesięcy
Prolaktyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj wpływ metforminy i akarbozy na obniżenie poziomu prolaktyny
6 miesięcy
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj wpływ metforminy i akarbozy na obniżenie całkowitego poziomu testosteronu
6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj wpływ metforminy i akarbozy na obniżenie poziomu cholesterolu całkowitego
6 miesięcy
triglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj wpływ metforminy i akarbozy na obniżenie poziomu trójglicerydów
6 miesięcy
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj wpływ metforminy i akarbozy na zmniejszenie lipoprotein o dużej gęstości
6 miesięcy
Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj wpływ metforminy i akarbozy na zmniejszenie lipoprotein o małej gęstości
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royan Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ashraf Moini, MD, Scientific Board
  • Dyrektor Studium: Elham Amirchaghmaghi, MD, Invetigator
  • Główny śledczy: Zhila Ahmadi, BS.c, Investigator
  • Główny śledczy: Bita Eslami, MPH, Investigator
  • Główny śledczy: Ali asghar Akhlaghi, BS.c, Investigator
  • Główny śledczy: Reza salmanyazdi, MLD, Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Royan-Emb-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami