NSTE-ACS(Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) 및 중증 관상동맥질환 환자의 혈관재생술 전략 (MILESTONE)
비 ST 상승 급성관상동맥증후군 환자에서 다혈관 및 좌주관상동맥 스텐트 삽입술과 외과적 혈관재생술의 비교 전향적 임상 무작위 시험(MILESTONE 시험)
MILESTONE STUDY는 다혈관 관상 동맥 질환 및/또는 급성 허혈 증상을 보이는 좌주 협착 환자와 관련된 문제에 전념합니다. 이러한 종류의 환자들에게 현재 ACC/AHA 가이드라인에 따라 CABG(surgical revascularization)가 치료 방법으로 권장됩니다. CABG와 비교하여 최근 연구에 따르면 PCI(경피적 관상동맥 중재술)는 좌주질환 환자에서 시술 전후 이상반응 발생률이 낮고 유사한 장기 무사고 생존율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. LMCA(왼쪽 주관상동맥) 스텐트와 CABG를 비교한 최신 비 무작위 등록 및 무작위 LMANS 연구에서 위의 결과가 확인되었습니다. UPLMCA(보호되지 않은 LMCA) 질환 및 비 ST 상승 ACS가 있는 환자의 LEMANS ACS(급성 관상동맥 증후군) 후향적 등록은 CABG와 비교할 때 PCI 후 더 낮은 30일 및 1년 사망률 경향을 보였습니다. 급성 허혈이 CABG의 위험을 상당히 증가시킨다는 점을 강조해야 합니다. 실제로 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 ULMCA 스텐트 또는 CABG의 결과에 대한 데이터는 제한적입니다.
유사하게, 다혈관 질환에서 PCI와 CABG를 비교하는 모든 무작위 연구에는 주로 안정 협심증 환자, 불안정 협심증 환자의 소규모 코호트가 포함되었으며 비 ST 상승 심근 경색증 환자는 제외되었습니다.
SYNTAX 연구 -가장 큰 PCI 대 CABG 시험에서 무작위 환자는 수술 전후 위험이 낮은 환자였습니다(로지스틱 EUROSCORE
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
지난 10년 동안 인구의 고령화와 여러 동반 질환의 공존은 급성 관상 동맥 증후군(ACS)을 나타내는 환자의 위험에 영향을 미쳤습니다 10,11. 또한, ST 상승 ACS 발병률의 꾸준한 감소 및 비-ST 상승 급성 관상 동맥 증후군(NSTE-ACS)의 증가가 관찰되었으며10,12,13, 이는 장기간 예후 불량과 관련이 있습니다14,15. 이는 NSTE-ACS 환자의 거의 절반이 다혈관 질환(MVD) 15을 가지고 있기 때문에 관상동맥 질환의 복잡성과 관련이 있습니다. 이 환자군에서 최적의 혈관재생술 전략은 아직 알려지지 않았습니다. 대부분의 경우 임상적 표현으로 인해 조기 또는 지연 침습적 전략이 미국 및 유럽 지침 모두에서 선호되지만 16,17 혈관재생술 방법은 명시되어 있지 않습니다. 수술 위험이 높기 때문에 범인 병변의 즉각적인 스텐트 삽입과 지연된 완전한 경피 혈관 재생술이 일반적인 관행이 되고 있습니다. 한편, 해부학적 기준에 근거한 관상동맥우회술(CABG)이 치료의 표준이 되어야 합니다18. 지금까지 MVD 및 NSTE-ACS를 보이는 환자에서 최적의 혈관재생술 전략 문제를 다룬 보고서는 거의 없습니다. 긍정적인 결과에 대한 가설은 우리의 경험을 포함하여 등록된 대부분의 환자가 NSTE-ACS 7-9,19를 제시한 PCI와 CABG를 비교한 일부 이전 연구에서 도출할 수 있습니다.
목표 및 가설:
따라서 본 연구의 목적은 전향적, 임상적, 다기관, 무작위 시험에서 현대 관상동맥 성형술과 관상동맥 우회로 이식술을 비교하는 것입니다. 이 연구의 가설은 1차 복합 종료점(사망, 심근경색, 뇌졸중) 측면에서 CABG와 비교하여 PCI가 비열등하다는 것입니다.
