이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 재발에 대한 치료 중재로서 칸나비디올의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 연구

2013년 3월 20일 업데이트: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

오피오이드 재발에 대한 치료 중재로서의 칸나비디올

오피오이드 의존 환자에 대한 현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 대부분의 환자는 재발합니다. 이 연구 프로젝트는 약물 탐색 행동을 억제하는 선택적 효과를 보여주는 동물 모델을 기반으로 인간의 오피오이드 갈망을 조절하기 위한 새로운 화합물인 칸나비디올의 개발에 중점을 둡니다. 오피오이드 재발에 대한 표적 치료법의 개발은 엄청난 의학적 및 공중 보건 가치를 가질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드 남용은 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제입니다. 오늘날 100만 명 이상의 아편 의존 피험자 중에서 치료를 받는 사람은 4분의 1도 되지 않습니다. 약물치료 접근법은 전통적으로 헤로인과 그 대사산물이 이 수용체 아형에 가장 높은 친화도로 결합하기 때문에 5개의 오피오이드 수용체를 표적으로 삼았습니다. 이러한 치료 전략은 약물 남용 결과를 개선했지만 아편제 갈망을 효과적으로 차단하지 못하므로 여전히 높은 재발률과 관련이 있습니다. 오피오이드 관련 행동을 조절하기 위해 신경계를 간접적으로 조절하는 전략을 사용하여 우리의 전임상 설치류 연구는 대마초의 비정신활성 성분인 칸나비디올(CBD)이 특히 단서 유발 헤로인 추구 행동을 억제한다는 것을 지속적으로 입증했습니다. 약물 탐색 행동에 대한 CBD의 선택적 효과는 24시간 후에 두드러졌으며 단기 CBD 노출 후 마지막 약물 투여 후에도 2주 동안 지속되었습니다. 일반적으로 약물 갈망이 조건 단서에 대한 노출에 의해 유발된다는 사실은 CBD가 특히 행동에 대한 장기간의 영향을 고려할 때 헤로인 갈망에 대한 효과적인 치료법이 될 수 있음을 시사합니다. CBD는 이미 다양한 임상 연구에서 인간 피험자의 넓은 안전 마진으로 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 따라서 CBD는 오피오이드 갈망 및 재발 방지를 위한 인간의 잠재적 치료제로 개발할 수 있는 강력한 후보를 나타냅니다. 프로젝트의 이 탐색 단계의 목표는 (1) 인간에서 아편제와 동시에 투여할 때 CBD의 안전성 및 기본 약동학적 특성을 결정하고 (2) 급성(24시간) 및 단기(3일)를 특성화하는 것입니다. 무작위 이중 맹검 디자인을 사용하여 약물 금욕 헤로인 의존 대상에서 단서 유발 갈망에 대한 CBD 투여의 효과. 진행 중인 보완적인 전임상 설치류 연구와 함께 이 탐색적 조사는 약물 남용의 지속적인 주기를 끝내는 데 중요한 약물 재발 방지를 위한 새로운 제제의 개발에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 공중 보건 관련성: 오피오이드 의존 환자에 대한 현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 대부분의 환자는 재발합니다. 이 연구 프로젝트는 약물 탐색 행동을 억제하는 선택적 효과를 보여주는 동물 모델을 기반으로 인간의 오피오이드 갈망을 조절하기 위한 새로운 화합물인 칸나비디올의 개발에 중점을 둡니다. 오피오이드 재발에 대한 표적 치료법의 개발은 엄청난 의학적 및 공중 보건 가치를 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21 세에서 65 세 사이입니다.
  • 오피오이드(즉, 코데인, 모르핀, 펜타닐) 과거

제외 기준:

  • 연구 중 언제든지 또는 시험 세션 24시간 전에 향정신성 약물이나 약물을 사용하는 경우
  • SCID-IV 인터뷰(DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰)를 기반으로 과거 또는 현재 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외) 진단을 받은 경우
  • 메타돈 또는 ​​부프레노르핀을 유지하거나 날트렉손과 같은 오피오이드 길항제 복용
  • 지난 14일 동안 오피오이드를 복용한 경우
  • DSM-IV(MINI International Neuropsychiatric Interview-MINI로 검사)에 따른 Axis I 정신과적 상태, 심장병 병력, 부정맥, 두부 외상 및 발작을 포함한 의학적 상태가 있음
  • 오피오이드 또는 카나비노이드에 과민증 병력이 있는 경우
  • 임신 또는 모유 수유
  • 호르몬 피임법(경구 호르몬 피임약, Depo-Provera, Nuva-Ring), 자궁 내 장치(IUD), 살균 또는 이중 장벽 방법(동시에 사용되는 두 가지 장벽 방법의 조합, 즉 살정제, 횡격막)
  • 중독의 징후 및 증상에 대한 임상 평가에 의해 결정되고 코카인, 대마초, 아편류, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 펜시클리딘 및 암페타민에 대한 약물 스크리닝에 의해 확인된 바와 같이 눈에 띄게 취한 상태로 연구 장소에 도착
  • 적극적인 치료를 받고 있으며 현재 중독 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 마취 전문의 또는 약사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
모든 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐(테스트 세션 1 및 테스트 세션 2)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐 구연산염
실험적: CBD 400mg
피험자는 400mg CBD를 받게 됩니다.
모든 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐(테스트 세션 1 및 테스트 세션 2)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐 구연산염

