Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smerteoplevelsen mellem patienter, der har og som ikke har gennemgået dermatologiske procedurer

2. december 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

En pilotundersøgelse af 20 emner: Smerteoplevelse i naive vs. ikke-naive emner, der gennemgår energibaserede dermatologiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerteoplevelsen hos patienter, der ikke har haft dermatologiske procedurer (tidligere "ueksponerede") ved brug af energiapparater (lasere, radiofrekvens, ultralyd osv.) med patienter, der tidligere har haft procedurer (tidligere "udsatte" ) ved hjælp af energiudstyr. Baseret på tidligere kliniske møder ser personer uden tidligere erfaring med kosmetiske procedurer ud til at opleve mere smerte. Ingen undersøgelse til dato har imidlertid undersøgt denne observation grundigt. Som et resultat er denne undersøgelse designet til at finde en mulig forskel i smerteopfattelse mellem tidligere eksponerede og ueksponerede patienter, der gennemgår kosmetiske procedurer ved hjælp af energiapparater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen: 10 forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget kosmetiske indgreb, og 10 forsøgspersoner, der ikke har gennemgået sådanne procedurer. For hvert forsøgsperson vil smertetolerance i tre områder blive vurderet: tinding, midface/kind og abdomen. I to områder af ansigtet (templet og midtansigtet/kinden) vil en lille steril nål blive indsat i huden sammen med tre påføringer af følgende enheder, der er godkendt af FDA til brug i ansigtet: en ultralydsanordning (Ulthera), en pulserende farvelaser (VBeam) og en radiofrekvens (Thermage) enhed. Derudover vil maven modtage tre af disse fire enheder i en randomiseret rækkefølge: lille steril nåleindføring, en pulseret farvelaser (VBeam) puls og en radiofrekvens (Thermage) eksponering (ultralydsapparatet, Ulthera, vil ikke blive brugt på abdomen, fordi den i øjeblikket ikke er godkendt af FDA til denne indikation). Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at vurdere deres smerte efter hver påføring på hvert enkelt sted ved hjælp af en smerteskala. Derudover vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema vedrørende deres smerteoplevelser og andre muligvis relaterede faktorer før og efter procedurerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner af begge køn, 18 til 65 år.
  2. Emner, der er ved godt helbred.
  3. Ikke-naive (patienter, der ikke har fået foretaget kosmetiske procedurer ved brug af energiapparater): Forsøgspersoner, der har haft tre eller flere ikke-ablative laserprocedurer eller en hvilken som helst hudopstramningsprocedure ved hjælp af en energianordning.
  4. Forsøgspersoner, der forstår og er villige til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en aktiv hudsygdom eller hudinfektion i eller omkring behandlingen.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  3. Personer med fotofobi eller som ikke er i stand til at tolerere behandlingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Naive emner
Forsøgspersoner, der ikke tidligere har gennemgået energibaserede dermatologiske procedurer i fortiden.
Enhed: Termage
Radiofrekvensenhed - specifik indstilling bestemmes af hudens placering og tykkelse. Periorbital: 58-140 J/cm2 Midtflade: 81-124 J/cm2 Mave: 95-181 J/cm
Andet: Påføring af nåle
30-gauge nål indføring i huden
Enhed: VBeam Laser
Pulserende farvelaser ved følgende indstillinger: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Enhed: Ulthera

Ultralydsenhed med følgende indstillinger:

Transducer Frekvens dybde Billeddybde DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm
ANDET: Ikke-naive emner
Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået energibaserede dermatologiske procedurer.
Enhed: Termage
Radiofrekvensenhed - specifik indstilling bestemmes af hudens placering og tykkelse. Periorbital: 58-140 J/cm2 Midtflade: 81-124 J/cm2 Mave: 95-181 J/cm
Andet: Påføring af nåle
30-gauge nål indføring i huden
Enhed: VBeam Laser
Pulserende farvelaser ved følgende indstillinger: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Enhed: Ulthera

Ultralydsenhed med følgende indstillinger:

Transducer Frekvens dybde Billeddybde DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet af forsøgspersoner
Tidsramme: 3 timer til alle behandlinger på ét besøg

De gennemsnitlige smertescorer vil blive sammenlignet mellem naive forsøgspersoner og ikke-naive forsøgspersoner i gennemsnit over de anatomiske steder: periokulært (tempel), mellemansigt/kind og mave og over alle de forskellige behandlinger.

Smertescore blev registreret langs en visuel analog skala (VAS) med 0 (ingen smerte-bedre) til 10 (maksimal smerte-værst). Dette er en 10 cm lang streg, hvor forsøgspersonen blev bedt om at tegne en streg på skalaen med 0 (ingen smerte-bedre) i den ene ende til 10 (maksimal smerte-værst) i den anden ende. Den tegnede linje blev målt på 10 cm-linjen ved hjælp af en lineal for at opnå scoren.
3 timer til alle behandlinger på ét besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 40788

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger