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오피오이드 재발에 대한 치료 중재로서 칸나비디올의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 연구

2013년 3월 20일 업데이트: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

오피오이드 재발에 대한 치료 중재로서의 칸나비디올

오피오이드 의존 환자에 대한 현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 대부분의 환자는 재발합니다. 이 연구 프로젝트는 약물 탐색 행동을 억제하는 선택적 효과를 보여주는 동물 모델을 기반으로 인간의 오피오이드 갈망을 조절하기 위한 새로운 화합물인 칸나비디올의 개발에 중점을 둡니다. 오피오이드 재발에 대한 표적 치료법의 개발은 엄청난 의학적 및 공중 보건 가치를 가질 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

오피오이드 남용은 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제입니다. 오늘날 100만 명 이상의 아편 의존 피험자 중에서 치료를 받는 사람은 4분의 1도 되지 않습니다. 약물치료 접근법은 전통적으로 헤로인과 그 대사산물이 이 수용체 아형에 가장 높은 친화도로 결합하기 때문에 5개의 오피오이드 수용체를 표적으로 삼았습니다. 이러한 치료 전략은 약물 남용 결과를 개선했지만 아편제 갈망을 효과적으로 차단하지 못하므로 여전히 높은 재발률과 관련이 있습니다. 오피오이드 관련 행동을 조절하기 위해 신경계를 간접적으로 조절하는 전략을 사용하여 우리의 전임상 설치류 연구는 대마초의 비정신활성 성분인 칸나비디올(CBD)이 특히 단서 유발 헤로인 추구 행동을 억제한다는 것을 지속적으로 입증했습니다. 약물 탐색 행동에 대한 CBD의 선택적 효과는 24시간 후에 두드러졌으며 단기 CBD 노출 후 마지막 약물 투여 후에도 2주 동안 지속되었습니다. 일반적으로 약물 갈망이 조건 단서에 대한 노출에 의해 유발된다는 사실은 CBD가 특히 행동에 대한 장기간의 영향을 고려할 때 헤로인 갈망에 대한 효과적인 치료법이 될 수 있음을 시사합니다. CBD는 이미 다양한 임상 연구에서 인간 피험자의 넓은 안전 마진으로 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 따라서 CBD는 오피오이드 갈망 및 재발 방지를 위한 인간의 잠재적 치료제로 개발할 수 있는 강력한 후보를 나타냅니다. 프로젝트의 이 탐색 단계의 목표는 (1) 인간에서 아편제와 동시에 투여할 때 CBD의 안전성 및 기본 약동학적 특성을 결정하고 (2) 급성(24시간) 및 단기(3일)를 특성화하는 것입니다. 무작위 이중 맹검 디자인을 사용하여 약물 금욕 헤로인 의존 대상에서 단서 유발 갈망에 대한 CBD 투여의 효과. 진행 중인 보완적인 전임상 설치류 연구와 함께 이 탐색적 조사는 약물 남용의 지속적인 주기를 끝내는 데 중요한 약물 재발 방지를 위한 새로운 제제의 개발에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 공중 보건 관련성: 오피오이드 의존 환자에 대한 현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 대부분의 환자는 재발합니다. 이 연구 프로젝트는 약물 탐색 행동을 억제하는 선택적 효과를 보여주는 동물 모델을 기반으로 인간의 오피오이드 갈망을 조절하기 위한 새로운 화합물인 칸나비디올의 개발에 중점을 둡니다. 오피오이드 재발에 대한 표적 치료법의 개발은 엄청난 의학적 및 공중 보건 가치를 가질 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21 세에서 65 세 사이입니다.
  • 오피오이드(즉, 코데인, 모르핀, 펜타닐) 과거

제외 기준:

