GLPG0187: 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성, 재발성 또는 전이성 암의 병리학적으로 확인된 진단.
• 18세 이상.
• 측정 가능하고(RECIST 1.1에 따름) 조사자에 의해 결정된 평가 가능한 질병.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.
• 예상 수명은 최소 12주입니다.
• 이전 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법 또는 수술)의 결과로 발생한 독성은 ≤ 2 등급으로 해결되어야 합니다.
• 현지 가이드라인에 따른 서면 동의서.

제외 기준:

• 사전 치료:

  • 다른 암 요법으로 마지막 치료를 받은 지 4주 미만(즉, 내분비 요법, 면역 요법, 화학 요법 등), 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 < 6주
  • 인테그린 수용체 길항제를 사용한 선행 요법

• 현재 치료:

  • 흡입용 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드(10 mg/day 또는 그 이상의 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량)를 사용한 만성 일일 치료.
  • 현재 또는 최근(첫 번째 연구 치료 30일 이내) 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 연구 연구 참여.

• 혈액학, 응고 및 생화학:

  • 부적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC): < 1.5 x 10E9/L, 또는 혈소판 수 < 100 x 10E9/L 또는 헤모글로빈 < 6mmol/L.

  • 다음과 같이 정의되는 부적절한 간 기능:

    • 기관의 혈청(총) 빌리루빈 > 2 x 정상 상한치(ULN);
    • ASAT(Aspartate Amino Transferase) 또는 ALAT(Alanine Amino Transferase) > 2.5 x ULN(간 전이가 있는 대상체에서 > 5 x ULN);
    • 알칼리 포스파타제 수치 > 2.5 x ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 x ULN, 또는 골 전이가 있는 피험자의 경우 > 10 x ULN).

  • 다음과 같이 정의되는 부적절한 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
    • 단백뇨 > 2+에 대한 소변 계량봉.

• 다른:

  • 임상적으로 증상이 있거나 진행성 뇌 전이
  • 임상 연수막 전이
  • 임신 또는 수유. 연구 치료 시작 전 7일 이내, 또는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 확증 소변 임신 검사로 14일 이내에 평가할 혈청 임신 검사.
  • 가임기 여성의 경우(마지막 월경 후 2년 미만으로 정의되고 외과적으로 불임이 아님): 효과적인 비호르몬 피임 수단의 부재(자궁 내 피임 장치, 살정제 젤과 함께 장벽 피임법).
  • 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내의 주요 수술 절차(개방 생검 포함, 중심선 IV 및 portacath 제외), 또는 연구 치료 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 울혈성 심부전 NYHA Class III 및 IV. 심장 부정맥(방실 차단 유형 I, Mobitz 유형 및 II, Wenckebach 유형 제외) 관련 심혈관 질환의 징후 및 증상.
  • 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 계획된 치료를 방해하거나 피험자 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있는 기타 모든 의학적 상태(예: 정신 질환, 전염병, 신체 검사 또는 실험실 소견)의 증거.