Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals

Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area

To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
363

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Minderbroederstaraat
      • Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Belgia, 9700
        • Investigational Site
  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Investigational Site
      • Cannes, Francja, 06400
        • Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Investigational Site
      • Pantin, Francja, 93500
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Investigational Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86163
        • Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Investigational Site
      • Landau, Niemcy, 76829
        • Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67061
        • Investigational Site
      • München, Niemcy, 80337
        • Investigational Site
      • Northeim, Niemcy, D-37154
        • Investigational Site
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Investigational Site
      • Starnberg, Niemcy, 82319
        • Investigational Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42275
        • Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL50 1QZ
        • Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW1 9QN
        • Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN4 7BU
        • Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG3 7DQ
        • Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG9 8AR
        • Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • Investigational Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
  2. Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
  3. Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
  4. History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
  5. Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
  6. Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
  7. Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.

Exclusion Criteria:

  1. History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
  2. Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
  3. Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
  4. Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
  5. Body mass index (BMI) greater than 30.
  6. Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
  7. Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
  8. Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
  9. History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
  10. Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
  11. Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane w zastrzykach 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 1 mg/cm²
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 1 mg/cm² podawany we wstrzyknięciach 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Inne nazwy:
  • ATX-101
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 2 mg/cm²
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm² podawany w zastrzykach 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Inne nazwy:
  • ATX-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skalą oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS) 1-stopniowa odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Odpowiedź CR-SMFRS definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 punkt (tj. redukcja o 1 punkt) od wartości wyjściowej 12 tygodni po ostatnim zabiegu.

Wynik CR-SMFRS opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Odsetek uczestników z odpowiedzią w skali samooceny podmiotu (SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Odpowiedź SSRS jest zdefiniowana jako wynik SSRS, który wynosi 4 lub więcej 12 tygodni po ostatnim leczeniu.

SSRS ocenia zadowolenie uczestnika z wyglądu w powiązaniu z twarzą i podbródkiem na 7-stopniowej skali od 0 do 6: gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = lekko niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = Nieco zadowolony, 5 = zadowolony i 6 = bardzo zadowolony.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 2-stopniową odpowiedzią CR-SMFRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Odpowiedź CR-SMFRS 2 stopnia jest zdefiniowana jako co najmniej 2-punktowa poprawa (tj. 2-punktowa redukcja) od linii bazowej 12 tygodni po ostatnim zabiegu.

Wynik CR-SMFRS opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana od linii bazowej w wynikach SSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

SSRS ocenia zadowolenie uczestnika z wyglądu w powiązaniu z twarzą i podbródkiem na 7-stopniowej skali od 0 do 6: gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = lekko niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = Nieco zadowolony, 5 = zadowolony i 6 = bardzo zadowolony.

Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana w stosunku do linii bazowej grubości tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Grubość podbródkową mierzono za pomocą suwmiarki.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjentów skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz obecnie pod brodą?” odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie oraz 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku. Poprawę definiuje się jako każdy spadek wyniku, a pogorszenie jako każdy wzrost wyniku.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanej przez pacjentów skali wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
PR-SMFIS ocenia wpływ tłuszczu podbródkowego na samoocenę 6 cech związanych z pojawieniem się pełności podbródkowej w ocenie uczestnika. Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana od poziomu wyjściowego w samoocenie atrakcyjności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Samoocena atrakcyjności ocenia aspekty wyglądu z perspektywy uczestnika za pomocą serii 6 pytań:

Jak myślisz, jak atrakcyjny jest twój ogólny wygląd (podbródek/szyja, oczy, nos, usta, cała twarz)? Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w skali od 1 do 9, gdzie 1 = W ogóle nieatrakcyjne, 5 = Ani atrakcyjne, ani nieatrakcyjne, a 9 = Niezwykle atrakcyjne.

Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. Skali Wyglądu Derriford (DAS24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu Jakości Życia Obrazu Ciała (BIQLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)

The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme.

A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kythera Biopharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATX-101-10-16
  • 2010-020690-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami