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リスペリドンとパリペリドン持続放出の異なる安全性プロファイル

2012年9月21日 更新者：Young Chul Chung、Chonbuk National University Hospital

リスペリドンとパリペリドン徐放の異なる安全性プロファイル：健康なボランティアによる二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、二重盲検プラセボ対照試験で、パリペリドンERとリスペリドンの複数回投与に反応した健康なボランティアの二次陰性症状と認知能力に関連する主観的経験を評価することでした. これらの薬剤によって引き起こされる有害事象も評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新しい経口抗精神病薬であるパリペリドン徐放性 (ER) が最近開発され、統合失調症の治療における革新的なアプローチとなる可能性があります。 パリペリドンは、リスペリドンの主な活性代謝物である 9-ヒドロキシリスペリドンです。 パリペリドンはその親化合物と非常に類似した薬理学的プロファイルを持っていますが、リスペリドンと比較して多くの異なる薬物動態および薬力学的特性を持っています (Pani and Marchese, 2009)。 第一に、パリペリドン ER は浸透圧制御放出経口送達システム (OROS) を利用しているため、より安定した血清濃度が得られ、CYP2D6 の遺伝的変異による予期しない過剰または過少投与を引き起こす可能性が低くなります。 第二に、パリペリドンは重要な肝臓代謝を受けず、薬物は主に未変化の薬物として腎臓から排泄されます。一方、リスペリドンは CYP2D6 肝酵素によって広範囲に代謝されます。 第 3 に、組織培養細胞におけるヒトクローン D2 受容体からの解離速度は、リスペリドン (27 分) よりもパリペリドン (60 秒) の方が速い (Seeman, 2005)。 D2 受容体への結合が緩いため、パリペリドンはその親薬と比較して錐体外路系副作用のリスクの減少と関連しているはずです。 第四に、エクスビボ研究は、パリペリドン注射がリスペリドンの同様の投与量と比較して、動物の脳に比較的小さいH1占有レベルを誘導することを示した(Schotte, et al. 1995 and 1996)。 これは、リスペリドンと比較した場合、鎮静効果の低下とパリペリドンに続く体重増加の減少に寄与する可能性があります。 最後に、パリペリドンはムスカリン受容体に対して適切な親和性を持たないため、抗コリン作用の副作用がなくなります。これは、リスペリドンと比較してもう 1 つの重要な利点です (Schotte, et al. 1996)。 したがって、パリペリドンは、認知機能の維持または改善が重要な若い精神病患者に最適な薬剤となるでしょう。 これらの特性はすべて、リスペリドンと比較して、パリペリドン ER の有効性と忍容性の向上に関連している可能性があります。 この見解を支持して、最近の研究 (Canuso, et al. 2008 and 2010) は、リスペリドンからパリペリドン ER への切り替えが、投薬満足度、陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) (Kay, et al. 1987) スコアの改善をもたらすことを実証しました。 、および省略された錐体外路症状評価尺度 (Chouinard and Margolese、2005) スコア。 しかし、これまでのところ、認知機能への影響に関してリスペリドンに対するパリペリドン ER の相対的な優位性を調査した臨床試験はありません。 最近、抗精神病薬に続発する否定的な主観的経験への関心が新たに高まってきました。これは、これらの経験がアドヒアランスと臨床転帰の重要な要因であるためです (Awad、1993; van Putten および May、1978)。 アルタロイティア等。 (2006) は、リスペリドンが健康なボランティアに陰性症状を誘発したことを報告しました。これは、二次陰性症状と呼ばれる可能性があります。 したがって、パリペリドン ER は、リスペリドンと比較して、主観的経験と認知機能の面でより優れた安全性プロファイルを持っているという仮説を立てました。 統合失調症患者の主観的経験と認知機能に対する抗精神病薬の効果に関する研究は、病気の病理学的特徴、患者の動機、または併用薬など、多くの交絡因子によって妨げられる可能性があります。 健康な被験者における抗精神病薬の効果を調査することで、これらの変数を制御する方法が提供されます。 したがって、この研究の主な目的は、二重盲検プラセボ対照試験で、パリペリドンERとリスペリドンの複数回投与に反応した健康なボランティアの二次陰性症状と認知能力に関連する主観的経験を評価することでした. これらの薬剤によって引き起こされる有害事象も評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Chonju、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜38歳で、DSM-IVの構造化臨床面接を使用して評価されたDSM-IV診断基準を満たしていない、研究版

