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월경성 간질 치료

2012년 2월 13일 업데이트: Timothy Welty, PharmD

성인 월경성 간질의 보조 치료를 위한 Keishibukuryogan(일본 약초 보조제): 안전성 연구

간질은 뇌의 장애입니다. 뇌는 "신경" 세포로 가득 차 있습니다. 신경 세포는 신체의 많은 기능을 제어하기 위해 정상적인 전기 활동을 합니다. 때때로 신경 세포는 질병, 부상 또는 뇌가 태어날 때 정상적으로 발달하지 않은 것과 같은 여러 가지 이유로 인해 정상적으로 기능하지 않습니다. 신경 세포가 정상적으로 기능하지 않으면 근육 및 신체 움직임과 같은 것을 제어하는 ​​전기적 활동이 뒤섞여 발작을 일으킬 수 있습니다. 발작이 발생하면 때때로 신체 움직임 및/또는 신체 기능에 대한 통제력을 상실합니다. 발작이 발생하면 의식을 잃거나 감각이 영향을 받을 수 있습니다. 발작은 경고 없이 언제든지 발생할 수 있으며 많은 건강 문제를 일으킬 수 있습니다.

"Catamenial 간질"은 여성의 특정 형태의 간질입니다. 생리주기와 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 형태의 간질에서는 발작이 생리 기간에 증가합니다.

이 연구를 통해 연구원들은 간질이 있는 여성에게 항간질제를 사용한 Keishibukuryogan 추가 요법이 안전한지 여부를 알기를 희망합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간질 환자의 여성 호르몬 수치는 건강한 여성과 다른 것으로 알려져 있다. 이러한 호르몬 차이는 월경성 간질의 원인 중 일부일 수 있습니다. 간질이 있는 여성 3명 중 1명은 월경성 간질을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 많은 항경련제가 있지만 이러한 발작을 조절하는 것은 매우 어렵습니다. 과거에는 월경성 간질을 치료하기 위해 항간질제와 호르몬제를 사용한 연구가 이루어졌다. 그러나 그 약들은 잘 듣지 않고 부작용을 일으켰다.

Keishibukuryogan은 전통적인 일본 약초입니다. 5가지 천연허브(시나몬껍질, 호렌, 무탄껍질, 모란뿌리, 복숭아씨)로 구성되어 있습니다. 폐경 및 생리주기 문제와 같은 여성의 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 이것은 간질이 있는 여성에서 Keishibukuryogan의 안전성을 조사한 첫 번째 연구입니다. 따라서 Keishibukuryogan과 귀하의 현재 항간질제가 연구 중에 귀하에게 제공될 것입니다.

Keishibukuryogan은 미국의 건강 보조 식품입니다. 처방전 없이 구입할 수 있습니다. Keishibukuryogan의 안전성과 효능은 간질에서 연구되지 않았습니다. 그러나 일본 및 기타 아시아 국가에서는 수년 동안 안전하게 사용되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Mikiko Yamada, Pharm D
  • 전화번호: 913-588-9829
  • 이메일: myamada@kumc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Welty, Pharm D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  1. 간질 진단이 양성인 여성, 그리고
  2. 발작이 있고 AED로 치료를 받았으며 지난 30일 동안 용량 변경이 없는 여성 간질(WWE) 환자, 및
  3. 28 ± 7일 범위의 규칙적인 생리 기간을 가진 WWE 환자.
  4. 21세에서 45세 사이의 WWE 환자.
  5. 서명된 정보에 입각한 동의서 양식을 제공할 의향과 능력이 있는 WWE 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  6. 이 연구 기간 동안 비호르몬 형태의 피임법을 사용하는 데 동의한 WWE.

    이 연구 기간 동안 호르몬 자궁내 장치는 허용되지 않습니다.

  7. 암 병력이 있는 환자는 최소 5년 동안 차도 상태를 유지해야 합니다.

제외 기준

  1. 지난 12개월 동안 간질 지속 상태의 병력
  2. 다낭성 난소 증후군 및/또는 자궁내막증의 현재 진단
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. KBG의 모든 성분(계피, 호렌, 무탄 껍질, 모란 뿌리 또는 복숭아 알갱이)에 대한 알레르기
  5. 와파린 및/또는 항혈소판제를 투여받는 환자
  6. 심각한 심혈관, 신장 또는 간 장애(즉, 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 신부전, 간염) 또는 이러한 질병의 병력
  7. 기타 불안정한 질병(예: 정신 질환, 감염, 암)
  8. 정상 상한 범위보다 1.5배 높은 스크리닝 단계의 검사 값
  9. 페니토인을 투여받는 환자는 제외됨(페니토인과 모란뿌리의 잠재적인 상호작용이 보고되었으므로)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: AED 치료 + 위약
의약품: AED 치료 + 위약
12주 동안 위약을 사용한 일반적인 AED 치료 후 4주 휴약 기간, 그리고 케이시부쿠료간(캡슐에 채워진 과립 2.5g)을 하루 세 번, 평소 AED로 하루 총 7.5g 12주간 치료.
실험적: 케이시부쿠료간
의약품: 케이시부쿠료간
케이시부쿠료간(캡슐에 채워진 2.5g의 과립) 하루 3회 총 7.5g을 일반 AED로 12주 동안 복용한 후 4주간 휴약 기간을 거친 후 위약으로 일반적인 AED 치료 12주 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Keishibukuryogan이 WWE에 안전한지 확인하기 위해
기간: 최대 36주
Keishibukuryogan은 일본에서 일반적으로 사용되지만 간질 환자에서 공식적으로 연구되지는 않았습니다. 이 연구는 KBG가 간질이 있는 여성에게 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 고안되었습니다(발작 증가 및 부작용 없음).
최대 36주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
KBG가 발작 빈도 증가에 중점을 두고 WWE에서 발작 빈도를 변경하는지 확인합니다.
기간: 최대 36주
기본 동물 데이터를 기반으로 KBG는 항간질 특성이 있으며 WWE에 도움이 될 수 있습니다.
최대 36주
KBG가 WWE에서 프로게스테론 수치를 변경하는지 확인합니다.
기간: 최대 36주
기본 동물 데이터를 기반으로 KBG는 혈청 프로게스테론 수치를 변경했습니다. 따라서 KBG가 혈청 프로게스테론 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
최대 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Timothy Welty, PharmD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 12416

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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