계절성 알레르기가 있는 어린이(6-11세)의 비강 에어로졸 조사 또는 위약 비강 에어로졸 연구
2015년 2월 3일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
계절성 알레르기가 있는 소아(6-11세)의 비강 에어로졸 조사 위약 2회 용량 연구
이 연구의 목적은 소아(6-11세)의 계절성 알레르기 비염 치료에서 위약 비강 에어로졸과 비교하여 두 가지 용량의 조사 비강 에어로졸의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
715
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Oxford, Alabama, 미국, 36203
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California
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Bell, California, 미국, 90201
- Teva Clinical Study Site
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Teva Clinical Study Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Teva Clinical Study Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Teva Clinical Study Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- Teva Clinical Study Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Teva Clinical Study Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Teva Clinical Study Site
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Stockton, California, 미국, 95207
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Teva Clinical Study Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Teva Clinical Study Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Teva Clinical Study Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Teva Clinical Study Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 43208
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Teva Clinical Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Teva Clinical Study Site
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Teva Clinical Study Site
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Teva Clinical Study Site
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Teva Clinical Study Site
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 597158
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Teva Clinical Study Site
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- Teva Clinical Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Teva Clinical Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Teva Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 20460
- Teva Clinical Study Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29119
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Teva Clinical Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Teva Clinical Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Teva Clinical Study Site
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Teva Clinical Study Site
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76132
- Teva Clinical Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Teva Clinical Study Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Clinical Study Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Teva Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Teva Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문(SV) 기준으로 6세 내지 11세의 남성 또는 여성 피험자
- 연구 스크리닝 방문(SV) 직전 최소 2년 동안 관련 계절 알레르겐(나무/풀 꽃가루)에 대한 SAR의 문서화된 이력.
- A는 표준 피부 찌름 테스트를 통해 SAR을 유발하는 것으로 알려진 최소 하나의 계절 알레르겐(나무/풀 꽃가루)에 대한 민감성을 입증했습니다.
- 기타 기준 적용
제외 기준:
- 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 유의한 호흡기 기형, 최근의 비강 생검, 비강 외상(예: 비강 피어싱) 또는 수술, 위축성 비염 또는 약제성 비염을 포함한 비강 병리의 물리적 소견 이력 스크리닝 방문[SV])
- 스크리닝 방문(SV) 이전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애(기관지염, 폐렴, 만성 부비동염 또는 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 도입 기간 동안 호흡기 감염의 발생.
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제)의 일상적인 사용을 통한 치료가 필요한 활동성 천식. 스크리닝 방문(SV) 전에 흡입된 속효성 베타-작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하 사용) 이력은 허용 가능합니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 모든 조건을 갖습니다.
- 기타 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDP HFA 80mcg/일
참여자/부모는 15일 동안 매일 1회 40mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 하이드로플루오로알칸(BDP HFA)(콧구멍당 스프레이 1회)을 투여합니다.
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BDP(beclomethasone dipropionate) HFA(hydrofluoroalkane) 비강 에어로졸은 15일 치료 기간 동안 매일 각 콧구멍에 단일 작동으로 투여됩니다.
각 작동에는 할당된 치료 팔에 따라 80 또는 160 mcg의 총 일일 복용량에 대해 40 또는 80 mcg가 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BDP HFA 160mcg/일
참여자/부모는 80mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 하이드로플루오로알칸(BDP HFA)(콧구멍당 스프레이 1회)을 15일 동안 매일 1회 투여합니다.
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BDP(beclomethasone dipropionate) HFA(hydrofluoroalkane) 비강 에어로졸은 15일 치료 기간 동안 매일 각 콧구멍에 단일 작동으로 투여됩니다.
각 작동에는 할당된 치료 팔에 따라 80 또는 160 mcg의 총 일일 복용량에 대해 40 또는 80 mcg가 포함됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비강 에어로졸 1일 1회
참가자/부모는 15일 동안 하루에 한 번 위약(각 콧구멍에 약물이 없는 스프레이)을 투여합니다.
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위약은 비강 에어로졸 스프레이로 제형화되고 15일 치료 기간 동안 매일 각 콧구멍에 단일 작동으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2주 동안 평균 아침(AM) 및 저녁(PM) 피험자가 보고한 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-4일 - 투여 전 1일), 1일(투여 후) - 15일
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반사성 TNSS는 점수를 기록하기 전 지난 12시간 동안의 증상 심각도 평가입니다. 참가자(필요에 따라 부모/보호자/보호자의 도움을 받아)는 다음 척도를 사용하여 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 매일 두 번(오전 및 오후) 평가하고 기록했습니다.
기준선은 무작위화 전 4일 동안 평균 AM 및 PM 피험자가 보고한 rTNSS로 정의되었습니다. |
기준선(-4일 - 투여 전 1일), 1일(투여 후) - 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 아침(AM) 및 저녁(PM) 기준치로부터의 변화 2주 치료 동안 피험자가 보고한 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)
기간: 기준선(-4일 - 투여 전 1일), 1일(투여 후) - 15일
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즉각적인 TNSS는 점수 기록 전 마지막 10분 동안의 증상 심각도 평가입니다. 참가자(필요에 따라 부모/보호자/보호자의 도움을 받아)는 다음 척도를 사용하여 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 매일 두 번(오전 및 오후) 평가하고 기록했습니다.
기준선은 무작위화 전 4일 동안 평균 AM 및 PM 피험자가 보고한 iTNSS로 정의되었습니다. |
기준선(-4일 - 투여 전 1일), 1일(투여 후) - 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BDP HFA에 대한 임상 시험
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University of Dundee완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.모병
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Boehringer Ingelheim종료됨
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병