방법:
다혈관 관상동맥 질환, ST 분절 상승이 없는 좌주관상동맥증후군 및 급성관상동맥증후군 환자, 조기 침습적 치료 자격이 있고 Syntax Score가 33 미만이며 침습적 심장전문의와 심장외과의가 PCI와 CABG를 모두 달성할 수 있다고 인정하는 환자 완전한 재혈관화는 연구에 등록될 것입니다. 심장외과가 없는 센터의 경우 화상회의를 통해 '하트팀' 상담을 진행하고, 코로나조영술과 심장초음파 기록을 TeleDICOM 시스템을 통해 공유한다. 주요 배제 기준은 보존적 치료의 자격, 구조적 심장 결함으로 인한 CABG 이외의 수술, ST 분절 상승 심근 경색, 안정적인 관상 동맥 질환, PCI의 즉각적인 필요성이 될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 환자는 PCI 또는 CABG에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. PCI 시술은 vFFR, FFR 또는 iFR로 모든 병변의 혈역학적 의미를 평가하거나 최신 세대의 약물 용출 스텐트를 사용하여 수행되며, 이식은 혈관 내 영상을 기반으로 최적화됩니다. CABG 시술은 OPCAB 기법을 포함하여 각 센터의 경험을 바탕으로 수행되며 각 경우에 내유 동맥이 사용됩니다. 연구의 1차 종점은 1년 추적 관찰에서 모든 원인 사망, 심근 경색 및 뇌졸중이 될 것입니다. 연구의 가정된 가설을 입증하기 위해서는 검정력 80% 알파오차 5%, 추적관찰 실패율 5% 수준에서 각 그룹에 500명의 환자가 포함되어야 한다. 2차 종점은 허혈 유발 혈관재생술, 좌심실 박출률, 주요 및 경미한 출혈 발생률, 심방 세동의 새로운 발병, 새로운 심부전, 예정되지 않은 재입원, 삶의 질 및 비용 효율성입니다. 입원 후 환자는 심장 및 심장 수술 재활을 포함하여 엄격한 2차 예방 원칙을 적용받게 되며, 선택된 시점에서 심장 에코 및 스트레스 테스트와 함께 4번의 전문 추적 방문을 받게 됩니다.
예상 결과:
연구 결과가 긍정적인 경우 연구 대상 환자군에서 PCI의 효능과 안전성이 확인될 예정이다. 이것은 주어진 영역에서 새로운 가이드라인을 만드는 데 기여할 것이며, 신속한 침습적 치료에 더 빠르고 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 또한 심장 수술 없이 센터에서 의사 결정 과정을 용이하게 할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Natalia Pydyn, PhD
- 전화번호: +48 667 132 233
- 이메일: natalia.pydyn@ahop.pl
연구 장소
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Upper Silesian Medical Center in Katowice
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연락하다:
- Piotr Duraj
- 이메일: pduraj1975@gmail.com
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수석 연구원:
- Radosław Gocoł, MD, PhD
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Kędzierzyn-Koźle, 폴란드
- 모병
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
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연락하다:
- Dorota Bartoszewska
- 전화번호: 77 443 93 00
- 이메일: dorota.bartoszewska@ahop.pl
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수석 연구원:
- Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
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Opole, 폴란드
- 모병
- University Clinical Hospital in Opole
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연락하다:
- Barbara Piróg
- 이메일: barbara.pirog@usk.opole.pl
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수석 연구원:
- Marek Cisowski, MD, PhD
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Tychy, 폴란드, 43-100
- 모병
- Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
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연락하다:
- Adam Janas, MD, PhD
- 전화번호: +48 32 7586700
- 이메일: adam.janas@ahop.pl
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수석 연구원:
- Adam Janas, MD, PhD
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연락하다:
- Magdalena Jureczko-Jadczyk
- 이메일: magdalena.jadczyk@ahop.onmicrosoft.com
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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연락하다:
- Piotr Witkowski
- 전화번호: 47 722-2012
- 이메일: piotr.witkowski@pimmswia.gov.pl
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수석 연구원:
- Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
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Malopolska
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Chrzanów, Malopolska, 폴란드, 32-500
- 모병
- Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
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수석 연구원:
- Aleksander Żurakowski, MD, PhD
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연락하다:
- Aleksander Żurakowski, MD, PhD
- 전화번호: +48 32 758 69 00
