허혈성 손가락에 대한 BOTOX® 요법의 2부 연구

프로젝트 요약 개요: 만성 통증과 궤양이 있는 레이노 현상 환자를 치료하는 것은 매우 어렵습니다. 약리학적 혈관확장제와 외과적 교감신경절제술은 다양한 이점을 제공합니다. 증례 보고, 소규모 후향적 결과 연구 및 Raynaud 현상에 대한 보툴리눔 독소 A형(Btx-A) 주사로 치료받은 증상이 있는 환자를 문서화한 우리의 이전 작업은 최소한의 부작용으로 통증 완화 및 궤양 치유를 입증했습니다. 우리는 이 새로운 치료 양식의 효능을 문서화하는 첫 번째 임상 시험 및 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 목표: 이 제안의 목적은 1) 레이노병으로 인한 손가락 허혈과 관련된 통증 치료에서 위약과 비교하여 Btx-A 주사의 단기 효능을 조사하고, 2) Btx-A 주사의 장기 효능을 설명하는 것입니다. 시간 경과에 따른 환자의 만족도와 삶의 질 변화를 측정하여 레이노병으로 인한 손가락 허혈과 관련된 통증을 치료하는 주사제입니다.

접근법: 두 그룹의 환자가 등록됩니다. 그룹 1은 원발성 레이노병 환자(n=20)로 구성되고 그룹 2는 이차성 레이노병 환자(n=20)로 구성됩니다. 치료(Btx)와 위약(식염수) 간의 비교는 Btx-A의 단기 효능을 결정하기 위해 처음 28일 동안 발생할 것입니다. 후속 방문은 7일과 28일에 발생합니다. 28일째의 사후 평가는 환자 결과에 대한 종단적 관찰 연구의 시작을 표시합니다. 위약은 더 이상 사용되지 않으며 여전히 통증을 앓고 있는 환자는 추가 Btx-A 주사를 받을 수 있습니다. 환자는 통증이나 궤양이 재발하는 경우 1년 연구 기간 동안 Btx-A를 최대 4회 ​​주사할 수 있습니다. 연구 기간 동안 참가자는 통증 없는 간격, 궤양 치유, 후속 치료 선택, 환자 만족도, 삶의 질 및 손 기능의 변화에 ​​대한 데이터를 수집하기 위해 추적됩니다. 결과를 분석하기 위해 그룹 비교가 이루어집니다. 데이터 분석을 위한 추가 계층화는 등록 번호가 추가 인구통계 및 질병 변수를 제어할 수 있도록 하므로 이루어집니다. 이 치료의 사회적 및 개인 비용을 결정하는 데 도움이 되도록 품질 조정 수명이 계산됩니다.

가설: 우리는 1) Btx-A 주사가 주사 28일 이내에 위약보다 레이노병과 관련된 허혈성 통증을 완화시키고, 2) Btx-A 주사가 28일 이상 동안 레이노병과 관련된 허혈성 통증을 완화시켜 환자를 호전시킨다는 가설을 세웠다. ' 삶의 질. 이 연구를 통해 우리는 이 치료가 가장 효과적인 환자를 특성화하면서 허혈성 손의 만성 통증 및 궤양을 완화하는 데 Btx-A 주사의 효능을 더 자세히 밝히고자 합니다. 이 데이터는 우리가 다기관 임상 시험을 위한 조정 센터가 되기 위한 국가 자금 지원을 신청하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 결과는 레이노 현상으로 고통받는 수백만 명의 환자에게 영향을 미칠 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.