심한 횡격막 탈장에서 태아 기관 폐색: 무작위 시험 (BRAFETO)
2011년 2월 23일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
중증 단독 선천성 횡격막 탈장을 동반한 태아에서 경피적 태아경 검사에 의한 기관 폐쇄
중증 단독형 선천성 횡격막 탈장은 중증 폐형성부전으로 인한 신생아 사망률이 90% 이상이다. 많은 연구에서 태아 기관 폐색이 폐 용적을 증가시켜 심각한 폐 형성 부전의 위험과 결과적으로 신생아 사망의 위험을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다.
본 연구의 주요 목적은 태아 기관 폐쇄가 우리 병원에서 추적 관찰되는 경우의 생존율을 무작위 시험을 수행하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
태아는 2개의 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 1. 26-28주 태아 기관 폐색의 경우(FETO 그룹) 또는 2. 산후 치료만(대조군)
주요 결과: 두 그룹의 생존율 2차 결과: 중증 폐동맥 고혈압의 출생 후 진단, 각 그룹에서 횡격막 결손의 신생아 외과적 복구를 위한 임상 조건을 갖게 될 신생아의 비율, 태아 폐 반응(태아 폐 크기의 증가), 산모 및 산과 합병증(미숙아, 막의 조산 파열, 산모 출혈 및 감염).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
36
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403010
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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연락하다:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
- 전화번호: 5511-30696445
- 이메일: rodrigoruano@usp.br
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연락하다:
- Nanci Valeis
- 전화번호: 5511-3069-6442 r. 29
- 이메일: nanci.valeis@hcnet.usp.br
-
수석 연구원:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
-
부수사관:
- Marcos M Silva, MD, PhD
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부수사관:
- Uenis Tannuri, MD, PhD
-
부수사관:
- Marcelo Zugaib, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 횡격막 탈장의 초음파 진단
- 임신 24주에서 28주 사이의 태아
- 염색체 및/또는 다른 구조적 기형의 부재(고립된 선천성 횡격막 탈장)
- 중증 선천성 횡격막 탈장은 폐두비 < 1.0, 간의 1/3 이상이 태아 흉부로 탈출되고 관찰/예상 태아 총 폐용적 < 0.35로 정의됩니다.
- 본 연구 참여에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 할당 후 환자의 연구 참여 거부
- 절차 전에 진단된 조산
- 태아 개입 전 양막 조기 파열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 태아 개입
26-28주에 태아 기관 폐쇄를 겪는 태아로 구성됩니다.
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경피적 태아경검사를 통한 태아 기관 내 탈착식 풍선 삽입
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
태아개입을 거치지 않은 태아로 구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 일년
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생후 30일까지 생존하는 신생아의 비율을 포함하는 출생아 생존율입니다. 최대 1년 동안 생존하는 신생아의 비율을 포함하는 영아 생존율. 결과 측정은 출생 후 최대 1년까지 평가됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 폐동맥 고혈압
기간: 30일의 삶
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출생 후 폐동맥 고혈압은 심초음파 소견에 따라 생후 30일까지 평가됩니다.
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30일의 삶
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAPPesq 1087/07
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