간세포 암종 환자에서 소라페닙과 병용한 RO5323441의 용량 찾기 및 탐색적 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 또는 전이성 및/또는 절제불가능한 간세포 암종 환자에서 소라페닙(Nexavar®)과 병용하여 정맥 내로 투여되는 RO5323441의 안전성, 약동학 및 치료 활성을 평가하기 위한 탐색적 오픈 라벨 용량 증량 Ib상 연구
이 오픈 라벨 연구는 이전에 전신 요법으로 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 간세포 암종 환자를 대상으로 소라페닙과 병용한 RO5323441의 안전성, 효능 및 약동학을 평가할 것입니다.
복용량 찾기 파트 I에서 환자 코호트는 소라페닙 400mg과 함께 경구로 1일 2회 RO5323441의 증량 용량을 2주마다 정맥 주사(iv) 받게 됩니다.
탐색 파트 II에서 환자는 2주마다 이전에 설정된 용량의 RO5323441 iv와 지속적인 경구 소라페닙 또는 소라페닙 단독 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.
질병 진행이 있는 소라페닙 환자의 경우 RO5323441과의 병용 치료로의 교차가 허용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Singapore, 싱가포르, 169610
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 >/= 21세
- 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포 암종
- RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 제자리 원발 종양(확장 코호트 파트 I, 파트 II)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 전이성 간세포 암종 또는 종양이 제거된 환자에 대한 사전 전신 치료(확장 코호트 파트 I, 파트 II)
- 이전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 대수술
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 방사선 요법
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 광석 골절
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 발작 또는 뇌병증의 병력
- 현재 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박
- 연구 등록 전 6개월 이내에 위장 천공 또는 식도/위 출혈의 병력
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 </= 3년 동안 또 다른 원발성 악성 종양 및 치료 중단 이력
- 이전에 간 이식을 받은 환자
- 부적절하게 조절된 고혈압 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 과거력
- 활성 출혈 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1부
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용량 증량 iv
iv 매 2주
400 mg을 하루에 두 번에서 이틀에 한 번 구두로
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실험적: 파트 II (A)
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용량 증량 iv
iv 매 2주
400 mg을 하루에 두 번에서 이틀에 한 번 구두로
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활성 비교기: 제2부(나)
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400 mg을 하루에 두 번에서 이틀에 한 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 I: 안전성/용량 제한 독성: 부작용 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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1부: 권장 2부 용량 결정
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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파트 II: 안전성/내약성: 부작용 발생률
기간: 최대 28개월
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최대 28개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소라페닙과 병용한 RO5323441의 약동학
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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RO5323441과 조합된 소라페닙의 약동학
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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약력학적 바이오마커(DCE-자기 공명 영상 평가, 태반 성장 인자, 혈관 내피 성장 인자 수용체)
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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효능: RECIST 기준에 따른 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영에 의한 종양 평가
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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상처 치유에 미치는 영향(피부 생검)
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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안전성: 연구 약물 치료 종료 후 추가 항약물 항체 샘플링
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 및 4개월
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연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BP25497
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