Hoya Surgical Optics(HSO) iSert 251 후방 챔버 비구면 무수정 안내 렌즈와 역사/문헌 대조 비교.
2026년 10월 1일 업데이트: Hoya Surgical Optics, Inc.
HSO iSert 251 후방 챔버 비구면 무수정체 안내 렌즈와 역사/문헌 대조군의 비교.
The purpose of this multi-center clinical trail is to determine the safety and efficacy of the iSert 251 for the correction of aphakia.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This study evaluated the safety and effectiveness of the Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL following primary implantation for the visual correction of aphakia in adults in whom the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. Results from this prospective, multicenter clinical trial will be used to support a PMA supplement for the iSert® 251 IOL.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
125
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed with cataract for which phacoemulsification extraction and posterior chamber IOL implantation is indicated
- Have clear intraocular media
- Have potential Best Corrected Visual Acuity of 20/40 or better
- Have preoperative Best Spectacle-Corrected visual acuity of 20/40 or worse
Exclusion Criteria:
- Have ocular pathology or abnormalities that do or are expected to reduce best corrected visual acuity in the operative eye during the study period
- Are monocular
- Have current ocular infection
- Are taking systemic steroids or other anti-metabolites
- Have previous retinal detachment in the operative eye or expect to require retinal laser treatment during the course of the study
Eligibility criteria not complete. Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for more information.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Investigational intraocular lens
iSert 251 intraocular lens |
aphakic intraocular lens |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Acuity
기간: 4 to 6 months
|
BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Distance Visual Acuity |
4 to 6 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Complications and Adverse Events
기간: 4 to 6 months
|
Number of Participants with Complications or Adverse Events |
4 to 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .