Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klej fibrynowy lub kwas traneksamowy do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (ATRHEMOS)

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Zapobieganie pooperacyjnej utracie krwi: randomizowane jednośrodkowe równoległe badanie kliniczne oceniające skuteczność kleju fibrynowego i kwasu traneksamowego u pacjentów chirurgicznych z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.

Cele:

a) Główny: Ocena, czy klej fibrynowy lub kwas traneksamowy zmniejszają mniej niż 20% utratę krwi w odniesieniu do nawykowej hemostazy u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Wtórne: Aby ocenić bezpieczeństwo leczenia. Wykonanie analiz kosztowych.

Metody: Randomizowane, jednoośrodkowe i równoległe badanie kliniczne z czterema grupami porównawczymi: Tissucol® (klej fibrynowy), klej fibrynowy wytwarzany przez system Cryoseal® (Banc de Sang i Teixits de Catalunya), kwas traneksamowy i nawykowa hemostazja.

Liczba centrów uczestników: 1. Przydział losowy będzie scentralizowany.

Wynik główny: Utrata krwi (ml) w okresie pooperacyjnym pobrana przez zwykły system drenażowy.

Wyniki drugorzędowe: Odsetek pacjentów po transfuzji krwi, powikłania rany operacyjnej, hemoglobina przed i pooperacyjna, jednostki przetoczonej krwi, śmiertelność pooperacyjna, dni pobytu w szpitalu, oceniane bezpieczeństwo interwencji.

Obliczenie wielkości próbki: liczba pacjentów potrzebna do wykazania 20% różnicy w pooperacyjnej utracie krwi między ocenianymi metodami leczenia a zwykłą hemostazą wynosi 172 (43 na grupę), z mocą statystyczną 80% i obustronnym współczynnikiem alfa wynoszącym 0,05 i 20% wypłat.

Analiza statystyczna: Badacze przeprowadzą porównanie wyników za pomocą testu „t”, testu chi-kwadrat Manna-Whitneya, w zależności od ocenianych wyników, odpowiednio ilościowych, porządkowych lub jakościowych. Użyte oprogramowanie to Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) wersja 17.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Pacjent wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja leków na badane lub białko wołowe (aprotyninę)
  • Poprzednik choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Pacjent z zaburzeniami rytmu serca
  • Pacjenci z protezami zastawek serca
  • Pacjenci z prozakrzepowymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Leczenie lekami antykoncepcyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy jest syntetyczną pochodną aminokwasu lizyny. Hamuje fibrynolizę poprzez blokowanie miejsc wiązania lizyny na plazminogenie i ułatwia proces krzepnięcia.
Lek: Kwas traneksamowy

Dwie dawki podczas interwencji chirurgicznej: pierwsza dawka 15-30' przed niedokrwieniem nogi i druga dawka 60 -90' po pierwszej dawce.

Każda dawka: 2 ampułki po 500 mg/5 ml/ampułka

Inne nazwy:
  • Amchafibryna
Eksperymentalny: Klej fibrynowy BSTC
Jest to homologiczny klej fibrynowy od jednego dawcy krwi.
Biologiczny: Klej fibrynowy
Podanie miejscowe, przed zamknięciem rany chirurgicznej.
Eksperymentalny: Tissukol
Jest to klej fibrynowy skomercjalizowany od wielu dawców.
Lek: Klej fibrynowy
Podanie miejscowe, przed zamknięciem rany chirurgicznej. Dozowanie: 2 ml.
Inne nazwy:
  • Tissukol
Inny: Nawykowa hemostaza
U wszystkich pacjentów podczas operacji wykonano elektrokoagulację naczyń krwionośnych (rutynowa hemostaza)
Inny: Nawykowa hemostaza
Chirurgiczna nawykowa hemostaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Utrata krwi (ml) przez ranę operacyjną zebraną przez systemy drenażowe.
W ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających pooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji
W pierwszym tygodniu po operacji
Odsetek pacjentów z zakażeniem rany chirurgicznej
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po operacji
W pierwszym miesiącu po operacji
Odsetek pacjentów z rozejściem się rany chirurgicznej
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po operacji
W pierwszym miesiącu po operacji
Odsetek pacjentów z ponowną interwencją z powodu powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po operacji
W pierwszym miesiącu po operacji
Występowanie zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji
W pierwszym tygodniu po operacji
Ból rany chirurgicznej
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji
W pierwszym tygodniu po operacji
Jednostki transfuzji krwi
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji
W pierwszym tygodniu po operacji
długi pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dni
Dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po operacji
W pierwszym miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Banc de Sang i Teixits

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Martinez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
  • Główny śledczy: Aguilera Roig, Xavier, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-017804-95
  • TRA-81 (Inny numer grantu/finansowania: Spanish Health Ministry and Social Policy)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami