Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie rewaskularyzacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) i ciężką chorobą wieńcową (MILESTONE)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Piotr P Buszman, MD, American Heart of Poland

Wielonaczyniowe i stentowanie pnia lewej tętnicy wieńcowej w porównaniu z rewaskularyzacją chirurgiczną u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST. Prospektywne, kliniczne badanie z randomizacją (badanie MILESTONE)

MILESTONE STUDY poświęcone jest problemom pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową i/lub zwężeniem pnia lewego, u których występują objawy ostrego niedokrwienia. Dla tego typu pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ACC/AHA, jako metodę leczenia zaleca się CABG (chirurgiczną rewaskularyzację). W porównaniu z CABG ostatnie badania wykazały, że PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) wiąże się z niższym odsetkiem zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym i podobnym długoterminowym przeżyciem wolnym od zdarzeń u pacjentów z chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej. Nasze ostatnie nierandomizowane rejestrowe i randomizowane badanie LEMANS, porównujące stentowanie LMCA (płytowej lewej tętnicy wieńcowej) z CABG, potwierdziło powyższe wyniki. Retrospektywny rejestr LEMANS ACS (ostry zespół wieńcowy) pacjentów z chorobą UPLMCA (niezabezpieczony LMCA) i ACS bez uniesienia odcinka ST wykazał niższą śmiertelność w ciągu 30 dni i tendencję do niższej śmiertelności po roku po PCI w porównaniu z CABG. Należy podkreślić, że ostre niedokrwienie istotnie zwiększa ryzyko CABG. W rzeczywistości istnieją ograniczone dane dotyczące wyników stentowania ULMCA lub CABG u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS).

Podobnie wszystkie randomizowane badania porównujące PCI z CABG w chorobie wielonaczyniowej obejmowały głównie pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, małą kohortę pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i wykluczały pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.

W badaniu SYNTAX – największym badaniu PCI vs CABG, zrandomizowani pacjenci byli pacjentami z niskim ryzykiem okołooperacyjnym (logistyka EUROSCORE

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady starzenie się populacji oraz współwystępowanie wielu chorób współistniejących wpłynęły na ryzyko wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego (OZW) 10,11. Ponadto obserwowano stały spadek częstości występowania ACS z uniesieniem odcinka ST i wzrost częstości występowania ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) 10,12,13, co wiąże się z gorszym rokowaniem długoterminowym 14,15. Jest to związane ze złożonością choroby wieńcowej u pacjentów z NSTE-ACS, ponieważ prawie połowa z nich ma chorobę wielonaczyniową (MVD) 15. Optymalna strategia rewaskularyzacji w tej grupie chorych pozostaje nieznana. Ze względu na obraz kliniczny w większości przypadków zarówno w amerykańskich, jak i europejskich wytycznych preferowana jest wczesna lub opóźniona strategia inwazyjna 16,17, jednak sposób rewaskularyzacji nie jest określony. Ze względu na duże ryzyko chirurgiczne, powszechną praktyką staje się natychmiastowe stentowanie zmiany winowajczej i opóźniona całkowita przezskórna rewaskularyzacja. Z drugiej strony, w oparciu o kryteria anatomiczne, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) powinno być standardem postępowania 18. Jak dotąd bardzo niewiele doniesień dotyczyło problemu optymalnej strategii rewaskularyzacji u pacjentów z MVD i NSTE-ACS. Hipotezę pozytywnego wyniku można wysunąć z niektórych wcześniejszych badań porównujących PCI i CABG, w których większość włączonych pacjentów prezentowała NSTE-ACS 7-9,19, włączając nasze doświadczenie.

Cel i hipoteza:

Dlatego celem tego badania będzie porównanie współczesnej angioplastyki wieńcowej z pomostowaniem aortalno-wieńcowym w prospektywnym, klinicznym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu. Hipotezą tego badania jest równoważność PCI w porównaniu z CABG pod względem pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).

Metoda:

Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową, pniem lewym i ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, zakwalifikowani do wczesnego leczenia inwazyjnego, z Syntax Score poniżej 33, u których kardiolog inwazyjny i kardiochirurg uznają zarówno PCI, jak i CABG za możliwe do osiągnięcia do badania zostanie włączona pełna rewaskularyzacja. W przypadku ośrodków nieposiadających Oddziału Kardiochirurgii konsultacje „Zespołu Kardiologicznego” odbywać się będą w formie wideokonferencji, a zapisy koronarografii i echokardiografii będą udostępniane za pośrednictwem systemu TeleDICOM. Głównymi kryteriami wykluczenia będzie kwalifikacja do leczenia zachowawczego, operacja inna niż CABG z powodu strukturalnej wady serca, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, stabilna choroba wieńcowa, pilna konieczność PCI. Po spełnieniu kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia pacjentka zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 do PCI lub CABG. Procedura PCI zostanie przeprowadzona po ocenie istotności hemodynamicznej wszystkich zmian za pomocą vFFR, FFR lub iFR lub przy użyciu stentów uwalniających lek najnowszej generacji, a implantacja zostanie zoptymalizowana na podstawie obrazowania wewnątrznaczyniowego. Zabiegi CABG będą wykonywane w oparciu o doświadczenia danego ośrodka, w tym technikę OPCAB, aw każdym przypadku zostanie wykorzystana tętnica piersiowa wewnętrzna. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego i udar w rocznej obserwacji. Aby udowodnić założoną hipotezę badania, przy mocy testu 80% błąd alfa 5% i odsetku utraconych z obserwacji na poziomie 5%, badanie powinno obejmować po 500 pacjentów w każdej grupie. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, frakcja wyrzutowa lewej komory, częstość występowania dużych i mniejszych krwawień, nowy początek migotania przedsionków, de novo niewydolność serca, nieplanowana ponowna hospitalizacja, jakość życia i efektywność kosztowa. Po zakończeniu hospitalizacji pacjenci będą poddani ścisłej profilaktyce wtórnej, obejmującej rehabilitację kardiochirurgiczną, a także przejdą cztery specjalistyczne wizyty kontrolne z echo serca i próbami wysiłkowymi w wybranych punktach czasowych.

Oczekiwane rezultaty:

