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Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat

2015년 6월 17일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals

Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area

To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
363

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86163
        • Investigational Site
      • Augsburg, 독일, 86179
        • Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Investigational Site
      • Darmstadt, 독일, 64297
        • Investigational Site
      • Frankfurt/Main, 독일, 60590
        • Investigational Site
      • Landau, 독일, 76829
        • Investigational Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67061
        • Investigational Site
      • München, 독일, 80337
        • Investigational Site
      • Northeim, 독일, D-37154
        • Investigational Site
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Investigational Site
      • Starnberg, 독일, 82319
        • Investigational Site
      • Wuppertal, 독일, 42275
        • Investigational Site
  • 벨기에
    • Minderbroederstaraat
      • Oudenaarde, Minderbroederstaraat, 벨기에, 9700
        • Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08034
        • Investigational Site
  • 영국
      • Cheltenham, 영국, GL50 1QZ
        • Investigational Site
      • London, 영국, SW1 9QN
        • Investigational Site
      • Northampton, 영국, NN4 7BU
        • Investigational Site
      • Nottingham, 영국, NG3 7DQ
        • Investigational Site
      • Nottingham, 영국, NG9 8AR
        • Investigational Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8BX
        • Investigational Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Investigational Site
  • 프랑스
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Investigational Site
      • Cannes, 프랑스, 06400
        • Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Investigational Site
      • Pantin, 프랑스, 93500
        • Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
  2. Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
  3. Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
  4. History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
  5. Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
  6. Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
  7. Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.

Exclusion Criteria:

  1. History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
  2. Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
  3. Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
  4. Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
  5. Body mass index (BMI) greater than 30.
  6. Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
  7. Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
  8. Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
  9. History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
  10. Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
  11. Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 4회까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 10mL까지 0.2mL 주사로 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 위약
주사용 인산염 완충 식염수 위약
실험적: Deoxycholic Acid 주사액 1 mg/cm²
참가자들은 데옥시콜산 1mg/cm²을 0.2mL 주사로 투여받았고, 치료 세션당 최대 10mL까지 약 1개월 간격으로 최대 4회 ​​치료를 받았습니다.
의약품: 데옥시콜린산 주사
다른 이름들:
  • ATX-101
실험적: Deoxycholic Acid 주사액 2 mg/cm²
참가자들은 데옥시콜산 2mg/cm²를 0.2mL 주사로 투여받았고, 치료 세션당 최대 10mL까지 약 1개월 간격으로 최대 4회 ​​치료를 받았습니다.
의약품: 데옥시콜린산 주사
다른 이름들:
  • ATX-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS) 1등급 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)

CR-SMFRS 응답은 최소 1점 개선(즉, 1점 감소) 기준선에서 마지막 치료 12주 후.

CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)에서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 및 4 = 극단.
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
SSRS(Subject Self Rating Scale) 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)

SSRS 반응은 마지막 치료 후 12주 동안 SSRS 점수가 4 이상인 것으로 정의됩니다.

SSRS는 참가자의 얼굴 및 턱과 관련된 외모에 대한 만족도를 0에서 6까지의 7점 척도로 평가합니다. 약간 만족, 5 = 만족, 6 = 매우 만족.
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CR-SMFRS 2등급 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)

CR-SMFRS 2등급 반응은 최소 2점 개선(즉, 2점 감소) 기준선에서 마지막 치료 후 12주.

CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)에서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 및 4 = 극단.
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
SSRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)

SSRS는 참가자의 얼굴 및 턱과 관련된 외모에 대한 만족도를 0에서 6까지의 7점 척도로 평가합니다. 약간 만족, 5 = 만족, 6 = 매우 만족.

기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
턱밑 지방 두께의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
캘리퍼 장치를 사용하여 턱밑 두께를 측정했습니다.
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
PR-SMFRS는 "현재 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 0 = 턱살이 전혀 없다, 1 = 약간의 턱살, 2 = 중간 정도의 턱살, 3 = 많은 양의 턱살, 그리고 4 = 매우 많은 양의 턱 지방. 개선은 점수의 감소로 정의되고 악화는 점수의 증가로 정의됩니다.
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
환자가 보고한 턱밑 지방 영향 척도(PR-SMFIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
PR-SMFIS는 참가자가 평가한 턱밑 충만도와 관련된 6가지 특성의 자기 인식에 대한 턱밑 지방의 영향을 평가합니다. 각 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 척도로 평가됩니다.
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
매력에 대한 자체 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)

매력에 대한 자체 평가는 일련의 6가지 질문을 통해 참가자의 관점에서 외모 측면을 평가합니다.

당신의 전반적인 외모(턱/목, 눈, 코, 입, 얼굴 전체)가 얼마나 매력적이라고 ​​생각하십니까?" 각 질문은 1에서 9까지의 척도로 답변되었으며, 1 = 전혀 매력적이지 않음, 5 = 매력적이거나 매력적이지 않음, 9 = 매우 매력적임.

기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
Derriford Appearance Scale 24(DAS24)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
BIQLI(Body Image Quality of Life Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
기간: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)

The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme.

A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kythera Biopharmaceuticals

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bayer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ATX-101-10-16
  • 2010-020690-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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