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AeroEclipse II 계약

2014년 5월 12일 업데이트: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children

염화메타콜린 기관지 유발제의 전달을 위한 AeroEclipse II 호흡 작동 분무기의 사용: 파일럿 연구.

English-Wright 분무기와 같은 기존의 연속 모드 분무기는 일회 호흡으로 지속적으로 작동하도록 설계되었습니다. 흡입은 호흡 주기의 약 1/3만을 차지하므로 지속적으로 생성되는 에어로졸의 2/3가 환경으로 손실되어 주변에 있는 동료 환자, 가족 또는 의료 종사자에게 위험을 초래할 수 있습니다. English-Wright는 시장에서 사용할 수 있는 유일한 American Thoracic Society(ATS) 권장 장치입니다. 최근 Roxon Medi-Tech는 English-Wright 분무기의 단종을 발표했습니다. 이러한 이유로 AeroEclipse II 호흡 작동 분무기와 같은 다른 분무기의 사용을 검토하고 성능을 추가로 검증할 필요가 있습니다.

연구자들은 AeroEclipse II와 English-Wright 분무기 사이의 동등성을 보여줄 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 메타콜린 클로라이드 기관지 자극제를 폐로 전달하기 위한 Aeroeclipse II 호흡 작동 분무기의 사용이 동일한 유발 농도 PC20(유발 농도 또는 강제 호기량을 20% 감소시키는 용량)을 초래하는지 여부를 결정하고자 합니다. in 1 sec 또는 FEV1) 폐에 메타콜린 클로라이드 기관지 자극제를 전달하기 위해 English-Wright 분무기를 사용하는 것과 같습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 모집 당시 10세에서 65세 사이의
  2. 의료 전문가에 의한 현재 천식 진단,
  3. 일회 호흡 자극 농도 ≤ 16 mg/mL,
  4. 강제 호기량 1 > 예측치의 65%,
  5. 4주 이상 호흡기 감염 또는 알레르겐 노출 없음,
  6. 최소 24시간 간격으로 2주 동안 같은 시간에 별도의 2일에 2개의 메타콜린 흡입 챌린지를 완료할 수 있습니다.
  7. 검사 전 ≥8시간 동안 흡입된 살부타몰 보류,
  8. 연구 내내 동일한 용량으로 유지되는 흡입 코르티코스테로이드,
  9. 흡입된 포르모테롤 및 살메테롤은 검사 전 ≥36시간 동안 보류되었습니다.

제외 기준:

  1. 조산아(산정일보다 4주 이상 빠른 경우),
  2. 당뇨병이나 낭포성 섬유증과 같은 만성 건강 상태를 가진 사람들,
  3. 흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 천식 대상
장치: AeroEclipse II 호흡 작동 분무기
AeroEclipse II(Trudell Medicinal International, London, ON, Canada)는 환자의 흡기 흐름에 반응하여 에어로졸을 생성할 수 있는 호흡 작동식 분무기로서 환경에 대한 약물 손실이 거의 없으며 보다 안전한 의료 서비스를 제공합니다. 간접적인 약물 노출과 공기 중 바이러스 병원체의 전파 가능성을 크게 줄임으로써 환자 환경을 개선합니다.
장치: English-Wright 연속 모드 분무기
English-Wright는 연속 모드 분무기로 조수 호흡으로 지속적으로 작동하도록 설계되어 주변에 있는 동료 환자, 가족 또는 의료 종사자에게 위험을 초래할 수 있는 환경으로 손실되는 에어로졸을 생성합니다. 미국흉부학회 가이드라인에서 유일하게 시판되고 있는 기기로 최근 단종되었습니다. 이러한 이유로 다른 분무기의 사용을 검토하고 성능을 검증해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메타콜린 흡입 챌린지
기간: 방문 1(Day 1)
메타콜린 흡입 시도는 처음 두 번의 방문에서 각각 수행됩니다. 첫 번째 클리닉 방문 시 각 피험자는 English-Wright 연속 모드 분무기 또는 AeroEclipse II 호흡 작동식 분무기를 사용하도록 무작위로 지정됩니다. 대체 분무기는 두 번째 클리닉 방문 중에 사용됩니다. 1초간 강제 호기량(PC20)이 20% 감소하는 메타콜린 농도는 표준 호흡 도전(일회 호흡 Cockcroft 기술)을 통해 측정됩니다.
방문 1(Day 1)
메타콜린 흡입 챌린지
기간: 방문 2(최대 2주)
메타콜린 흡입 시도는 처음 두 번의 방문에서 각각 수행됩니다. 첫 번째 클리닉 방문 시 각 피험자는 English-Wright 연속 모드 분무기 또는 AeroEclipse II 호흡 작동식 분무기를 사용하도록 무작위로 지정됩니다. 대체 분무기는 두 번째 클리닉 방문 중에 사용됩니다. 1초간 강제 호기량(PC20)이 20% 감소하는 메타콜린 농도는 표준 호흡 도전(일회 호흡 Cockcroft 기술)을 통해 측정됩니다.
방문 2(최대 2주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메타콜린 챌린지 - 누적 효과
기간: 3주 +/- 1주
감소된 분무 시간의 결과로 우리는 메타콜린의 두 배 용량 사이의 시간 단축으로 인해 일부 누적 효과를 볼 수 있는 가능성이 있습니다. English-Wright와 AeroEclipse II 분무기 사이에 체계적 차이가 있는 경우 잘못된 투여량을 계산했는지 또는 누적 효과를 보고 있는지 알 수 없습니다. 따라서 우리는 누적 효과를 보기 위해 처음 10명의 환자가 세 번째 방문에 참여할 것을 제안합니다.
3주 +/- 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Hospital for Sick Children

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1000019446

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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