피부과 시술을 받은 환자와 받지 않은 환자의 통증 경험 비교
2021년 12월 2일 업데이트: Murad Alam, Northwestern University
20명의 피험자에 대한 파일럿 연구: 에너지 기반 피부과 시술을 받는 순진한 피험자 대 순진하지 않은 피험자의 통증 경험
이 연구의 목적은 에너지 기기(레이저, 고주파, 초음파 등)를 사용하여 피부과 시술을 받은 적이 없는(이전에는 "노출되지 않은") 환자와 이전에 시술을 받은 적이 있는(이전에 "노출된") 환자의 통증 경험을 비교하는 것입니다. ) 에너지 장치 사용.
이전 임상 경험을 바탕으로 미용 시술 경험이 없는 개인이 더 많은 고통을 경험하는 것으로 보입니다.
그러나 현재까지 이러한 관찰을 철저히 조사한 연구는 없습니다.
그 결과, 본 연구는 에너지 장치를 사용하여 미용 시술을 받는 이전에 노출된 환자와 노출되지 않은 환자 사이의 통증 인식의 가능한 차이를 찾기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
20명의 피험자가 연구에 등록할 예정입니다: 과거에 미용 시술을 받은 적이 있는 피험자 10명과 그러한 시술을 받은 적이 없는 피험자 10명.
각 피험자에 대해 관자놀이, 안면 중앙/뺨 및 복부의 세 영역에서 통증 내성을 평가합니다.
얼굴의 두 영역(관자놀이 및 안면 중앙/뺨)에서 작은 멸균 바늘을 얼굴에 사용하도록 FDA 승인을 받은 다음 장치의 세 가지 적용과 함께 피부에 삽입합니다. 초음파 장치(Ulthera), 펄스 염료 레이저(VBeam) 및 고주파(Thermage) 장치.
또한 복부에는 이 네 가지 장치 중 세 가지 장치가 무작위 순서로 제공됩니다: 작은 멸균 바늘 삽입, 펄스 염료 레이저(VBeam) 펄스 및 고주파(Thermage) 노출(초음파 장치인 Ulthera는 수술에 사용되지 않습니다. 현재 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 않았기 때문입니다).
그런 다음 피험자는 통증 척도를 사용하여 각 개별 부위에 적용한 후 통증을 평가하도록 요청받습니다.
또한 피험자는 절차 전후에 통증 경험 및 기타 가능한 관련 요인에 관한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자.
- 건강한 피험자.
- Non-naive(에너지 기기를 사용한 미용 시술을 받은 적이 없는 환자): 3회 이상의 비절제 레이저 시술 또는 에너지 기기를 사용한 피부 타이트닝 시술을 받은 피험자.
- 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 연구자와 의사소통할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 치료 중 또는 주위에 활동성 피부 질환 또는 피부 감염이 있는 피험자.
- 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
- 광 공포증이 있거나 치료를 견딜 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 순진한 주제
과거에 에너지 기반 피부과 시술을 받은 적이 없는 피험자.
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고주파 장치 - 특정 설정은 피부의 위치와 두께에 따라 결정됩니다.
눈주위: 58-140 J/cm2 중간면: 81-124 J/cm2 복부: 95-181 J/cm
피부에 30 게이지 바늘 삽입
다음 설정에서 펄스 염료 레이저: 7.5J, 0.6ms, 10mm, DCD 30/20
다음 설정에서 초음파 장치: 변환기 주파수 깊이 이미지 깊이 DS 7-3.0 7MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7MHz 4.5mm 0-8mm |
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다른: 순진하지 않은 주제
과거에 에너지 기반 피부과 시술을 받은 적이 있는 피험자.
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고주파 장치 - 특정 설정은 피부의 위치와 두께에 따라 결정됩니다.
눈주위: 58-140 J/cm2 중간면: 81-124 J/cm2 복부: 95-181 J/cm
피부에 30 게이지 바늘 삽입
다음 설정에서 펄스 염료 레이저: 7.5J, 0.6ms, 10mm, DCD 30/20
다음 설정에서 초음파 장치: 변환기 주파수 깊이 이미지 깊이 DS 7-3.0 7MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7MHz 4.5mm 0-8mm |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 평가한 통증
기간: 한 번의 방문으로 모든 치료에 3시간
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평균 통증 점수는 해부학적 부위: 안구 주위(관자놀이), 안면 중앙/뺨 및 복부 및 모든 상이한 치료에 걸쳐 평균화된 순진한 피험자와 비순진한 피험자 사이에서 비교될 것이다. 통증 점수는 VAS(Visual Analog Scale)에 따라 0(통증 없음)에서 10(최대 통증-최악)까지 기록되었습니다. 이것은 10cm 길이의 선으로, 대상자는 한쪽 끝에 0(통증 없음)에서 다른 쪽 끝에 10(최대 통증-최악)으로 선을 긋도록 요청했습니다. 그려진 선은 자를 사용하여 10cm 선에서 측정하여 점수를 얻었습니다. |
한 번의 방문으로 모든 치료에 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .