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허혈성 손가락에 대한 BOTOX® 요법의 2부 연구

2019년 1월 7일 업데이트: Southern Illinois University

28일 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 및 5년 전향적 결과 연구: 허혈 손가락에 대한 BOTOX® 요법의 2부 연구

만성 통증과 궤양이 있는 레이노 현상 환자를 치료하는 것은 매우 어렵습니다. 발표된 보고서와 우리의 이전 연구는 레이노 현상에 대한 보툴리눔 독소 A형(Btx-A) 주사로 치료할 때 증상이 있는 환자가 최소한의 부작용으로 통증 완화와 궤양 치유를 경험한다는 우리의 가설을 뒷받침합니다. 제안된 연구는 1) Btx-A 주사가 주사 후 28일 이내에 위약보다 레이노병에 걸린 환자의 손에 통증을 완화시키는지, 2) Btx-A 주사가 있는지를 문서화하기 위해 고안된 최초의 임상 시험 및 전향적 연구입니다. 레이노병과 관련된 통증을 28일 이상 완화시켜 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 이 연구를 통해 우리는 Btx-A 주사가 허혈성 손의 만성 통증 및 궤양 완화에 미치는 영향을 확인하면서 이 치료가 가장 효과적인 환자를 특성화하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 요약 개요: 만성 통증과 궤양이 있는 레이노 현상 환자를 치료하는 것은 매우 어렵습니다. 약리학적 혈관확장제와 외과적 교감신경절제술은 다양한 이점을 제공합니다. 증례 보고, 소규모 후향적 결과 연구 및 Raynaud 현상에 대한 보툴리눔 독소 A형(Btx-A) 주사로 치료받은 증상이 있는 환자를 문서화한 우리의 이전 작업은 최소한의 부작용으로 통증 완화 및 궤양 치유를 입증했습니다. 우리는 이 새로운 치료 양식의 효능을 문서화하는 첫 번째 임상 시험 및 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 목표: 이 제안의 목적은 1) 레이노병으로 인한 손가락 허혈과 관련된 통증 치료에서 위약과 비교하여 Btx-A 주사의 단기 효능을 조사하고, 2) Btx-A 주사의 장기 효능을 설명하는 것입니다. 시간 경과에 따른 환자의 만족도와 삶의 질 변화를 측정하여 레이노병으로 인한 손가락 허혈과 관련된 통증을 치료하는 주사제입니다.

접근법: 두 그룹의 환자가 등록됩니다. 그룹 1은 원발성 레이노병 환자(n=20)로 구성되고 그룹 2는 이차성 레이노병 환자(n=20)로 구성됩니다. 치료(Btx)와 위약(식염수) 간의 비교는 Btx-A의 단기 효능을 결정하기 위해 처음 28일 동안 발생할 것입니다. 후속 방문은 7일과 28일에 발생합니다. 28일째의 사후 평가는 환자 결과에 대한 종단적 관찰 연구의 시작을 표시합니다. 위약은 더 이상 사용되지 않으며 여전히 통증을 앓고 있는 환자는 추가 Btx-A 주사를 받을 수 있습니다. 환자는 통증이나 궤양이 재발하는 경우 1년 연구 기간 동안 Btx-A를 최대 4회 ​​주사할 수 있습니다. 연구 기간 동안 참가자는 통증 없는 간격, 궤양 치유, 후속 치료 선택, 환자 만족도, 삶의 질 및 손 기능의 변화에 ​​대한 데이터를 수집하기 위해 추적됩니다. 결과를 분석하기 위해 그룹 비교가 이루어집니다. 데이터 분석을 위한 추가 계층화는 등록 번호가 추가 인구통계 및 질병 변수를 제어할 수 있도록 하므로 이루어집니다. 이 치료의 사회적 및 개인 비용을 결정하는 데 도움이 되도록 품질 조정 수명이 계산됩니다.

