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Studio di efficacia e sicurezza di Eligen® B12 orale in soggetti con bassi livelli di cobalamina sierica

9 marzo 2011 aggiornato da: Emisphere Technologies, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, della durata di 60 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eligen® B12 O B12 somministrato per via intramuscolare in soggetti con bassi livelli di cobalamina sierica con un'estensione di 30 giorni a 90 giorni di somministrazione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza di una nuova formulazione orale di vitamina B12 (Eligen® B12) con la vitamina B12 intramuscolare nel ripristinare le normali concentrazioni di vitamina B12 (cobalamina) in soggetti con bassi livelli di cobalamina (<350 pg/mL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carenza di vitamina B12 definita come cobalamina sierica inferiore a 350 pg/ml
  • Età 60 o più; o di età pari o superiore a 18 anni con anomalie gastrointestinali inclusi, ma non limitati a, interventi chirurgici gastrointestinali (ad es. gastrectomia, bypass gastrico), resezione ileale, atrofia gastrica, malattia celiaca, morbo di Crohn o uso prolungato (> 3 mesi) di farmaci inibitori della pompa protonica o dieta ristretta (come vegetariana o vegana).
  • Buona salute generale, come indicato dalla mancanza di risultati significativi nella storia medica, esame fisico, test clinici di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine), segni vitali, ECG e funzione renale normale come determinato dalla clearance stimata della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft e Gault

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso da parte di un operatore sanitario per il trattamento della carenza e/o dei sintomi di vitamina B12;
  • Uso quotidiano di antiacidi neutralizzanti (ad es. Maalox®)
  • Incapacità di ingerire farmaci per via orale
  • Valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening
  • Ipersensibilità o reazione allergica alla vitamina B12
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica entro 30 giorni dalla prima dose dello studio
  • Livelli di folato al di sotto dell'intervallo di riferimento fornito dal laboratorio clinico.
  • Insufficienza renale
  • Carenza di vitamina B6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eligen® orale B12
Compressa orale Eligen® B12 1000 μg assunta a digiuno come singola compressa con 50 ml di acqua. Ciascuna dose autosomministrata giornalmente, per 90 giorni, dopo il digiuno notturno e 1 ora prima del pasto mattutino.
Altro: Vitamina B12 (cianocobalamina)
Comparatore attivo: MI B12
Disponibile in commercio 1000 μg di cianocobalamina somministrata IM come 1 mL da una fiala contenente 1000 μg/mL di farmaco somministrato dal personale dello studio, nella clinica di ricerca, al mattino, a digiuno e almeno 1 ora prima del pasto mattutino nei giorni dello studio 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 e 90.
Altro: Vitamina B12 (cianocobalamina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione della cobalamina sierica
Lasso di tempo: 61 giorni
L'esito primario di efficacia confronta la percentuale di soggetti in ciascun braccio di trattamento in cui i livelli di cobalamina sono normalizzati (ovvero cobalamina ≥ 350 ng/mL) dopo 60 giorni di trattamento
61 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della normalizzazione B12
Lasso di tempo: 91 giorni
Mantenimento della normalizzazione della cobalamina dopo 90 giorni di trattamento
91 giorni
Tempo di normalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo di normalizzazione dei livelli di cobalamina
90 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di cobalamina dopo 60 e 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 91 giorni

La variazione rispetto al basale è definita come (X-B) dove B è la misurazione basale (giorno 1 pre-dose) della cobalamina (pg/mL) e X è la misurazione della cobalamina (pg/mL) al giorno 61 o al giorno 91, come richiesto .

La variazione percentuale rispetto al basale è definita come 100(X-B)/B.
91 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di acido metilmalonico (MMA) dopo 60 e 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 91 giorni

La variazione rispetto al basale è definita come (X-B) dove B è la misurazione basale (giorno 1 pre-dose) di MMA (ng/ml) e X è la misurazione di MMA (ng/ml) al giorno 61 o al giorno 91, come richiesto .

La variazione percentuale rispetto al basale è definita come 100(X-B)/B
91 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di omocisteina dopo 60 e 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 91 giorni

La variazione rispetto al basale è definita come (X-B) dove B è la misurazione basale (giorno 1 pre-dose) dell'omocisteina (umol/L) e X è la misurazione dell'omocisteina (umol/L) al giorno 61 o al giorno 91, come richiesto .

La variazione percentuale rispetto al basale è definita come 100(X-B)/B
91 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 91 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di Eligen® B12 e B12 intramuscolare valutate dai risultati dell'esame fisico, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dai segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dalla segnalazione di eventi avversi.
91 giorni
Normalizzazione dell'olo-trancobalamina (olo-TC).
Lasso di tempo: 91 giorni
La percentuale di soggetti che raggiungono la normalizzazione dei livelli di holo-TC (≥ 40 pmol/L) nei giorni 61 e 91 come endpoint esplorativo
91 giorni
Correlazione tra Holo-TC e cobalamina
Lasso di tempo: 91 giorni
Livelli di Holo-TC in relazione ai livelli di cobalamina nei giorni 61 e 91 come endpoint esplorativo
91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emisphere Technologies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
  • Investigatore principale: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
  • Investigatore principale: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
  • Investigatore principale: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
  • Investigatore principale: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMIS-112-C-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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