월경성 간질 치료
성인 월경성 간질의 보조 치료를 위한 Keishibukuryogan(일본 약초 보조제): 안전성 연구
간질은 뇌의 장애입니다. 뇌는 "신경" 세포로 가득 차 있습니다. 신경 세포는 신체의 많은 기능을 제어하기 위해 정상적인 전기 활동을 합니다. 때때로 신경 세포는 질병, 부상 또는 뇌가 태어날 때 정상적으로 발달하지 않은 것과 같은 여러 가지 이유로 인해 정상적으로 기능하지 않습니다. 신경 세포가 정상적으로 기능하지 않으면 근육 및 신체 움직임과 같은 것을 제어하는 전기적 활동이 뒤섞여 발작을 일으킬 수 있습니다. 발작이 발생하면 때때로 신체 움직임 및/또는 신체 기능에 대한 통제력을 상실합니다. 발작이 발생하면 의식을 잃거나 감각이 영향을 받을 수 있습니다. 발작은 경고 없이 언제든지 발생할 수 있으며 많은 건강 문제를 일으킬 수 있습니다.
"Catamenial 간질"은 여성의 특정 형태의 간질입니다. 생리주기와 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 형태의 간질에서는 발작이 생리 기간에 증가합니다.
이 연구를 통해 연구원들은 간질이 있는 여성에게 항간질제를 사용한 Keishibukuryogan 추가 요법이 안전한지 여부를 알기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
간질 환자의 여성 호르몬 수치는 건강한 여성과 다른 것으로 알려져 있다. 이러한 호르몬 차이는 월경성 간질의 원인 중 일부일 수 있습니다. 간질이 있는 여성 3명 중 1명은 월경성 간질을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 많은 항경련제가 있지만 이러한 발작을 조절하는 것은 매우 어렵습니다. 과거에는 월경성 간질을 치료하기 위해 항간질제와 호르몬제를 사용한 연구가 이루어졌다. 그러나 그 약들은 잘 듣지 않고 부작용을 일으켰다.
Keishibukuryogan은 전통적인 일본 약초입니다. 5가지 천연허브(시나몬껍질, 호렌, 무탄껍질, 모란뿌리, 복숭아씨)로 구성되어 있습니다. 폐경 및 생리주기 문제와 같은 여성의 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 이것은 간질이 있는 여성에서 Keishibukuryogan의 안전성을 조사한 첫 번째 연구입니다. 따라서 Keishibukuryogan과 귀하의 현재 항간질제가 연구 중에 귀하에게 제공될 것입니다.
Keishibukuryogan은 미국의 건강 보조 식품입니다. 처방전 없이 구입할 수 있습니다. Keishibukuryogan의 안전성과 효능은 간질에서 연구되지 않았습니다. 그러나 일본 및 기타 아시아 국가에서는 수년 동안 안전하게 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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연락하다:
- Mikiko Yamada, Pharm D
- 전화번호: 913-588-9829
- 이메일: myamada@kumc.edu
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수석 연구원:
- Timothy Welty, Pharm D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 간질 진단이 양성인 여성, 그리고
- 발작이 있고 AED로 치료를 받았으며 지난 30일 동안 용량 변경이 없는 여성 간질(WWE) 환자, 및
- 28 ± 7일 범위의 규칙적인 생리 기간을 가진 WWE 환자.
- 21세에서 45세 사이의 WWE 환자.
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식을 제공할 의향과 능력이 있는 WWE 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
이 연구 기간 동안 비호르몬 형태의 피임법을 사용하는 데 동의한 WWE.
이 연구 기간 동안 호르몬 자궁내 장치는 허용되지 않습니다.
- 암 병력이 있는 환자는 최소 5년 동안 차도 상태를 유지해야 합니다.
제외 기준
- 지난 12개월 동안 간질 지속 상태의 병력
- 다낭성 난소 증후군 및/또는 자궁내막증의 현재 진단
- 임신 또는 모유 수유
- KBG의 모든 성분(계피, 호렌, 무탄 껍질, 모란 뿌리 또는 복숭아 알갱이)에 대한 알레르기
- 와파린 및/또는 항혈소판제를 투여받는 환자
- 심각한 심혈관, 신장 또는 간 장애(즉, 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 신부전, 간염) 또는 이러한 질병의 병력
- 기타 불안정한 질병(예: 정신 질환, 감염, 암)
- 정상 상한 범위보다 1.5배 높은 스크리닝 단계의 검사 값
- 페니토인을 투여받는 환자는 제외됨(페니토인과 모란뿌리의 잠재적인 상호작용이 보고되었으므로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AED 치료 + 위약
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12주 동안 위약을 사용한 일반적인 AED 치료 후 4주 휴약 기간, 그리고 케이시부쿠료간(캡슐에 채워진 과립 2.5g)을 하루 세 번, 평소 AED로 하루 총 7.5g 12주간 치료.
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실험적: 케이시부쿠료간
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케이시부쿠료간(캡슐에 채워진 2.5g의 과립) 하루 3회 총 7.5g을 일반 AED로 12주 동안 복용한 후 4주간 휴약 기간을 거친 후 위약으로 일반적인 AED 치료 12주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Keishibukuryogan이 WWE에 안전한지 확인하기 위해
기간: 최대 36주
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Keishibukuryogan은 일본에서 일반적으로 사용되지만 간질 환자에서 공식적으로 연구되지는 않았습니다.
이 연구는 KBG가 간질이 있는 여성에게 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 고안되었습니다(발작 증가 및 부작용 없음).
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최대 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KBG가 발작 빈도 증가에 중점을 두고 WWE에서 발작 빈도를 변경하는지 확인합니다.
기간: 최대 36주
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기본 동물 데이터를 기반으로 KBG는 항간질 특성이 있으며 WWE에 도움이 될 수 있습니다.
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최대 36주
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KBG가 WWE에서 프로게스테론 수치를 변경하는지 확인합니다.
기간: 최대 36주
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기본 동물 데이터를 기반으로 KBG는 혈청 프로게스테론 수치를 변경했습니다.
따라서 KBG가 혈청 프로게스테론 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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