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Uno studio esplorativo e di determinazione della dose di RO5323441 in combinazione con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio esplorativo di fase Ib di aumento della dose in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività terapeutica di RO5323441, somministrato per via endovenosa, in combinazione con sorafenib (Nexavar®), in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico e/o non resecabile

Questo studio in aperto valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di RO5323441 in combinazione con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico precedentemente non trattati con terapia sistemica. Nella Parte I di determinazione della dose, coorti di pazienti riceveranno dosi crescenti di RO5323441 per via endovenosa (iv) ogni 2 settimane in combinazione con sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno. Nella parte esplorativa II, i pazienti saranno randomizzati per ricevere la dose precedentemente stabilita di RO5323441 ev ogni 2 settimane più sorafenib orale continuo o solo sorafenib. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. Per i pazienti nel braccio sorafenib con progressione della malattia sarà consentito il crossover al trattamento di combinazione con RO5323441.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >/= 21 anni di età
  • Carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico e/o non resecabile
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Tumore primario in situ (coorte di espansione parte I, parte II)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per carcinoma epatocellulare metastatico o pazienti a cui è stato rimosso il tumore (Coorte di espansione Parte I, Parte II)
  • Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti o intervento chirurgico maggiore pianificato durante il corso dello studio
  • Radioterapia entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ferita grave che non guarisce, frattura ossea del minerale dell'ulcera
  • Storia di convulsioni incontrollate o encefalopatia negli ultimi 6 mesi
  • Metastasi correnti del sistema nervoso centrale (SNC) o compressione del midollo spinale
  • Storia di perforazione gastrointestinale o sanguinamento esofageo/gastrico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di un altro tumore maligno primario e trattamento sospeso da </= 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con precedente trapianto di fegato
  • Ipertensione non adeguatamente controllata o precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Diatesi emorragica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte I
Droga: RO5323441
dosi crescenti iv
Droga: RO5323441
iv ogni 2 settimane
Droga: sorafenib
400 mg per via orale da due volte al giorno a una volta a giorni alterni
Sperimentale: Parte II (A)
Droga: RO5323441
dosi crescenti iv
Droga: RO5323441
iv ogni 2 settimane
Droga: sorafenib
400 mg per via orale da due volte al giorno a una volta a giorni alterni
Comparatore attivo: Parte II (B)
Droga: sorafenib
400 mg per via orale da due volte al giorno a una volta a giorni alterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte I: sicurezza/tossicità limitante la dose: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Parte I: Determinazione della dose raccomandata della Parte II
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Parte II: Sicurezza/tollerabilità: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di RO5323441 in combinazione con sorafenib
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
fino a 40 mesi
Farmacocinetica di sorafenib in combinazione con RO5323441
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Biomarcatori farmacodinamici (valutazioni DCE-Magnetic Resonance Imaging, Placental Growth Factor, Vascular Endothelial Growth Factor Receptors)
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
fino a 40 mesi
Efficacia: valutazione del tumore mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
fino a 40 mesi
Impatto sulla guarigione delle ferite (biopsie cutanee)
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
fino a 40 mesi
Sicurezza: ulteriore campionamento di anticorpi anti-farmaco dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
2 e 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP25497

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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