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Panitumumab e Gemcitabina nel carcinoma ovarico recidivato (PanGem)

28 luglio 2015 aggiornato da: Carolyn McCourt, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Una valutazione di fase II di panitumumab e gemcitabina come trattamento per le donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente.

Questo è uno studio per scoprire se il farmaco in studio, panitumumab, quando somministrato con gemcitabina funziona nel trattamento del cancro ovarico e per scoprire quali effetti collaterali si verificano quando vengono somministrati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) rimane una delle principali cause di mortalità per cancro ginecologico nelle donne, con oltre 22.000 decessi all'anno solo negli Stati Uniti. A causa della mancanza di efficaci strategie di screening e di sottili sintomi precoci, l'ottanta per cento dei pazienti di nuova diagnosi presenta una malattia in stadio avanzato. Nonostante la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia adiuvante a base di paclitaxel e platino, i tassi di sopravvivenza a 5 anni continuano ad essere inferiori al 40%. Per i pazienti che diventano resistenti ai composti del platino (definiti come malattia progressiva durante un regime chemioterapico a base di platino (refrattario) o entro 6 mesi dal completamento di un regime chemioterapico a base di platino (resistente)), le prospettive sono particolarmente scarse e spesso preannuncia la malattia multi-farmaco resistente.

Al momento, la gestione del carcinoma ovarico nello stato di malattia refrattaria al platino è limitata all'intento palliativo. È improbabile che i pazienti con tumori voluminosi e avanzati, scarso performance status e compromissione nutrizionale rispondano alla terapia e possono essere meglio serviti da cure di supporto. La gestione clinica della malattia refrattaria richiede sia pazienza che perseveranza. Un paziente con malattia refrattaria al platino viene iniziato con uno degli agenti con attività e viene effettuata una valutazione della risposta ogni 6-8 settimane di terapia. Finché il paziente non mostra segni di progressione della malattia, la terapia può essere continuata a meno che non vi sia una tossicità inaccettabile. Quando si osserva una malattia progressiva, è possibile utilizzare un altro dell'elenco degli agenti disponibili. È probabile che i pazienti ricevano più agenti singoli durante la fase cronica della loro malattia. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per bilanciare la risposta alla malattia con la tossicità e la qualità della vita.

Sulla base di questo razionale, questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di panitumumab, un anticorpo umano mirato all'EGF-R, e Gemcitabina, nel trattamento di donne con EOC ricorrente refrattario/resistente al platino. Il nostro obiettivo è determinare la sicurezza e la fattibilità della terapia con gemcitabina e panitumumab in questa popolazione e, una volta completata, procedere con uno studio di efficacia utilizzando una coorte allargata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio metastatico, avanzato o ricorrente resistente al platino.
  • Precedente terapia di prima linea con una combinazione a base di platino e taxani come terapia adiuvante
  • Malattia misurabile definita dai criteri RECIST
  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  • Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
  • età > 18 anni
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70
  • Fino a tre precedenti linee di terapia citotossica nel contesto della malattia ricorrente.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo

  • Adeguata funzione ematopoietica definita come:

    • CAN ≥ 1500/mm3
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Magnesio ≥ limite inferiore della norma
    • Calcio ≥ limite inferiore della norma

  • Adeguata funzionalità renale ed epatica definita come:

    • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • SGOT ≤ 3 volte ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3xULN (se metastasi epatiche ≤5xULN)
    • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL volte ULN
    • Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con anticorpi anti-EGFr (ad es. cetuximab) o trattamento con inibitori dell'EGFr a piccole molecole (ad es. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Precedente trattamento con gemcitabina
  • Radioterapia ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Più di tre linee di chemioterapia sistemica per malattia ricorrente o avanzata. È consentita una precedente terapia ormonale.
  • Immunoterapia precedente o proteine/anticorpi sperimentali o approvati
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
  • - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • Precedente trattamento con panitumumab
  • Malattia incontrollata concomitante
  • Infezione in corso o attiva
  • Anamnesi o tumore secondario attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali superficiali, carcinoma cutaneo non melanoma resecato curativamente
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.
  • Anamnesi o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Soggetti che richiedono l'uso cronico di agenti immunosoppressori (ad esempio metotrexato, ciclosporina)
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) < 1 anno prima della randomizzazione
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale
  • Test positivi noti per infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, infezione da epatite B attiva acuta o cronica
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni o chirurgia minore entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Panitumumab e Gemcitabina
Biologico: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/kg in G1, G8, G15 e G22 e Gemcitabina 800 mg/m2 in G1, G8 e G15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, misurato dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante lo studio
Documentazione di parametri di malattia misurabili o valutabili noti dopo ogni 2 cicli di trattamento. Se un paziente viene ritirato dallo studio prima del completamento della terapia, in quel momento verrà effettuata una valutazione ripetuta.
Ogni 8 settimane durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, misurati dalla versione attiva dei criteri comuni di tossicità dell'NCI
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante lo studio, fino a 24 settimane
Gli eventi avversi (AE) verranno registrati durante la durata dello studio, indipendentemente dal fatto che gli eventi siano considerati o meno correlati al farmaco. Tutti gli eventi avversi considerati correlati alla terapia di prova saranno seguiti per la risoluzione, anche nel periodo post-trattamento.
Ogni 4 settimane durante lo studio, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolyn McCourt, MD, Women & Infants' Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WIH 20050782

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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