W przypadku pozytywnego wyniku badania zostanie potwierdzona skuteczność i bezpieczeństwo PCI w badanej grupie chorych. Przyczyni się to do stworzenia nowych wytycznych w danym obszarze, co przełoży się na szybszy i łatwiejszy dostęp do szybkiego leczenia inwazyjnego. Ułatwi również podejmowanie decyzji w ośrodkach bez kardiochirurgii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Upper Silesian Medical Center in Katowice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radosław Gocoł, MD, PhD
      • Kędzierzyn-Koźle, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Opole, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marek Cisowski, MD, PhD
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Rekrutacyjny
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Janas, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polska, 32-500
        • Rekrutacyjny
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Główny śledczy:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polska, 43-316
        • Rekrutacyjny
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polska, 41-300
        • Rekrutacyjny
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Polska, 43-450
        • Rekrutacyjny
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michał Wróbel, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS): niestabilna dławica piersiowa (klasa Braunwalda IB,IC,IIB,IIC,IIIB,IIIC) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) wymagający szybkiej rewaskularyzacji (w ciągu 72 godzin)
  • Choroba dwóch naczyń ze zwężeniem proksymalnego LAD lub choroba trzech naczyń
  • Choroba de novo niezabezpieczonej pnia lewej tętnicy wieńcowej (ULMCA) z jedno- lub wielonaczyniową chorobą wieńcową lub bez współistniejącej choroby wieńcowej
  • Wynik składni =
  • Pacjent kwalifikujący się zarówno do CABG, jak i PCI, potwierdzony przez kardiologa interwencyjnego i chirurga, oferujący podobne przedłużenie rewaskularyzacji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST;
  • stabilna dławica piersiowa;
  • Pacjenci w IV klasie Killipa;
  • Pacjenci wymagali natychmiastowej PCI (np. niestabilność elektryczna);
  • Pacjenci, którzy nie tolerują, nie otrzymują lub nie stosują się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 1 rok
  • Historia udaru krwotocznego w ciągu roku przed zabiegiem
  • Udar niedokrwienny lub TIA w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Stadium schyłkowe Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Współistniejąca choroba strukturalna lub zastawkowa wymagająca operacji kardiochirurgicznej
  • Wcześniejsza PCI lewego pnia głównego rok przed randomizacją
  • Wcześniejsza PCI jakiejkolwiek innej zmiany w tętnicy wieńcowej w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Uprzednie CABG w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej innej niż CABG (np. operacja zastawki, naprawa aorty itp.) lub zamiar, aby w przypadku losowego przydzielenia pacjenta do operacji wykonano dowolny zabieg kardiochirurgiczny inny niż izolowane CABG
  • Pacjenci wymagający dodatkowej operacji (sercowej lub niekardiologicznej) w ciągu 1 roku
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ostatni negatywny test ciążowy przed randomizacją)
  • Choroby współistniejące inne niż sercowe z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PCI z implantacją DES
Przezskórna interwencja wieńcowa Implantacja stentów uwalniających lek
Procedura: PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem współczesnego stentu uwalniającego lek, ułamkowej rezerwy przepływu lub pomiaru iFR i optymalizacji za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego
Inne nazwy:
  • •Przezskórna interwencja wieńcowa
  • •Multivesselowa choroba wieńcowa
  • •Lewe główne przewężenie
Aktywny komparator: CABG
Pomostowanie aortalno-wieńcowe. CABG on-pump lub off-pump
Procedura: CABG
Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Inne nazwy:
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Lewe główne zwężenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE - Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe
Ramy czasowe: Rok po zabiegu rewaskularyzacji
Punktem końcowym badania jest złożenie wszystkich przyczyn zgonu, samoistnego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub dekompensacji niewydolności serca oraz udaru mózgu, występujących w ciągu 12 miesięcy po PCI lub CABG. Test hipotezy ma na celu wykazanie nieróżności PCI od CABG dla punktu końcowego badania.
Rok po zabiegu rewaskularyzacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: okres okołoszpitalny, miesiąc i rok oraz dwa lata po zabiegu rewaskularyzacji
rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, frakcja wyrzutowa lewej komory, częstość występowania dużych i małych krwawień, nowy początek migotania przedsionków, niewydolność serca de novo, nieplanowana ponowna hospitalizacja
okres okołoszpitalny, miesiąc i rok oraz dwa lata po zabiegu rewaskularyzacji
Powikłania proceduralne i pooperacyjne
Ramy czasowe: okres okołoszpitalny, miesiąc i rok po zabiegu rewaskularyzacji
Powikłania po zabiegach i po zabiegach: długość pobytu w szpitalu i częstość przedłużonej hospitalizacji; powrót do pracy; readmisje i przyczyny readmisji; dławica piersiowa i stan funkcjonalny; leki.
okres okołoszpitalny, miesiąc i rok po zabiegu rewaskularyzacji
Całkowite koszty strategii leczenia.
Ramy czasowe: rok po zabiegu rewaskularyzacji
Koszty szpitalne i długoterminowa opłacalność.
rok po zabiegu rewaskularyzacji
Wystąpienie zakrzepicy w stencie lub niedrożności protezy
Ramy czasowe: okres okołoszpitalny, miesiąc i rok po zabiegu rewaskularyzacji
Zakrzepica w stencie zostanie zdefiniowana zgodnie z definicją ARC.
okres okołoszpitalny, miesiąc i rok po zabiegu rewaskularyzacji
Powikłania krwotoczne.
Ramy czasowe: okres okołoszpitalny, miesiąc i rok po zabiegu rewaskularyzacji
Powikłania krwotoczne będą klasyfikowane według skali TIMI.
okres okołoszpitalny, miesiąc i rok po zabiegu rewaskularyzacji
Częstotliwość i wpływ pełnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: rok po zabiegu rewaskularyzacji
Całkowita rewaskularyzacja zostanie określona na podstawie anatomii i rewaskularyzacji wszystkich istotnych obszarów niedokrwienia.
rok po zabiegu rewaskularyzacji
LVEF
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Heart of Poland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
  • Główny śledczy: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHP-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami