AeroEclipse II 계약
2014년 5월 12일 업데이트: Sharon Dell, The Hospital for Sick Children
염화메타콜린 기관지 유발제의 전달을 위한 AeroEclipse II 호흡 작동 분무기의 사용: 파일럿 연구.
English-Wright 분무기와 같은 기존의 연속 모드 분무기는 일회 호흡으로 지속적으로 작동하도록 설계되었습니다. 흡입은 호흡 주기의 약 1/3만을 차지하므로 지속적으로 생성되는 에어로졸의 2/3가 환경으로 손실되어 주변에 있는 동료 환자, 가족 또는 의료 종사자에게 위험을 초래할 수 있습니다. English-Wright는 시장에서 사용할 수 있는 유일한 American Thoracic Society(ATS) 권장 장치입니다. 최근 Roxon Medi-Tech는 English-Wright 분무기의 단종을 발표했습니다. 이러한 이유로 AeroEclipse II 호흡 작동 분무기와 같은 다른 분무기의 사용을 검토하고 성능을 추가로 검증할 필요가 있습니다.
연구자들은 AeroEclipse II와 English-Wright 분무기 사이의 동등성을 보여줄 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 메타콜린 클로라이드 기관지 자극제를 폐로 전달하기 위한 Aeroeclipse II 호흡 작동 분무기의 사용이 동일한 유발 농도 PC20(유발 농도 또는 강제 호기량을 20% 감소시키는 용량)을 초래하는지 여부를 결정하고자 합니다. in 1 sec 또는 FEV1) 폐에 메타콜린 클로라이드 기관지 자극제를 전달하기 위해 English-Wright 분무기를 사용하는 것과 같습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 모집 당시 10세에서 65세 사이의
- 의료 전문가에 의한 현재 천식 진단,
- 일회 호흡 자극 농도 ≤ 16 mg/mL,
- 강제 호기량 1 > 예측치의 65%,
- 4주 이상 호흡기 감염 또는 알레르겐 노출 없음,
- 최소 24시간 간격으로 2주 동안 같은 시간에 별도의 2일에 2개의 메타콜린 흡입 챌린지를 완료할 수 있습니다.
- 검사 전 ≥8시간 동안 흡입된 살부타몰 보류,
- 연구 내내 동일한 용량으로 유지되는 흡입 코르티코스테로이드,
- 흡입된 포르모테롤 및 살메테롤은 검사 전 ≥36시간 동안 보류되었습니다.
제외 기준:
- 조산아(산정일보다 4주 이상 빠른 경우),
- 당뇨병이나 낭포성 섬유증과 같은 만성 건강 상태를 가진 사람들,
- 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식 대상
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AeroEclipse II(Trudell Medicinal International, London, ON, Canada)는 환자의 흡기 흐름에 반응하여 에어로졸을 생성할 수 있는 호흡 작동식 분무기로서 환경에 대한 약물 손실이 거의 없으며 보다 안전한 의료 서비스를 제공합니다. 간접적인 약물 노출과 공기 중 바이러스 병원체의 전파 가능성을 크게 줄임으로써 환자 환경을 개선합니다.
English-Wright는 연속 모드 분무기로 조수 호흡으로 지속적으로 작동하도록 설계되어 주변에 있는 동료 환자, 가족 또는 의료 종사자에게 위험을 초래할 수 있는 환경으로 손실되는 에어로졸을 생성합니다.
미국흉부학회 가이드라인에서 유일하게 시판되고 있는 기기로 최근 단종되었습니다.
이러한 이유로 다른 분무기의 사용을 검토하고 성능을 검증해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타콜린 흡입 챌린지
기간: 방문 1(Day 1)
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메타콜린 흡입 시도는 처음 두 번의 방문에서 각각 수행됩니다.
첫 번째 클리닉 방문 시 각 피험자는 English-Wright 연속 모드 분무기 또는 AeroEclipse II 호흡 작동식 분무기를 사용하도록 무작위로 지정됩니다.
대체 분무기는 두 번째 클리닉 방문 중에 사용됩니다.
1초간 강제 호기량(PC20)이 20% 감소하는 메타콜린 농도는 표준 호흡 도전(일회 호흡 Cockcroft 기술)을 통해 측정됩니다.
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방문 1(Day 1)
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메타콜린 흡입 챌린지
기간: 방문 2(최대 2주)
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메타콜린 흡입 시도는 처음 두 번의 방문에서 각각 수행됩니다.
첫 번째 클리닉 방문 시 각 피험자는 English-Wright 연속 모드 분무기 또는 AeroEclipse II 호흡 작동식 분무기를 사용하도록 무작위로 지정됩니다.
대체 분무기는 두 번째 클리닉 방문 중에 사용됩니다.
1초간 강제 호기량(PC20)이 20% 감소하는 메타콜린 농도는 표준 호흡 도전(일회 호흡 Cockcroft 기술)을 통해 측정됩니다.
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방문 2(최대 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타콜린 챌린지 - 누적 효과
기간: 3주 +/- 1주
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감소된 분무 시간의 결과로 우리는 메타콜린의 두 배 용량 사이의 시간 단축으로 인해 일부 누적 효과를 볼 수 있는 가능성이 있습니다.
English-Wright와 AeroEclipse II 분무기 사이에 체계적 차이가 있는 경우 잘못된 투여량을 계산했는지 또는 누적 효과를 보고 있는지 알 수 없습니다.
따라서 우리는 누적 효과를 보기 위해 처음 10명의 환자가 세 번째 방문에 참여할 것을 제안합니다.
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3주 +/- 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Dell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1000019446
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AeroEclipse II 호흡 작동 분무기에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)빼는폐 전이 | 생식 세포 종양 | 육종 | 흑색종 | 상피 악성종양(폐 및 신장 세포 암종 제외)미국
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McMaster University완전한