이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

계절성 알레르기가 있는 어린이(6-11세)의 비강 에어로졸 조사 또는 위약 비강 에어로졸 연구

2015년 2월 3일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

계절성 알레르기가 있는 소아(6-11세)의 비강 에어로졸 조사 위약 2회 용량 연구

이 연구의 목적은 소아(6-11세)의 계절성 알레르기 비염 치료에서 위약 비강 에어로졸과 비교하여 두 가지 용량의 조사 비강 에어로졸의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
715

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, 미국, 36203
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Bell, California, 미국, 90201
        • Teva Clinical Study Site
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Teva Clinical Study Site
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Teva Clinical Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Teva Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Teva Clinical Study Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 43208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 597158
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
        • Teva Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
        • Teva Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 20460
        • Teva Clinical Study Site
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29119
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, 미국, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
        • Teva Clinical Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문(SV) 기준으로 6세 내지 11세의 남성 또는 여성 피험자
  • 연구 스크리닝 방문(SV) 직전 최소 2년 동안 관련 계절 알레르겐(나무/풀 꽃가루)에 대한 SAR의 문서화된 이력.
  • A는 표준 피부 찌름 테스트를 통해 SAR을 유발하는 것으로 알려진 최소 하나의 계절 알레르겐(나무/풀 꽃가루)에 대한 민감성을 입증했습니다.
  • 기타 기준 적용

제외 기준:

  • 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 유의한 호흡기 기형, 최근의 비강 생검, 비강 외상(예: 비강 피어싱) 또는 수술, 위축성 비염 또는 약제성 비염을 포함한 비강 병리의 물리적 소견 이력 스크리닝 방문[SV])
  • 스크리닝 방문(SV) 이전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애(기관지염, 폐렴, 만성 부비동염 또는 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 도입 기간 동안 호흡기 감염의 발생.
  • 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제)의 일상적인 사용을 통한 치료가 필요한 활동성 천식. 스크리닝 방문(SV) 전에 흡입된 속효성 베타-작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하 사용) 이력은 허용 가능합니다.
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 모든 조건을 갖습니다.
  • 기타 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BDP HFA 80mcg/일
참여자/부모는 15일 동안 매일 1회 40mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 하이드로플루오로알칸(BDP HFA)(콧구멍당 스프레이 1회)을 투여합니다.
의약품: BDP HFA
BDP(beclomethasone dipropionate) HFA(hydrofluoroalkane) 비강 에어로졸은 15일 치료 기간 동안 매일 각 콧구멍에 단일 작동으로 투여됩니다. 각 작동에는 할당된 치료 팔에 따라 80 또는 160 mcg의 총 일일 복용량에 대해 40 또는 80 mcg가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • BDP(베클로메타손 디프로피오네이트) HFA(하이드로플루오로알칸) 코 에어로졸
  • QNASL®
실험적: BDP HFA 160mcg/일
참여자/부모는 80mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 하이드로플루오로알칸(BDP HFA)(콧구멍당 스프레이 1회)을 15일 동안 매일 1회 투여합니다.
의약품: BDP HFA
BDP(beclomethasone dipropionate) HFA(hydrofluoroalkane) 비강 에어로졸은 15일 치료 기간 동안 매일 각 콧구멍에 단일 작동으로 투여됩니다. 각 작동에는 할당된 치료 팔에 따라 80 또는 160 mcg의 총 일일 복용량에 대해 40 또는 80 mcg가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • BDP(베클로메타손 디프로피오네이트) HFA(하이드로플루오로알칸) 코 에어로졸
  • QNASL®
플라시보_COMPARATOR: 위약 비강 에어로졸 1일 1회
참가자/부모는 15일 동안 하루에 한 번 위약(각 콧구멍에 약물이 없는 스프레이)을 투여합니다.
의약품: 위약 비강 에어로졸
위약은 비강 에어로졸 스프레이로 제형화되고 15일 치료 기간 동안 매일 각 콧구멍에 단일 작동으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 동안 평균 아침(AM) 및 저녁(PM) 피험자가 보고한 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-4일 - 투여 전 1일), 1일(투여 후) - 15일

반사성 TNSS는 점수를 기록하기 전 지난 12시간 동안의 증상 심각도 평가입니다. 참가자(필요에 따라 부모/보호자/보호자의 도움을 받아)는 다음 척도를 사용하여 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 매일 두 번(오전 및 오후) 평가하고 기록했습니다.

  • 0 = 결석(징후/증상 없음)
  • 1 = 약함(징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음)
  • 2 = 보통(괴롭지만 견딜 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 인식)
  • 3 = 심함(견딜 수 없는 징후/증상, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함) 총 TNSS 척도는 0-12이며 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.

기준선은 무작위화 전 4일 동안 평균 AM 및 PM 피험자가 보고한 rTNSS로 정의되었습니다.
기준선(-4일 - 투여 전 1일), 1일(투여 후) - 15일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 아침(AM) 및 저녁(PM) 기준치로부터의 변화 2주 치료 동안 피험자가 보고한 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)
기간: 기준선(-4일 - 투여 전 1일), 1일(투여 후) - 15일

즉각적인 TNSS는 점수 기록 전 마지막 10분 동안의 증상 심각도 평가입니다. 참가자(필요에 따라 부모/보호자/보호자의 도움을 받아)는 다음 척도를 사용하여 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 매일 두 번(오전 및 오후) 평가하고 기록했습니다.

  • 0 = 결석(징후/증상 없음)
  • 1 = 약함(징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음)
  • 2 = 보통(괴롭지만 견딜 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 인식)
  • 3 = 심함(견딜 수 없는 징후/증상, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함) 총 TNSS 척도는 0-12이며 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.

기준선은 무작위화 전 4일 동안 평균 AM 및 PM 피험자가 보고한 iTNSS로 정의되었습니다.
기준선(-4일 - 투여 전 1일), 1일(투여 후) - 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BDP-AR-305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리