Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects
2011년 2월 3일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects
The objective of this study is to determine the safety and tolerability and to determine the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) of ascending multiple oral dose of BR-A-657 in healthy male subjects.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.
PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- male of 18-55 years old
- BMI 19-29kg/m2
- subjects in good health
- subjects with written informed consent
Exclusion Criteria:
- subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
- subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
- subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
- subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
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120, 360mg or placebo 7days
다른 이름들:
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실험적: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
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120, 360mg or placebo 7days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
기간: up to 5~7days post final(7th) dose
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up to 5~7days post final(7th) dose
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area under the plasma concentration time curve (AUC)
기간: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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Maximum observed plasma concentration (Cmax).
기간: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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parent plasma terminal elimination half life (t½)
기간: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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Apparent total plasma clearance (CL/F)
기간: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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Accumulation ratio (RA)
기간: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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RA1=Accumulation ratio based on AUCinf RA2=Accumulation ratio based on Cmax |
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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