Outcome of Second Generation Drug-eLuting Stents in Patients With Diabetes Mellitus (OCELOT)
2014년 11월 6일 업데이트: Policlinico Casilino ASL RMB
Outcome of seCond Generation Drug-ELuting Stents in Patients With Diabetes Mellitus: cOmparison of Three differenT Drug Regimens
Design: prospective, randomized, multi-center trial comparing the safety and efficacy in the prevention of target lesion failure (TLF) of second generation paclitaxel- versus ABT578- versus Everolimus- eluting stents Study Population: all consecutive diabetic patients with de novo coronary artery lesions undergoing drug-eluting stent implantation in 2010-12.
Time Course: initial Enrollment: October 2010; end of the Enrollment: December 2012 Primary End-Point: target lesion revascularization (TLF) defined as the occurrence of cardiac death, myocardial infarction and repeated lesion revascularization within 12 months.
Secondary End-Points: 1) impact of glucose level during the first three months following the procedure (assessed by hemoglobin A1C ) on clinically-driven target lesion revascularization; 2)TLF and TLR within 12, 24 and 36 months; 3) comparison 12 months versus prolonged (> 12 months) of dual antiplatelet therapy
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Prospective, randomized, triple arm study.
The study population will include all consecutive diabetic patients within 24 months undergoing elective second generation DES implantation for de novo coronary artery disease.
In the randomization process all participating centers will be equally stratified to avoid statistical unbalance.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Policlinico-Universitaria di Modena
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Rome, 이탈리아, 00100
- Policlinico Casilino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is > 18 years old
- Presence of one or more de novo stenosis equal or greater than 70% in a native coronary artery, treated with a second generation drug-eluting stent
- Subject and the treating physician agree that the subject will comply with all follow-up evaluations
- Subject has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site
Exclusion Criteria:
- Subject's age is < 18 years and with acute myocardial infarction in the 48 prior to the procedure
- The patient is pregnant or breastfeeding
- Known allergies to: aspirin, clopidogrel (Plavix) and ticlopidine (tiklid), heparin, Paclitaxel, Everolimus, ABT 578, stainless steel, or contrast agent (which cannot be adequately pre-medicated)
- A platelet count < 75,000 cells/mm3 or > 700,000 cells/mm3 or a WBC < 3,000 cells/mm3
- Subject is currently participating in an investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints
- Prior participation in this study
- Active peptic ulcer or upper GI bleeding within the prior 3 months
- Subject has active sepsis
- Any lesion that is located in a saphenous vein graft
- In the investigator's opinion, subject has a co-morbid condition(s) that could limit the life expectancy to less than one year, or limit the subject's ability to participate in the study or comply with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Taxus Element
Patients treated with paclitaxel-eluting stent (Taxus Element, Boston Scientific, MN)
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paclitaxel-eluting stent
다른 이름들:
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활성 비교기: Xience Prime
Patients treated with Everolimus-eluting stent (Xience Prime, Abbott, IL)
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Everolimus-eluting stent
다른 이름들:
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활성 비교기: Integrity Resolute
Patients treated with ABT 578-eluting stent (Integrity Resolute, Medtronic, MA)
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ABT 578-eluting stent
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Target lesion failure
기간: 1 year
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Target lesion failure (TLF) defined as the occurrence of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction and repeated revascularization of the target lesion
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1 year
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Effect of glucose levels on repeat revascularization
기간: 1 year
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Impact of glucose level during the three months following the procedure (assessed by hemoglobin A1C ) on clinically-driven target lesion revascularization rate
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1 year
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Target Lesion Revascularization
기간: 1, 2 and 3 year
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Target lesion revascularization at 12, 24 and 36 months
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1, 2 and 3 year
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Effect of dual antiplatelet therapy on outcome
기간: 3 year
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Comparison of 12-month versus prolonged (> 12-month) dual antiplatelet therapy on outcome
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3 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Enrico Romagnoli, MD, PhD, Policlinico Casilino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 007/CE-RMB
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