재발된 난소암에서 Panitumumab과 Gemcitabine (PanGem)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 진행성 또는 재발성 백금 저항성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단.
• 보조 요법으로 백금 및 탁산 기반 조합을 사용한 이전 1차 요법
• RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 나이 > 18
• Karnofsky 성능 상태 > 70
• 재발성 질병 환경에서 최대 3개의 이전 세포독성 요법 라인.
• 예상 수명 최소 3개월
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 조혈 기능:

  • ANC ≥ 1500/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 마그네슘 ≥ 정상 하한
  • 칼슘 ≥ 정상 하한

• 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 및 간 기능:

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • SGOT ≤ 3배 ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3xULN(간 전이가 ≤5xULN인 경우)
  • 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL x ULN
  • 크레아티닌 청소율 ≤ 50mL/분

제외 기준:

• 이전 항-EGFr 항체 요법(예: 세툭시맙) 또는 소분자 EGFr 억제제(예: 게피티닙, 에를로티닙, 라파티닙)로 치료
• 젬시타빈으로 사전 치료
• 방사선 요법 ≤ 등록 전 14일.
• 재발성 또는 진행성 질환에 대한 3개 라인 이상의 전신 화학요법. 사전 호르몬 요법이 허용됩니다.
• 이전 면역 요법 또는 실험적이거나 승인된 단백질/항체
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 환자가 등록 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 파니투무맙을 사용한 선행 치료
• 동시 통제되지 않는 질병
• 진행 중이거나 활성 감염
• 표재성 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 병력 또는 활동성 이차 암, 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
• 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 알려진 존재
• 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린)의 만성 사용이 필요한 피험자
• 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) < 무작위화 1년 전
• 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기본 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
• 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사(들)
• 연구 등록 후 28일 이내의 대수술 또는 14일 이내의 경미한 수술