- 이메일: a.zurakowski@ahop.pl
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연락하다:
- Urszula Walczyk
- 전화번호: + 48 513560204
- 이메일: urszula.walczyk@ahop.pl
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-316
- 모병
- Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
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연락하다:
- Piotr Buszman, MD, PhD, Prof
- 전화번호: (+48) 33 472 63 20
- 이메일: Piotr.Buszman@ahop.pl
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수석 연구원:
- Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
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부수사관:
- Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
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부수사관:
- Krzysztof Sanetra, MD,PhD
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부수사관:
- Witold Gerber, MD,PhD
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연락하다:
- Monika Filary
- 전화번호: 33 472 6334
- 이메일: monika.filary@ahop.pl
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Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-300
- 모병
- Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
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연락하다:
- Łukasz Konarski, MD
- 전화번호: (+48) 32 764 30 30
- 이메일: lukasz.konarski@ahop.pl
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수석 연구원:
- Łukasz Konarski, MD
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Ustroń, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-450
- 모병
- Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
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연락하다:
- Michał Wróbel, MD,PhD
- 전화번호: (+48) 33 472 28 10
- 이메일: michal.wrobel@ahop.pl
-
연락하다:
- Iwona Wisełka
- 전화번호: +48 885 800 321
- 이메일: iwona.wiselka@ahop.pl
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수석 연구원:
- Michał Wróbel, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ST 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS): 불안정 협심증(Braunwald's class IB,IC,IIB,IIC,IIIB,IIIC) 또는 즉각적인 혈관재개통술(72시간 이내)이 필요한 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI)
- 근위부 LAD 협착증이 있는 2혈관 질환 또는 3혈관 질환
- 단일 또는 다혈관 관상동맥 질환을 동반하거나 동반하지 않는 비보호 좌주관상동맥(ULMCA) 드 노보 질환
- 구문 점수 =
- CABG 및 PCI 모두에 적격인 환자, 중재적 심장전문의 및 외과의사에 의해 유사한 혈관재생술 확장 제공 제공 확인
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 나이
- ST 상승 심근 경색;
- 안정 협심증;
- Killip IV 클래스의 환자;
- 환자는 즉각적인 PCI 절차가 필요했습니다(예: 전기적 불안정성);
- 최소 1년 동안 이중 항혈소판 요법을 견디거나 획득하거나 준수할 수 없는 환자
- 시술 전 1년 이내의 출혈성 뇌졸중 병력
- 지난 6주 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 TIA.
- 말기 투석이 필요한 만성 신부전
- 심장 수술을 요하는 수반되는 구조적 또는 판막 질환
- 무작위화 1년 전 왼쪽 주 몸통의 사전 PCI
- 무작위화 전 1년 이내에 다른 관상동맥 병변의 이전 PCI
- 무작위화 전 언제든지 이전 CABG
- CABG 이외의 동시 심장 수술이 필요한 경우(예: 판막 수술, 대동맥 수리 등) 또는 환자가 수술에 무작위 배정되는 경우 격리된 CABG 이외의 모든 심장 수술 절차를 수행할 의도
- 1년 이내 추가 수술(심장 또는 비심장)이 필요한 환자
- 임신 또는 임신 의도
- 기대 수명이 3년 미만인 비심장 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DES 주입이 있는 PCI
약물 용출 스텐트의 경피적 관상동맥 중재술 이식
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최신 약물 용출 스텐트, 부분 흐름 예비 또는 iFR 측정을 통한 경피적 관상 동맥 중재술 및 혈관 내 영상화를 통한 최적화
다른 이름들:
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활성 비교기: CABG
관상동맥우회술.온펌프 또는 오프펌프 CABG
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관상동맥우회술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE - 주요 심장 및 뇌혈관 부작용
기간: 재혈관화 시술 1년 후
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주요 종점은 PCI 또는 CABG 후 12개월 이내에 발생하는 모든 원인 사망, 자발성 심근경색, 심부전 또는 심부전 악화로 인한 입원 및 뇌졸중의 복합 지표입니다.
가설 검정은 주요 종점에 대해 PCI가 CABG에 비해 열등하지 않음을 입증하도록 설계되었습니다.
