후유리체황반 유착을 동반한 삼출성 연령관련 황반변성에서 유리체강내 Ranibizumab
후방 VMA를 동반한 삼출성 AMD의 치료에서 팽창성 가스의 유리체내 주입 및 후방 유리체 박리 유도와 Ranibizumab의 유리체강내 투여: 파일럿, 공개 라벨, 비교 연구
주요 목적은 신생혈관성 연령 관련 황반 변성 환자에서 최적 교정 시력 및 OCT(ocular coherence tomography) 황반 두께에 대한 팽창 가스의 유리체내 주입 및 후유리체 박리 유도와 Ranibizumab의 유리체강내 투여의 효능을 결정하는 것입니다. 후부 유리체 황반 유착(VMA)이 있는 (AMD).
2차 목표는 팽창성 가스의 유리체내 주입과 결합된 라니비주맙의 유리체강내 투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 삼출성 AMD는 안저 사진 및 형광안저혈관조영술(FA)과 OCT로 입증된 VMA로 입증되었습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 항-VEGF 치료
- PDT로 3회 이상의 이전 치료
- 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
- 0일 전 1개월 이내에 연구 눈의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
- 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축
- 연구 안구의 유리체 절제 수술 이력
- 연구 안구에서 현저하게 동시 발생하는 안구 또는 황반 질환
- 심근경색, 뇌혈관사고, 허혈성심근병증, 비안출혈 등의 의료 Hx
- Ranibizumab 과민증의 병력
- 활성 안구 주위 감염 및/또는 안내염의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
유리체강내 라니비주맙 0.5mg 단독 투여군
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유리체내 팽창성 가스(0.3 cc C3F8) 및 0일째 라니비주맙 0.5mg 유리체내 라니비주맙 추가 3개월 로딩 주사 필요에 따라 라니비주맙 추가 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 시력 및 중심 황반 두께의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
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후유리체황반유착을 동반한 삼출성 노인성 황반변성(AMD) 환자에서 유리체내 팽창성 가스 주입 및 후유리체 박리 유도와 라니비주맙 유리체강내 투여가 최적교정시력 및 OCT 황반두께에 미치는 효과 (VMA). 시력 측정: 당뇨병성 망막병증 조기 치료를 통한 logMAR 시력 검사(ETDRS) 차트, 황반 두께 측정: OCT |
12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비안구 합병증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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- 비안구 합병증 발생(혈전색전증, 비안출혈, 심근경색 등)
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12 개월
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안구 합병증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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안구합병증(안압상승, 안구내염, 중심망막동맥폐쇄 등)의 발생
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
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기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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- 4-2010-0623
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