고위험 다발성 골수종(MM)에서 동종 이식 후 레날리도마이드 및 시롤리무스 유지
2018년 12월 17일 업데이트: Sherif S. Farag
고위험 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드와 시롤리무스를 사용한 유지 요법 후 동종 말초혈액 줄기세포 이식의 I/II상 시험
줄기 세포 이식 후 발생할 수 있는 합병증 중 하나는 이식편대숙주병(GVHD)이라고 합니다.
또 다른 합병증은 다발성 골수종이 재발(재발)할 수 있다는 것입니다.
이 연구에서 레날리도마이드라는 약물은 이식 후 1~2개월에 시작하거나 부작용의 회복에 따라 나중에 시작할 것입니다.
Lenalidomide와 sirolimus는 다발성 골수종에 대해 함께 작용하는 것으로 나타났습니다.
따라서 레날리도마이드를 시롤리무스와 병용하여 질병 완화 기간을 연장하는 데 도움이 될 것이라는 희망을 가지고 있습니다.
연구자들은 이러한 단계가 다발성 골수종이 완화되는 시간을 연장하고 GvHD 가능성을 줄이는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
수신자 포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-70세.
- 3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 4. 혈청/요단백 전기영동 또는 혈청 유리 경쇄 또는 측정 가능한 형질세포종에 의해 측정 가능한 단클론 단백질을 가진 이전에 문서화된 다발성 골수종(MM).
- 5. 연구 시작 시 0-2의 ECOG 수행 상태(부록 2 참조).
- 6. 프로토콜에 설명된 허용되는 장기 기능.
- 7. 그렇지 않으면 동종 줄기 세포 이식을 위한 제도적 기준에 적합합니다.
- 8. HLA 일치(HLA-A, B 및 DR에 대해 5/6 또는 6/6 일치) 형제 기증자 또는 HLA 일치(적어도 HLA-A, B, C 및 DRB1에 대해 일치)의 존재 ) 고해상도 테스트에 의한 관련 없는 기증자.
- 9. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 유방의 "내장" 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병.
- 10. 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 11. 가임 여성(FCBP)은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
수신자 제외 기준:
- 1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 2. 임신 또는 수유 여성.
- 3. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 4. 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증.
- 5. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
- 6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려진 사람. B형 간염 바이러스 백신 또는 현재 면역이 있는(즉, 보균자가 아닌) 이전 감염으로 인해 혈청 양성인 환자가 자격이 있습니다.
기증자 포함 기준:
다음 범주의 기증자가 허용됩니다.
- 1. HLA 일치 관련 기증자(5/6 또는 6/6 일치): 필요한 최소한의 유형은 클래스 I(A, B)에 대한 혈청학적 유형 및 클래스 II(DRB1)에 대한 분자 유형입니다.
- 2. HLA 일치 비혈연 기증자(MUD): 적어도 HLA A, B, C, DRB1 및 DQB1(8/10 일치)에서 고해상도 타이핑에 의한 분자 동일성이 필요합니다.
- 3. 동계 기증자는 적격하지 않습니다.
- 4. 기증자는 건강해야 하며 골수 또는 줄기세포 기증에 대한 제도적 기준에 따라 허용 가능한 기증자여야 합니다.
- 5. 연령 ≥ 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨, 싱글 암
이식 후 유지 관리로 시롤리무스 및 레날리도마이드와 함께 GvHD 예방으로 시롤리무스 및 타크로리무스 사용
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-3일에 시작하여 1년 동안 계속
-3일에 시작하여 +100일부터 점점 가늘어지기 시작하여 +180일까지.
+30일에서 +120일 사이에 시작하여 1년 동안 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 28일
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시롤리무스, 타크롤리무스 및 레날리도미드 조합의 안전성에 대한 시험의 용량 확인/확인 부분(1상) 동안 DLT를 경험한 환자의 수.
환자는 특정 용량 수준에 대해 DLT가 발생하는지 여부를 결정하기 위해 28일(주기) 동안 모니터링됩니다.
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28일
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2상: 이식 후 12개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율
기간: 이식(0일)부터 이식 후 1년까지
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2상 환자에 대한 이식 후 12개월에 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율 및 95% 이항 신뢰 구간.
