저혈청 코발라민 대상자를 대상으로 한 경구용 Eligen® B12의 효능 및 안전성 연구
2011년 3월 9일 업데이트: Emisphere Technologies, Inc.
90일 투여로 30일 연장된 저혈청 코발라민 피험자에서 Eligen® B12 또는 B12 근육내 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 60일, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 목적은 코발라민 수치가 낮은(<350 pg/mL) 피험자에서 정상적인 B12(코발라민) 농도를 회복하는 데 있어서 새로운 경구용 비타민 B12 제제(Eligen® B12)와 근육내 B12의 효능 및 안전성 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 350 pg/mL 미만의 혈청 코발라민으로 정의되는 비타민 B12 결핍
- 60세 이상 또는 위장관 수술(예: 위절제술, 위우회술), 회장 절제술, 위축성 위축, 셀리악병, 크론병, 양성자 펌프 억제제 약물의 장기간 사용(>3개월) 또는 제한된 식단(예: 채식주의자 또는 비건).
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사(화학, 혈액학 및 요검사), 바이탈 사인, ECG 및 Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산된 예상 크레아티닌 청소율로 결정된 정상 신장 기능에서 중요한 소견이 없는 것으로 표시되는 일반적인 양호한 건강 상태
제외 기준:
- 비타민 B12 결핍 및/또는 증상을 치료하기 위한 의료 서비스 제공자의 현재 치료;
- 중화 제산제(예: Maalox®)
- 경구용 약물을 섭취할 수 없음
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 실험실 가치
- 비타민 B12에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
- 첫 번째 연구 투여 후 30일 이내에 새로운 화학 물질이 포함된 임상 연구에 참여
- 임상 실험실에서 제공한 참조 범위 미만의 엽산 수치.
- 신부전
- 비타민 B6 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 구강 Eligen® B12
Eligen® B12 1000μg 경구 정제는 공복 상태에서 50mL의 물과 함께 단일 정제로 복용합니다.
각 복용량은 90일 동안 매일 밤 금식 후와 아침 식사 1시간 전에 자가 투여됩니다.
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활성 비교기: IM B12
아침에 공복 상태에서 연구 클리닉에서 연구 인력이 투여한 1000 μg/mL 약물이 들어 있는 바이알에서 1 mL로 상업적으로 이용 가능한 1000 μg 시아노코발라민을 IM 투여하고 연구 중 아침 식사 최소 1시간 전 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60, 90.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 코발라민 정상화
기간: 61일
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1차 유효성 결과는 치료 60일 후 코발라민 수치가 정상화(즉, 코발라민 ≥ 350 ng/mL)된 각 치료군에서 피험자의 비율을 비교합니다.
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61일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B12 정상화 유지
기간: 91일
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치료 90일 후 코발라민 정상화 유지
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91일
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정규화 시간
기간: 90일
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코발라민 수치 정상화 시간
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90일
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치료 60일 및 90일 후 코발라민 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 91일
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기준선으로부터의 변화는 (X-B)로 정의됩니다. 여기서 B는 필요에 따라 기준선(투여 1일) 코발라민(pg/mL) 측정치이고 X는 필요에 따라 61일 또는 91일에 코발라민(pg/mL) 측정치입니다. . 기준선으로부터 백분율 변화는 100(X-B)/B로 정의됩니다. |
91일
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치료 60일 및 90일 후 메틸말론산(MMA) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 91일
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기준선으로부터의 변화는 (X-B)로 정의되며, 여기서 B는 MMA(ng/mL)의 기준선(투약 전 1일) 측정치이고 X는 필요에 따라 61일 또는 91일에서의 MMA(ng/mL) 측정치입니다. . 기준선으로부터 백분율 변화는 100(X-B)/B로 정의됩니다. |
91일
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치료 60일 및 90일 후 호모시스테인 수치 기준선 대비 백분율 변화
기간: 91일
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기준선으로부터의 변화는 (X-B)로 정의되며, 여기서 B는 호모시스테인(umol/L)의 기준선(투여 1일) 측정치이고 X는 필요에 따라 61일 또는 91일에 호모시스테인(umol/L) 측정치입니다. . 기준선으로부터 백분율 변화는 100(X-B)/B로 정의됩니다. |
91일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 91일
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Eligen® B12 및 근육주사 B12의 안전성 및 내약성은 신체 검사 소견, 임상 검사 결과, 활력 징후, 12-리드 ECG 결과 및 부작용 보고로 평가되었습니다.
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91일
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홀로트란코발라민(holo-TC) 정규화
기간: 91일
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탐색적 종점으로서 61일 및 91일에 홀로-TC 수준의 정상화(≥ 40 pmol/L)를 달성한 대상체의 비율
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91일
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Holo-TC와 코발라민 상관관계
기간: 91일
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탐색 종점으로서 61일 및 91일의 코발라민 수준과 관련된 Holo-TC 수준
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91일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
- 수석 연구원: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
- 수석 연구원: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
- 수석 연구원: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
- 수석 연구원: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMIS-112-C-02
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