Arm CBD 400mg의 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐과 함께 두 번의 테스트 세션에서 400mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.

Arm CBD 800mg의 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐과 함께 두 번의 테스트 세션에서 800mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.

실험적: 도심 800mg
피험자는 800mg CBD를 받게 됩니다.
모든 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐(테스트 세션 1 및 테스트 세션 2)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐 구연산염

Arm CBD 400mg의 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐과 함께 두 번의 테스트 세션에서 400mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.

Arm CBD 800mg의 대상자는 0.5mcg/kg 및 1mcg/kg의 펜타닐과 함께 두 번의 테스트 세션에서 800mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐 IV 투여 전에 칸나비디올 경구 투여의 안전성을 결정합니다.
기간: 9개 시점: -10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)를 통해 안전성과 부작용을 평가합니다. 과도한 진정(GCS<10), 심장 부정맥(텔레메트리 모니터에서), 저혈압(혈압 < 90/60 mmHg), 서맥(심박수 50/분), 심한 불안 또는 발작(부분 또는 전신 강직 간대) Fentanyl 또는 Cannabidiol의 투여는 피험자에 대한 연구를 중단하고 즉각적인 치료를 받게 합니다.
9개 시점: -10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 칸나비디올 약동학
기간: 9개 시점: -10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
칸나비디올 최고 혈장 농도(Cmax), 최고 혈청 농도에 도달하는 시간(tmax) 및 혈청 제거 반감기(t1/2)를 결정하기 위해 지정된 시간에 혈액을 채취합니다.
9개 시점: -10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
코르티솔 수치
기간: -10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
코르티솔 혈장 수준의 변화는 다양한 시점에서 측정됩니다.
-10분, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480
칸나비디올 클리어런스
기간: 5개의 타임포인트: -60분, 45, 120, 240, 480
청소 및 배설 기능을 평가하기 위해 칸나비디올 농도를 추정하기 위해 지정된 시간에 소변을 채취합니다.
5개의 타임포인트: -60분, 45, 120, 240, 480
활력징후-BP
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
혈압(mmHg)을 모니터링하고 기준선으로부터의 변화를 여러 시점에 걸쳐 연구합니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
활력징후-HR
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
심박수(비트/분)가 모니터링되고 기준선으로부터의 변화가 여러 시점에 걸쳐 연구됩니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
활력 징후 - RR
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
호흡률(호흡/분)을 모니터링하고 기준선으로부터의 변화를 여러 시점에 걸쳐 연구합니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
활력 징후 - O2
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
% 산소 포화도가 모니터링되고 기준선으로부터의 변화가 여러 시점에 걸쳐 연구됩니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
활력 징후 - 온도
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
체온(화씨 온도)을 모니터링하고 기준선으로부터의 변화를 여러 시점에 걸쳐 연구합니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
활력 징후 - EKG
기간: -10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
EKG가 모니터링되고 기준선으로부터의 변화가 여러 시점에 걸쳐 연구될 것입니다.
-10, 30, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 360, 480분
주관적 측정 - VAS
기간: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. 불안은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
주관적 측정 - PANAS
기간: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)를 통해 긍정적 및 부정적 영향 측정을 얻을 수 있습니다.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
주관적 조치 - 아편 효과
기간: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. 펜타닐과 관련된 주관적 효과의 잠재적 변화를 평가하기 위해 글로벌 중독 및 금단 등급이 시행됩니다.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
주관적 측정 - OVAS
기간: -1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분
설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. OVAS(Opiate Visual Analog Scales)는 펜타닐과 관련된 주관적 효과의 잠재적 변화를 평가하기 위해 시행됩니다.
-1, 30, 65, 90, 120, 240, 360, 480분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다