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재혈관화 시술 1년 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE - 심각한 부작용
기간: 입원기간, 혈관재생술 후 1개월, 1년, 2년
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허혈 유발 혈관재생술, 좌심실 박출률, 주요 및 경미한 출혈 발생률, 새로운 심방세동 발병, 드 노보 심부전, 예정되지 않은 재입원
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입원기간, 혈관재생술 후 1개월, 1년, 2년
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시술 및 시술 후 합병증
기간: 재관류 시술 후 1개월 및 1년
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시술 및 시술 후 합병증: 입원 기간 및 장기 입원 빈도 ; 직장으로 돌아가다; 재입학 및 재입학 사유; 협심증 및 기능 상태; 약물.
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재관류 시술 후 1개월 및 1년
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치료 전략의 전체 비용.
기간: 혈관재생술 1년 후
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병원 비용 및 장기적 비용 효율성.
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혈관재생술 1년 후
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스텐트 혈전증 또는 이식편 폐색의 발생
기간: 재관류 시술 후 1개월 및 1년
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스텐트 혈전증은 ARC 정의에 따라 정의됩니다.
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재관류 시술 후 1개월 및 1년
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출혈성 합병증.
기간: 재관류 시술 후 1개월 및 1년
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출혈성 합병증은 TIMI 척도에 따라 분류됩니다.
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재관류 시술 후 1개월 및 1년
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완전한 혈관재생술의 빈도와 영향
기간: 재관류 시술 후 1년
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완전한 혈관재개통은 해부학적 기준과 모든 중요한 허혈 부위의 혈관재개통에 의해 정의됩니다.
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재관류 시술 후 1년
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LVEF
기간: 6개월 및 12개월
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좌심실 박출률
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
- 수석 연구원: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buszman PE, Kiesz SR, Bochenek A, Peszek-Przybyla E, Szkrobka I, Debinski M, Bialkowska B, Dudek D, Gruszka A, Zurakowski A, Milewski K, Wilczynski M, Rzeszutko L, Buszman P, Szymszal J, Martin JL, Tendera M. Acute and late outcomes of unprotected left main stenting in comparison with surgical revascularization. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):538-45. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.054.
- Buszman PP, Bochenek A, Konkolewska M, Trela B, Kiesz RS, Wilczynski M, Cisowski M, Krejca M, Banasiewicz-Szkrobka I, Krol M, Kondys M, Wiernek S, Orlik B, Martin JL, Tendera M, Buszman PE. Early and long-term outcomes after surgical and percutaneous myocardial revascularization in patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes and unprotected left main disease. J Invasive Cardiol. 2009 Nov;21(11):564-9.
- Buszman PE, Buszman PP, Kiesz RS, Bochenek A, Trela B, Konkolewska M, Wallace-Bradley D, Wilczynski M, Banasiewicz-Szkrobka I, Peszek-Przybyla E, Krol M, Kondys M, Milewski K, Wiernek S, Debinski M, Zurakowski A, Martin JL, Tendera M. Early and long-term results of unprotected left main coronary artery stenting: the LE MANS (Left Main Coronary Artery Stenting) registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 13;54(16):1500-11. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.007. Epub 2009 Aug 21.
- Park DW, Seung KB, Kim YH, Lee JY, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Yun SC, Gwon HC, Jeong MH, Jang YS, Kim HS, Kim PJ, Seong IW, Park HS, Ahn T, Chae IH, Tahk SJ, Chung WS, Park SJ. Long-term safety and efficacy of stenting versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main coronary artery disease: 5-year results from the MAIN-COMPARE (Revascularization for Unprotected Left Main Coronary Artery Stenosis: Comparison of Percutaneous Coronary Angioplasty Versus Surgical Revascularization) registry. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 6;56(2):117-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Park DW, Kim YH, Yun SC, Lee JY, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Kim JJ, Choo SJ, Chung CH, Lee JW, Park SW, Park SJ. Long-term outcomes after stenting versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main coronary artery disease: 10-year results of bare-metal stents and 5-year results of drug-eluting stents from the ASAN-MAIN (ASAN Medical Center-Left MAIN Revascularization) Registry. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1366-75. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.097.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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