리스페리돈과 팔리페리돈 서방형의 서로 다른 안전성 프로필
리스페리돈과 팔리페리돈 연장 방출의 서로 다른 안전성 프로필: 건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-38세이고 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 연구 버전을 사용하여 평가한 DSM-IV 진단 기준을 충족하지 않음
제외 기준:
누구나:
- 본 임상시험 시작일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 하나의 임상시험에 참여하고 있는 자
- 질병이 진행 중이거나 시험에 부적합한 불안정한 의학적 상태에 있음
- 과거에 정신의학적 진단을 받았거나, 향정신성 약물에 의존하거나, 시험 시작일로부터 1개월 이내에 해당 물질 또는 알코올(커피, 담배 제외)을 과다 복용하거나 의존한 적이 있는 자
- 자살하거나 자살할 가능성이 높은 경우 또는
- 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 테스트 결과가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈
약물: 리스페리돈 3mg, PO 2회 그룹: 리스페리돈
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리스페리돈 3mg, PO, 3회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
약물: 유당, PO 3회 그룹: 위약
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유당 PO, 3배
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실험적: 팔리페리돈 응급실
약물: 팔리페리돈 ER 6mg PO, 2회 그룹: 팔리페리돈 ER
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팔리페리돈 ER 6mg, PO, 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 평가 척도에 의한 음성 증상 및 신경이완제 유발 결핍 증후군의 평가
기간: 베이스라인 및 세 번째 투약 후 2시간
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SANS(음성 증상 평가 척도), NIDSS(신경이완제 유발 결핍 증후군 척도) NIDSS에서 1~5의 평균은 둔감 정동, 16~20의 평균은 무능력, 6~15의 평균은 인지, 모든 점수의 평균은 총점입니다. NIDSS(avolition, 둔감한 감정, 인지, 전체)의 최소값은 -3, 최대값은 +3입니다.(하위척도 점수 및 총점) '+'는 더 좋은 결과, '-'는 더 나쁜 결과입니다. 실신 및 둔감한 정동에 대한 SANS-Global 점수의 최소값은 0이고, 실신 및 둔감한 정동에 대한 SANS-Global 점수의 최대값은 5입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. 0이 측정되고 계산된 값 이 결과 측정은 세 번째 투약 후 기준선과 2시간 사이의 변화를 보고합니다. |
베이스라인 및 세 번째 투약 후 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 평가 척도 및 자가 보고 척도에 의한 이상반응 평가
기간: 베이스라인 및 세 번째 투약 후 2시간
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DIEPSS(약물 유발 추체외로 증상 척도), VAS(시각적 아날로그 척도), 정신 진정(경고-졸림, 몽롱함-머리가 맑음, 정신적으로 느림-빠른 재치, 주의력-몽상) 서투른, 무기력-에너지, 무능-능숙), 진정(차분-흥분, 만족-불만, 문제-평온, 긴장-이완) 및 기타 유형의 감정(기쁨-슬픔, 적대적-우호적, 관심-지루함, 철회- 사교적) VAS(정신적 진정점수,신체적 진정점수,총점)의 최소값은 0, 최대값은 10이다. VAS 총 점수는 모든 하위 척도 점수의 평균입니다. DIEPSS의 최소값은 0, 최대값은 4입니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 점수 범위는 하위 척도 점수에 대한 것입니다. 이 결과 측정은 세 번째 투약 후 기준선과 2시간 사이의 변화를 보고합니다. |
베이스라인 및 세 번째 투약 후 2시간
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객관적 평가 척도 및 자가 보고 척도에 의한 이상반응 평가
기간: 베이스라인 및 세 번째 투약 후 50시간
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DIEPSS(약물 유발 추체외로 증상 척도), VAS(시각적 아날로그 척도), 정신 진정(경고-졸림, 몽롱함-머리가 맑음, 정신적으로 느림-빠른 재치, 주의력-몽상) 서투른, 무기력-에너지, 무능-능숙), 진정(차분-흥분, 만족-불만, 문제-평온, 긴장-이완) 및 기타 유형의 감정(기쁨-슬픔, 적대적-우호적, 관심-지루함, 철회- 사교적) VAS의 최소값은 0, 최대값은 10 DIEPSS의 최소값은 0, 최대값은 4 숫자가 클수록 결과가 좋지 않습니다.
점수 범위는 하위 척도 점수에 대한 것입니다.
이 결과 측정은 세 번째 투약 후 기준선과 50시간 사이의 변화를 보고합니다.