가설: 우리는 1) Btx-A 주사가 주사 28일 이내에 위약보다 레이노병과 관련된 허혈성 통증을 완화시키고, 2) Btx-A 주사가 28일 이상 동안 레이노병과 관련된 허혈성 통증을 완화시켜 환자를 호전시킨다는 가설을 세웠다. ' 삶의 질. 이 연구를 통해 우리는 이 치료가 가장 효과적인 환자를 특성화하면서 허혈성 손의 만성 통증 및 궤양을 완화하는 데 Btx-A 주사의 효능을 더 자세히 밝히고자 합니다. 이 데이터는 우리가 다기관 임상 시험을 위한 조정 센터가 되기 위한 국가 자금 지원을 신청하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 결과는 레이노 현상으로 고통받는 수백만 명의 환자에게 영향을 미칠 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 레이노병/현상 진단
  • 말초동맥질환이나 다른 혈관질환에 의한 것이 아닌 허혈
  • 그렇지 않으면 건강한 개인
  • 최신 파상풍 예방 접종
  • 복귀 가능성/후속 평가 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력/의지

제외 기준:

  • HIV/AIDS 양성 또는 면역 저하
  • 신경근 질환의 역사
  • BOTOX®에 대한 보고된 알레르기; 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 보고된 알레르기
  • 보툴리눔 독소 백신을 받은 적이 있음
  • 레이노병이 아닌 막힌 혈관으로 인한 디지털 허혈을 보여주는 초음파 또는 혈관 조영 사진
  • 지난 1년 동안 중대한 의학적 문제(예: 서맥, 심혈관 기능 장애, 간 질환)의 병력 또는 증상
  • 초기 등록 중 감염 또는 질병의 증상
  • 임산부 또는 수유부
  • 모든 주사 후 28일 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용할 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 위약
간섭 없음
활성 비교기: 오나보툴리눔 독소 A형
손당 최대 4회 ​​주사 주사당 투여량: 2.0 mL 생리 식염수에 희석된 100 단위; 투약은 3개월 간격으로 360 단위를 초과하지 않습니다. 빈도: 주사 사이에 28일 이상 지속 기간: 연구 1년 동안
의약품: 오나보툴리눔 독소 A형
손당 최대 4회 ​​주사 주사당 투여량: 2.0 mL 생리 식염수에 희석된 100 단위; 투약은 3개월 간격으로 360 단위를 초과하지 않습니다. 빈도: 주사 사이에 28일 이상 지속 기간: 연구 1년 동안
다른 이름들:
  • 보톡스®
  • 보툴리눔 독소 A형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 통증 없는 날의 백분율
기간: 기준선에서 28일
주관적 통증 척도[시각적 아날로그 척도(VAS) 및 안면 통증 평가]. 0-28일의 기간 내에 통증이 없는 총 일수를 보고하는 피험자.
기준선에서 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 28일로 변경
SF-12v2® 건강 설문조사 - 통증 강화
기준선에서 28일로 변경
손 기능
기간: 기준선에서 28일
Quick-DASH(팔, 어깨, 손의 장애) 결과 측정
기준선에서 28일
환자 만족도
기간: 기준선에서 28일
Optum SF-12v2® 건강 설문 조사 - 우수, 매우 우수, 우수, 보통 및 불량 지표를 사용하여 건강을 측정하는 짧은 환자 보고 설문 조사. 탁월함에서 나쁨까지 척도에서 우수함은 최대 결과입니다. 좋음은 평균으로 기록됩니다. 응답한 참가자의 백분율로 평가된 환자 만족도; 기준선과 28일 사이의 평균 기분에 대한 건강 설문 조사에서 우수, 매우 우수 및 우수.
기준선에서 28일
조직 관류
기간: 기준선에서 28일
Doppler 관류 이미저 및 Periscan 이미지 분석 소프트웨어
기준선에서 28일
EQ-5D 임상 및 경제적 평가를 위한 표준화된 환자 보고 건강 상태 척도
기간: 기준선에서 28일
5개 차원을 측정하는 결합된 보고 점수 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울. 각 차원에는 3개의 수준이 있습니다. 문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제
기준선에서 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southern Illinois University

수사관

  • 수석 연구원: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU-SIUSOM-11-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 데이터를 공유하지 않을 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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