진행성 담도암 환자를 위한 젬시타빈/시스플라틴/S-1(GCS) 병용 요법
2014년 6월 29일 업데이트: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
진행성 담도암 환자를 위한 Gemcitabine/Cisplatin/S-1(GCS) 병용 요법의 I/II상 연구
본 연구의 목적은 1상에서 GCS 요법의 안전성과 2상에서 GCS 요법의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
담도암은 전 세계적으로 가장 치명적인 악성 종양 중 하나이며, 수술만이 이 질병에 대한 잠재적인 치료 치료법을 나타냅니다.
그러나 근치적 절제술을 하기에는 너무 늦게 진단을 받는 환자가 많고, 수술이 가능하더라도 재발 가능성이 매우 높다.
지난 10년 동안 젬시타빈은 절제 불가능하거나 재발성 담도암 환자를 치료하는 데 널리 사용되었습니다.
이 분야의 첫 번째 전향적 다기관 3상 연구인 ABC-02 연구에서 젬시타빈/시스플라틴 병용 화학요법을 젬시타빈 단독 요법과 비교한 결과 병용 요법이 MST를 유의하게 연장한 것으로 나타났습니다(8.1개월에서 11.7개월로; P < 0.001).
젬시타빈/시스플라틴 병용 요법은 현재 진행성 담도암에 대한 표준 요법으로 간주됩니다.
S-1은 경구용 fluoropyrimidine 전구약물로서 다양한 고형암에 대해 단독으로 또는 다른 세포독성 약물과 병용하여 효능이 확인된 약물입니다.
S-1 단일 요법은 진행성 담도암에 대해 좋은 결과를 얻었고 젬시타빈/S-1 병용 요법은 진행성 담도암 환자에게 허용 가능한 독성 수준으로 유망한 결과를 낳았습니다.
본 연구에서는 진행성 담도암에 대한 gemcitabine/cisplatin 병용 요법에 S-1을 추가하는 것의 안전성과 유효성을 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 담도암 환자 2. 연령 >=20세 3. PS 0-2 4. 화학 요법 또는 방사선 요법의 이전 병력 없음. 보조 화학 요법을 받은 환자는 마지막 투여 후 최소 6개월이 경과한 경우 자격이 있습니다.
5. 적절한 골수 기능(호중구 수 >=1,500/mm3 및 혈소판 수 >=100,000/mm3), 간 기능(총 빌리루빈 >=3 mg/dL 및 AST/ALT >=150 IU/L) 및 신장 기능(크레아티닌 청소율 >=60 mL/min) 6. 다른 심각한 동반 질환 없음 7. 적절한 경구 섭취 8. 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 1. 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자 2. 조절되지 않는 당뇨병, 간질환, 협심증 또는 3개월 이내에 새로운 심근경색이 발생한 환자 3. 중증의 활동성 감염 환자 4. 임신 또는 수유 중인 환자 임신 의향이 있는 자 5. 중증의 약물 알레르기 병력이 있는 자 6. 기타 중대한 동반질환이 있는 자 7. 정신질환자 8. 주치의가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자 9. 다음이 있는 자 묽은 설사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: S-1, 젬시타빈, 시스플라틴
|
연속 7일 동안 매일 S-1을 투여하고 젬시타빈과 시스플라틴을 1일에 주입합니다.
주기는 2주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 생존율
기간: 2 년
|
1차 종료점은 12개월에서 전체 생존율을 평가하도록 지정됩니다.
2차 종료점에는 RECIST 1.1에 따른 반응률과 CTCAE v 4.0으로 평가된 부작용 발생률이 포함됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
독성 및 반응률
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KHBO1002
- UMIN000004468 (기재: UMIN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .