Hoya Surgical Optics(HSO) iSert 251 후방 챔버 비구면 무수정 안내 렌즈와 역사/문헌 대조 비교.
2015년 3월 18일 업데이트: Hoya Surgical Optics, Inc.
HSO iSert 251 후방 챔버 비구면 무수정체 안내 렌즈와 역사/문헌 대조군의 비교.
이 다기관 임상 추적의 목적은 실어증 교정을 위한 iSert 251의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수정체 유화술로 백내장 수정체를 제거한 성인의 무수정체 시력 교정을 위해 1차 이식 후 Hoya Surgical Optics iSert 모델 251 IOL의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 이 전향적인 다기관 임상 시험의 결과는 iSert® 251 IOL용 PMA 보충제를 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, 미국, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 필요한 백내장 진단을 받은 자
- 투명한 안내매체를 가지고
- 잠재적인 최대 교정 시력이 20/40 이상이어야 합니다.
- 수술 전 최고의 안경 교정 시력이 20/40 이하인 경우
제외 기준:
- 연구 기간 동안 수술 눈의 최대 교정 시력을 감소시키거나 감소시킬 것으로 예상되는 안구 병리학 또는 이상이 있음
- 단안
- 현재 안구 감염이 있는 경우
- 전신 스테로이드 또는 기타 항대사제를 복용하고 있습니다.
- 수술 눈에 이전에 망막 박리가 있거나 연구 과정 동안 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
자격 기준이 완료되지 않았습니다. 자세한 내용은 Hoya Surgical Optics, Inc.에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사용 안내 렌즈
iSert 251 안내 렌즈
|
무수정체 안내 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 4~6개월
|
BEST Spectacle-Correction(ETDRS) 원거리 시력
|
4~6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 및 부작용
기간: 4~6개월
|
합병증 또는 부작용이 있는 참가자 수
|
4~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
iSert 251 안내 렌즈에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical Center모병
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research완전한