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베이스라인 및 세 번째 투약 후 50시간
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인지 기능 평가-1
기간: 베이스라인 및 세 번째 투약 후 50시간
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CNT(Computerized Neuro-Cognitive Function Test System); 테스트에는 단어 유창성 테스트가 포함되었습니다. CNT를 제외한 모든 평가는 약물 투여 직전과 연구 약물의 첫 번째 및 세 번째 투여 후 2시간(리스페리돈 및 위약의 경우) 또는 24시간(팔리페리돈 ER의 경우)에 수행되었습니다. 위스콘신 카드 정렬 테스트의 최소 - 완료 범주는 0, 최대는 6, 숫자가 낮을수록 더 나쁜 결과입니다. Wisconsin 카드 분류 테스트-Perseverative response and Trials to complete의 최소값은 0, 최대값은 128이며 숫자가 낮을수록 더 나쁜 결과입니다. Wisconsin card sorting test-Perseverative error의 최소값은 0, 최대값은 128이며 숫자가 높을수록 나쁜 결과이다. 단어 유창성 테스트의 최소값은 0이고 최대값이 없으며 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다. 점수 범위는 하위 척도 점수에 대한 것입니다. 이 결과 측정은 세 번째 투약 후 기준선과 50시간 사이의 변화를 보고합니다. |
베이스라인 및 세 번째 투약 후 50시간
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객관적 평가 척도에 의한 증상 평가
기간: 베이스라인 및 세 번째 투약 후 50시간
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SANS(음성 증상 평가 척도), NIDSS(신경이완제 유발 결핍 증후군 척도) NIDSS의 최소값은 -3, 최대 NIDSS는 +3입니다.
'+'는 더 나은 결과이고 '-'는 더 나쁜 결과입니다.
SNAS-Global 점수의 최소값은 0, SNAS-Global 점수의 최대값은 5이며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
영점이 측정되고 계산된 값입니다.
점수 범위는 하위 척도 점수에 대한 것입니다.
이 결과 측정은 세 번째 투약 후 기준선과 50시간 사이의 변화를 보고합니다.
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베이스라인 및 세 번째 투약 후 50시간
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인지 기능 평가-2
기간: 베이스라인 및 세 번째 투약 후 50시간
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CNT(Computerized Neuro-Cognitive Function Test System); 테스트에는 Stroop 테스트인 Trail-Making Test B(TMT B)가 포함되었습니다. CNT를 제외한 모든 평가는 약물 투여 직전 및 연구 약물의 첫 번째 및 세 번째 투여 후 2시간(리스페리돈 및 위약의 경우) 또는 24시간(팔리페리돈 ER의 경우)에 수행되었습니다. 최소 Stroop 테스트는 0입니다. 최대 한도가 없으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. 트레일 메이킹 테스트 B의 최소값은 0이고 최대 제한이 없으며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 점수 범위는 하위 척도 점수에 대한 것입니다. 이 결과 측정은 세 번째 투약 후 기준선과 50시간 사이의 변화를 보고합니다. |
베이스라인 및 세 번째 투약 후 50시간
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인지 기능 평가-3
기간: 베이스라인 및 세 번째 투약 후 50시간
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CNT(Computerized Neuro-Cognitive Function Test System); 테스트에는 WCST(Wisconsin Card-Sorting Test)가 포함되었습니다. CNT를 제외한 모든 평가는 약물 투여 직전과 연구 약물의 첫 번째 및 세 번째 투여 후 2시간(리스페리돈 및 위약의 경우) 또는 24시간(팔리페리돈 ER의 경우)에 수행되었습니다. 위스콘신 카드 정렬 테스트의 최소 - 완료 범주는 0, 최대는 6, 숫자가 낮을수록 더 나쁜 결과입니다. Wisconsin 카드 분류 테스트-Perseverative response and Trials to complete의 최소값은 0, 최대값은 128이며 숫자가 낮을수록 더 나쁜 결과입니다. 최소 Wisconsin 카드 정렬 테스트-첫 번째 범주 시도를 완료하기 위한 시도는 0, 최대값은 128이며 최소 Wisconsin 카드 정렬 테스트-Perseverative 오류는 0, 최대값은 128이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. 점수 범위는 하위 척도 점수에 대한 것입니다. 이 결과 측정은 기준선과 일 후 50시간 사이의 변화를 보고합니다. |
베이스라인 및 세 번째 투약 후 50시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Young-chul Chung, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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- CBIRB1005-58
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