除外基準:

誰でも:

  • -この臨床試験の開始から30日以内に他の臨床試験に参加したか、現在参加しています
  • -病気が進行しているか、不安定な病状にあり、治験に不向き
  • 過去に精神医学的に診断されたことがある、向精神薬に依存している、または試験開始から1か月以内にその物質またはアルコール（コーヒーまたはタバコを除く）を過剰摂取または依存している
  • 自殺願望があるか、自殺の可能性が非常に高い;また
  • 臨床的に意味があると考えられる検査結果がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リスペリドン
薬物: リスペリドン 3mg、PO 2 回 グループ: リスペリドン
薬：リスペリドン
リスペリドン 3mg、PO、3回
他の名前：
  • リスペダル
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: ラクトース、PO 3 回 グループ: プラセボ
薬：プラセボ
乳糖PO、3回
実験的：パリペリドンER
薬剤：パリペリドンER 6mg PO、2回群：パリペリドンER
薬：パリペリドンER
パリペリドン ER 6mg、PO、3回
他の名前：
  • インベガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的評価尺度による陰性症状および神経弛緩誘発性赤字症候群の評価
時間枠：ベースラインと 3 回目の投薬の 2 時間後

SANS(陰性症状評価尺度)、NIDSS(神経弛緩症誘発性欠損症候群尺度) NIDSSでは、1～5番の平均が情動鈍化、16～20番の平均が無欲、6～15番の平均は認知であり、すべてのスコアの平均が合計です。

NIDSS(無欲、情動鈍化、認知、合計)の最小値は-3、最大値は+3です。(サブスケールスコアと合計)「+」はより良い結果、「-」はより悪い結果です。 アロギアおよび鈍化情動の SANS-Global スコアの最小値は 0 です。失神および鈍化情動の SANS-Global スコアの最大値は 5 です。数値が大きいほど悪い結果です。 ゼロが測定され、計算された値です。このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 2 時間の間の変化を報告しています。
ベースラインと 3 回目の投薬の 2 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的評価尺度および自己報告尺度による有害事象の評価
時間枠：ベースラインと 3 回目の投薬の 2 時間後

DIEPSS（薬物誘発性錐体外路症状尺度）、VAS（視覚的アナログ尺度）、精神鎮静（覚醒 - 眠気、ぼんやり - 頭が冴える、精神的に遅い - 機知に富む、注意深い - 夢想的）、物理的鎮静（強い - 弱い、よく調整された -不器用、無気力 - 精力的、無能 - 熟達)、精神安定 (落ち着いた - 興奮、満足 - 不満、困った - 静か、緊張 - リラックス)、その他のタイプの感情 (幸せ - 悲しい、敵対的 - 友好的、興味 - 退屈、引きこもり - VAS（精神鎮静スコア、身体鎮静スコア、合計スコア）の最小値は 0、最大値は 10 です。

VAS 合計スコアは、すべてのサブスケール スコアの平均です。 DIEPSS の最小値は 0、最大値は 4 です。数値が大きいほど結果が悪くなります。 スコア範囲はサブスケール スコア用です。 このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 2 時間の間の変化を報告しています。
ベースラインと 3 回目の投薬の 2 時間後
客観的評価尺度および自己報告尺度による有害事象の評価
時間枠：ベースラインと3回目の投薬の50時間後
DIEPSS（薬物誘発錐体外路症状尺度）、VAS（視覚的アナログ尺度）、精神鎮静（覚醒-眠気、ぼんやり-頭脳明晰、精神的にゆっくり-機知に富み、注意深く-夢想的）、物理的鎮静（強い-弱い、よく調整された-不器用、無気力 - 精力的、無能 - 熟達)、鎮静化 (落ち着いた - 興奮、満足 - 不満、困った - 静か、緊張 - リラックス)、および他のタイプの感情 (幸せ - 悲しい、敵対的 - 友好的、興味 - 退屈、引きこもり - VAS の最小値は 0、最大値は 10 DIEPSS の最小値は 0、最大値は 4 数値が大きいほど結果は悪くなります。 スコア範囲はサブスケール スコア用です。 このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 50 時間の間の変化を報告しています。
ベースラインと3回目の投薬の50時間後
認知機能の評価-1
時間枠：ベースラインと3回目の投薬の50時間後