  • 연구 중 언제든지 또는 시험 세션 24시간 전에 향정신성 약물이나 약물을 사용하는 경우
  • SCID-IV 인터뷰(DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰)를 기반으로 과거 또는 현재 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외) 진단을 받은 경우
  • 메타돈 또는 ​​부프레노르핀을 유지하거나 날트렉손과 같은 오피오이드 길항제 복용
  • 지난 14일 동안 오피오이드를 복용한 경우
  • DSM-IV(MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI로 검사)에 따른 Axis I 정신과적 상태, 심장병 병력, 부정맥, 두부 외상 및 발작을 포함한 의학적 상태가 있음
  • 오피오이드 또는 카나비노이드에 과민증 병력이 있는 경우
  • 임신 또는 모유 수유
  • 호르몬 피임법(경구 호르몬 피임약, Depo-Provera, Nuva-Ring), 자궁 내 장치(IUD), 살균 또는 이중 장벽 방법(동시에 사용되는 두 가지 장벽 방법의 조합, 즉 살정제, 횡격막)
  • 중독의 징후 및 증상에 대한 임상 평가에 의해 결정되고 코카인, 대마초, 아편류, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 펜시클리딘 및 암페타민에 대한 약물 스크리닝에 의해 확인된 바와 같이 눈에 띄게 취한 상태로 연구 장소에 도착
  • 적극적인 치료를 받고 있으며 현재 중독 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 마취 전문의 또는 약사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 펜타닐
모든 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐(테스트 세션 1 및 테스트 세션 2)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐 구연산염
실험적: CBD 400mg
피험자는 400mg CBD를 받게 됩니다.
의약품: 펜타닐
모든 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐(테스트 세션 1 및 테스트 세션 2)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐 구연산염
의약품: 칸나비디올

Arm CBD 400mg의 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐과 함께 두 번의 테스트 세션에서 400mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.

Arm CBD 800mg의 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐과 함께 두 번의 테스트 세션에서 800mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.
실험적: 도심 800mg
피험자는 800mg CBD를 받게 됩니다.
의약품: 펜타닐
모든 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐(테스트 세션 1 및 테스트 세션 2)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐 구연산염
의약품: 칸나비디올

Arm CBD 400mg의 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐과 함께 두 번의 테스트 세션에서 400mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.

Arm CBD 800mg의 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐과 함께 두 번의 테스트 세션에서 800mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐 IV 투여 전에 칸나비디올 경구 투여의 안전성을 결정합니다.
기간: 9개 시점: -10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)를 통해 안전성과 부작용을 평가합니다. 과도한 진정(GCS<10), 심장 부정맥(텔레메트리 모니터에서), 저혈압(혈압 < 90/60 mmHg), 서맥(심박수 50/분), 심한 불안 또는 발작(부분 또는 전신 강직 간대) Fentanyl 또는 Cannabidiol의 투여는 피험자에 대한 연구를 중단하고 즉각적인 치료를 받게 합니다.
9개 시점: -10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반 칸나비디올 약동학
기간: 9개 시점: -10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
칸나비디올 최고 혈장 농도(Cmax), 최고 혈청 농도에 도달하는 시간(tmax) 및 혈청 제거 반감기(t1/2)를 결정하기 위해 지정된 시간에 혈액을 채취합니다.
9개 시점: -10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
코르티솔 수치
기간: -10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
코르티솔 혈장 수준의 변화는 다양한 시점에서 측정됩니다.
-10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
칸나비디올 클리어런스
기간: 5개의 타임포인트: -60분, 45, 120, 240, 480
청소 및 배설 기능을 평가하기 위해 칸나비디올 농도를 추정하기 위해 지정된 시간에 소변을 채취합니다.
5개의 타임포인트: -60분, 45, 120, 240, 480
활력징후-BP
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
혈압(mmHg)을 모니터링하고 기준선으로부터의 변화를 여러 시점에 걸쳐 연구합니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
활력징후-HR
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
심박수(비트/분)가 모니터링되고 기준선으로부터의 변화가 여러 시점에 걸쳐 연구됩니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
활력 징후 - RR
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
호흡률(호흡/분)을 모니터링하고 기준선으로부터의 변화를 여러 시점에 걸쳐 연구합니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
활력 징후 - O2
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
% 산소 포화도가 모니터링되고 기준선으로부터의 변화가 여러 시점에 걸쳐 연구됩니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
활력 징후 - 온도
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
체온(화씨 온도)을 모니터링하고 기준선으로부터의 변화를 여러 시점에 걸쳐 연구합니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
활력 징후 - EKG
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
EKG가 모니터링되고 기준선으로부터의 변화가 여러 시점에 걸쳐 연구될 것입니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
주관적 측정 - VAS
기간: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. 불안은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
주관적 측정 - PANAS
기간: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)를 통해 긍정적 및 부정적 영향 측정을 얻을 수 있습니다.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
주관적 조치 - 아편 효과
기간: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. 펜타닐과 관련된 주관적 효과의 잠재적 변화를 평가하기 위해 글로벌 중독 및 금단 등급이 시행됩니다.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
주관적 측정 - OVAS
기간: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. OVAS(Opiate Visual Analog Scales)는 펜타닐과 관련된 주관적 효과의 잠재적 변화를 평가하기 위해 시행됩니다.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hurd,Yasmin, Ph.D.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R21DA027781 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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