슬관절 전치환술을 위한 피브린 글루 또는 트라넥삼산 (ATRHEMOS)
2013년 8월 27일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
수술 후 실혈 예방: 슬관절 전치환술을 받은 수술 환자에서 피브린 글루와 트라넥삼산의 효능을 평가하는 무작위 단심 병렬 임상 시험.
목표:
a) 원칙: 피브린 글루 또는 트라넥삼산이 슬관절 전치환술 환자의 습관성 지혈과 관련하여 혈액 손실을 20% 미만으로 줄이는지 평가합니다.
2차: 치료 안전성을 평가하기 위해. 비용 분석을 수행합니다.
방법: Tissucol®(피브린 글루), Cryoseal® 시스템(Banc de Sang i Teixits de Catalunya)으로 제조된 피브린 글루, 트라넥삼산 및 습관성 지혈의 4개 비교 그룹을 대상으로 한 무작위, 단일 중심 및 병행 임상 시험.
참가자 센터 수: 1. 무작위 할당이 중앙 집중화됩니다.
주요 결과: 일상적인 배액 시스템에 의해 수집된 수술 후 기간의 혈액 손실(ml).
2차 결과: 수혈을 받은 환자의 비율, 수술 상처 합병증, 수술 전후 헤모글로빈, 수혈 단위, 수술 후 사망률, 입원 일수, 평가된 개입의 안전성.
크기 샘플 계산: 평가된 치료와 습관성 지혈 사이의 수술 후 혈액 손실의 20% 차이를 입증하기 위해 필요한 환자 수는 172명(그룹당 43명)이며 통계 검정력은 80%이고 양측 알파는 0.05입니다. , 인출의 20%.
통계 분석: 조사자는 평가된 결과, 정량적 또는 서수 또는 정성적 각각에 따라 카이 제곱의 Mann-Whitney 검정인 "t" 테스트를 통해 결과 비교를 수행합니다. 사용되는 소프트웨어는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 17입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
172
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술
- 참여에 대한 환자 동의
제외 기준:
- 연구 또는 소 단백질(아프로티닌)에 대한 편협성 약물
- 혈전 색전성 질환의 선행
- 리듬의 심장 변화가 있는 환자
- 판막 심장 보철물을 사용하는 환자
- 응고의 전혈전성 변화가 있는 환자
- 항 개념제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
Tranexamic acid는 아미노산 라이신의 합성 유도체입니다.
플라스미노겐의 라이신 결합 부위를 차단하여 섬유소 분해를 억제하고 응고 과정을 촉진합니다.
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수술 중 2회 투약: 다리 허혈 전 15-30'에 첫 번째 투약 및 첫 번째 투약 후 60-90'에 두 번째 투약. 각 용량: 500mg/5mL/앰플의 2앰플
다른 이름들:
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실험적: 섬유소 접착제 BSTC
단일 헌혈자의 동종 피브린 접착제입니다.
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수술 상처를 닫기 전에 국소 투여.
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실험적: 티수콜
여러 기증자로부터 상품화된 피브린 글루입니다.
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수술 상처를 닫기 전에 국소 투여.
복용량: 2mL.
다른 이름들:
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다른: 습관성 지혈
모든 환자에서 수술 중 혈관 전기응고술 시행(일상 지혈)
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외과적 습관성 지혈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 실혈(mL)
기간: 외과 개입 후 처음 48시간 동안
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배액 시스템에 의해 수집된 수술 상처에 의한 혈액 손실(mL).
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외과 개입 후 처음 48시간 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 주 동안
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수술 후 첫 주 동안
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수술 상처 감염 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 달 동안
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수술 후 첫 달 동안
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수술 상처 열개 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 달 동안
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수술 후 첫 달 동안
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상처 합병증으로 재수술을 받은 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 달 동안
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수술 후 첫 달 동안
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심부 정맥 혈전증의 발병률
기간: 수술 후 첫 주 동안
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수술 후 첫 주 동안
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수술 상처의 통증
기간: 수술 후 첫 주 동안
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수술 후 첫 주 동안
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수혈 단위
기간: 수술 후 첫 주 동안
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수술 후 첫 주 동안
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입원 기간
기간: 날
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날
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인류
기간: 수술 후 첫 달 동안
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수술 후 첫 달 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- 수석 연구원: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2009-017804-95
- TRA-81 (기타 보조금/기금 번호: Spanish Health Ministry and Social Policy)
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