CNT（コンピューター化された神経認知機能検査システム）;テストには単語流暢性テストが含まれていました。 CNT を除くすべての評価は、薬物投与の直前、および研究薬物の 1 回目および 3 回目の投与の 2 時間後 (リスペリドンおよびプラセボの場合) または 24 時間後 (パリペリドン ER の場合) に実施されました。

ウィスコンシン カード ソーティング テスト - 完了したカテゴリの最小値は 0、最大値は 6 で、数値が小さいほど悪い結果です。

ウィスコンシン カード ソーティング テスト - Perseverative response と Trials to complete の最小値は 0、最大値は 128 で、数値が低いほど悪い結果です。

ウィスコンシン カード ソーティング テスト - Perseverative error の最小値は 0、最大値は 128、数値が大きいほど悪い結果です。

単語流暢性テストの最小値は 0 で、最大値はありません。数値が大きいほど良い結果になります。

スコア範囲はサブスケール スコア用です。 このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 50 時間の間の変化を報告しています。
ベースラインと3回目の投薬の50時間後
客観的評価尺度による症状評価
時間枠：ベースラインと3回目の投薬の50時間後
SANS(陰性症状評価尺度)、NIDSS(神経弛緩誘発性欠損症候群尺度) NIDSSの最小値は-3、最大値は+3です。 「+」はより良い結果、「-」はより悪い結果です。 SNAS-Global スコアの最小値は 0、SNAS-Global スコアの最大値は 5 です。数値が大きいほど悪い結果です。 ゼロは測定され、計算された値です。 スコア範囲はサブスケール スコア用です。 このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 50 時間の間の変化を報告しています。
ベースラインと3回目の投薬の50時間後
認知機能の評価-2
時間枠：ベースラインと3回目の投薬の50時間後

CNT（コンピューター化された神経認知機能検査システム）;テストには、ストループ テスト、トレイル メイキング テスト B (TMT B) が含まれていました。 CNT を除くすべての評価は、薬物投与の直前、および研究薬物の 1 回目および 3 回目の投与の 2 時間後 (リスペリドンおよびプラセボの場合) または 24 時間後 (パリペリドン ER の場合) に実施されました。上限はありません。数値が高いほど結果が悪くなります。

トレイル メイキング テスト B の最小値は 0 であり、最大値はありません。数値が大きいほど結果が悪くなります。

スコア範囲はサブスケール スコア用です。 このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 50 時間の間の変化を報告しています。
ベースラインと3回目の投薬の50時間後
認知機能の評価-3
時間枠：ベースラインと3回目の投薬の50時間後

CNT（コンピューター化された神経認知機能検査システム）;テストには、ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) が含まれていました。 CNT を除くすべての評価は、薬物投与の直前、および研究薬物の 1 回目および 3 回目の投与の 2 時間後 (リスペリドンおよびプラセボの場合) または 24 時間後 (パリペリドン ER の場合) に実施されました。

ウィスコンシン カード ソーティング テスト - 完了したカテゴリの最小値は 0、最大値は 6 で、数値が小さいほど悪い結果です。

ウィスコンシン カード ソーティング テスト - Perseverative response と Trials to complete の最小値は 0、最大値は 128 で、数値が低いほど悪い結果です。

最初のカテゴリの試行を完了するためのウィスコンシン カード ソーティング テスト - トライアルの最小値は 0、最大値は 128、ウィスコンシン カード ソーティング テスト - 永続エラーの最小値は 0、最大値は 128 で、数値が大きいほど結果は悪くなります。

スコア範囲はサブスケール スコア用です。 このアウトカム指標は、ベースラインと 50 時間後の変化を報告しています。
ベースラインと3回目の投薬の50時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chonbuk National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
Sanofi-Synthelabo
Janssen Korea, Ltd., Korea
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Young-chul Chung, M.D., Ph.D.、Chonbuk National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBIRB1005-58

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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