진행은 환자가 다음 기준 중 하나를 충족할 수 있는 국제 골수종 실무 그룹 기준을 기반으로 합니다. 기준선에서 혈청 또는 소변 M-단백질이 25% 이상 증가, 혈청 M-단백질 및/또는 절대 증가는 >이어야 합니다. =0.5g/dl, 소변 M-단백질 및/또는 절대 증가는 >=200mg/24시간이어야 함, 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 크기 증가, 또는 오로지 형질 세포 증식성 질환에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 Ca++ > 11.5 mg/dl)의 발생.
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이식(0일)부터 이식 후 1년까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 - 급성 이식편대숙주병(GvHD) 환자의 비율
기간: 이식 후 0일부터 1년까지
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II상 환자의 피부, 간 및 위장관 증상에 대한 수정된 Keystone Grading Scale을 기준으로 I-IV기 급성 이식편대숙주병 환자의 비율 및 95% 이항 신뢰 구간. 0은 급성 GvHD가 보고되지 않았음을 의미하며 더 높은 단계는 더 나쁜 결과입니다(범위 0-4). 피부: 0 = 발진 없음; 1 = 신체 표면의 25% 미만에 걸친 홍반성 황반 발진; 2 = 신체 표면의 25-50% 초과; 4 = 수포, 박리성 궤양성 피부염. 간의 경우(빌리루빈(mg/dL)): 0= <2.0; 1= 2-<2.9; 3= 3-<5.9; 4= >=15 . 장 변화(설사[ml/일]): 0=없음; 1= >500-1000; 2= >1000-1500; 3= >1500; 4 = 장폐색증이 있거나 없는 심한 복통. 전체 등급 0: 피부=0; 간=0; 내장 변화=0. 전체 등급 1: 피부 1 또는 2; 간=0; 내장 변화=0. 전체 등급 2: 피부 1, 2 또는 3; 간=1; 내장 변화=1. 전체 등급 3: 피부 2 또는 3; 2 또는 3의 간; 2 또는 3의 소화관 변화. 전체 등급 4: 모든 장기 시스템에서 4등급 독성이 있는 환자. |
이식 후 0일부터 1년까지
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2상 - 만성 이식편대숙주병(GvHD) 환자의 비율
기간: 이식(0일)부터 이식 후 1년까지
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Filipovich et al. 합의 문서(BB&MT 2005) 및 Akpek et al. II상 환자를 위한 만성 GvHD 등급 시스템(Blood 2003).
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이식(0일)부터 이식 후 1년까지
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2상 - 100일째 치료 관련 사망 환자 비율
기간: 이식 후 100일
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2상 환자에 대해 100일까지 치료 관련 사망을 경험한 환자의 백분율 및 95% 이항 신뢰 구간.
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이식 후 100일
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2상 - 1년차 치료 관련 사망 환자 비율
기간: 이식(0일)부터 이식 후 1년까지
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2상 환자에 대해 치료 관련 사망이 1년까지 발생한 환자의 백분율 및 95% 이항 신뢰 구간.
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이식(0일)부터 이식 후 1년까지
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2단계 - 호중구 생착까지의 시간
기간: 이식(0일)부터 이식 후 1년까지
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호중구 생착까지의 시간을 Kaplan-Meier 방법으로 분석한다.
호중구의 생착 시간은 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 x109/l 이상인 이식 후 0일부터 연속 3일 중 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
이식 후 최소 14일 동안 생존한 환자는 이 종점에 대해 평가할 수 있습니다.
사망 전에 호중구 생착을 하지 않은 환자는 사망일에 검열됩니다.
중앙값 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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이식(0일)부터 이식 후 1년까지
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2단계 - 혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식(0일)부터 이식 후 1년까지
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혈소판 생착까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석합니다.
혈소판의 생착까지의 시간은 혈소판 수가 최소 20 x109/l인 이식 후 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속적인 전체 혈구 수(CBC) 중 0일부터 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다.
채취한 CBC는 가장 최근의 혈소판 수혈 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
혈소판 생착을 달성한 환자만 분석에 포함됩니다.
중앙값 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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이식(0일)부터 이식 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sherif Farag, MD, PhD, IU Simon Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 2월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1012-24; IUCRO-0307
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