여성 회복 그룹(WRG) 연구 - 무작위 통제 II기 시험
2017년 4월 24일 업데이트: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital
물질 사용 장애가 있는 여성을 위한 회복 그룹 - 2기 시험
이 2단계 무작위 통제 행동 치료 개발 시험의 목적은 혼성 그룹 약물 상담(GDC)과 비교하여 여성 회복 그룹(WRG)의 효과를 테스트하고 공개 등록에서 WRG 구현의 타당성을 입증하는 것이었습니다. 즉, 롤링 입학) 두 임상 사이트에서 그룹 형식입니다.
2단계 시험의 목표는 (1) 물질 사용 및 동시 발생 정신 질환과 관련하여 이질적인 여성 표본에서 GDC에 비해 WRG의 효과를 조사하고, (2) 공개 등록에서 WRG 구현의 타당성을 입증하는 것이었습니다. 두 곳의 지역 사회 치료 프로그램의 그룹 형식 특성.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 2단계 시험은 단일 성별 WRG를 혼성 GDC와 비교하고 물질 사용 장애(SUD)가 있는 여성을 치료하는 데 있어 WRG에 대한 예비 지원을 입증한 1단계 시험을 기반으로 합니다.
WRG의 여성이 GDC의 여성보다 약물 사용을 더 많이 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
GDC는 지역사회 내에서 평소와 같이 치료와 일치하는 그룹 약물 상담을 근사화하기 위한 비교 그룹으로 선택되었습니다.
WRG는 약물 의존성, 동시 발생 정신 장애, 외상 이력, 연령 및 삶의 단계와 관련하여 이질적인 여성을 위한 수동 기반 그룹 요법입니다.
WRG는 12회기로 구성된 재발 방지 그룹 요법으로 인지 행동적 접근 방식을 활용하며 성별에 따른 내용과 단일 성별 그룹 구성을 포함합니다.
12주 순서의 그룹에 대해 어떤 순서로든 유연하게 구현할 수 있는 14개의 특정 세션 주제가 있습니다.
1기 시험에서 여성은 WRG(n=16) 또는 혼합 성별 GDC(n=7)로 무작위 배정되었습니다.
12주간의 그룹 시퀀스 동안 WRG와 GDC 간에 결과에 큰 차이가 나타나지 않았습니다.
그러나 치료 후 6개월 동안 WRG 참가자는 약물 사용이 지속적으로 감소하는 패턴을 보인 반면 GDC 참가자는 그렇지 않았습니다.
1기 시험의 디자인은 치료 개발 및 시험에 필수적이었지만 1기 시험은 표본 크기가 작고 반 폐쇄 등록 형식을 사용했습니다.
그러나 대부분의 치료는 환자가 언제든지 그룹 시퀀스에 들어가고 12주 완료 후 그룹에서 나가는 공개 등록 형식(즉, 롤링 입원)으로 제공됩니다.
WRG는 효과가 입증될 경우 임상 실습에 보급할 준비가 된 수동 기반 치료법이기 때문에 II기 시험은 개방형 그룹 형식으로 구현되고 두 임상 현장에서 더 크고 다양한 샘플을 등록하도록 설계되었습니다. .
이 연구는 (1) 물질 의존, 동시 발생 정신 장애 및 기타 관련하여 이질적인 여성 샘플에서 기준선에서 물질 사용 일수를 줄이는 측면에서 GDC에 비해 WRG의 효과를 조사하도록 설계되었습니다. 인구통계학적 특성 및 (2) 개방형 등록 그룹 형식으로 WRG 구현의 타당성을 입증하기 위해.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
158
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에 포함되었습니다.
- 18세 이상
- 지난 60일 이내에 사용한 물질
- 현재 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV 기준(American Psychiatric Association, 2000; World Health Organization, 1997)의 물질 의존성(니코틴 의존성 외에)을 충족함
- 연구 기간 동안 해당 지역에 머물 예정
- 연구 인력이 치료를 받고 있는 다른 정신 건강 전문가와 의사 소통하는 데 동의했습니다.
- 연구 기간 동안 연구 인원을 찾는 데 도움을 줄 수 있는 2명의 로케이터의 이름을 제공했습니다.
- 집단 치료에 관심이 있었다
- 매클린 병원이나 SSTAR와 가까워서 매주 모임에 참석할 수 있을 만큼 가까이 살았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있었습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 정기적인 그룹 출석을 방해하는 현재 건강 상태가 있었습니다.
- 정신 지체 또는 기질적 정신 장애가 있었다
- CIDI(Composite International Diagnostic Interview)에 따르면 정신병 장애 또는 양극성 I 장애와 같은 특정 기타 주요 축 I 정신 장애가 있었습니다.
- 약물 사용이 모니터링되고 제한되는 치료 기간 동안 주거 치료 환경에 있어야 합니다(예: 치료 커뮤니티).
- 의학적 해독 필요(이 환자들은 해독된 후 연구에 들어갈 수 있음)
- 현재 정맥 주사 약물 사용자였습니다.
- 자기 파괴적 행동(예: 생명을 위협하는 폭식증 또는 거식증, 자살 시도 및 만성 자살성향) 또는 기타 행동(예: 타인에 대한 폭력, 폭행 행동)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 여성 회복 그룹
여성 회복 그룹(WRG)은 물질 사용 장애, 동시 발생 정신 장애, 외상 이력, 연령 및 삶의 단계와 관련하여 이질적인 여성을 위한 수동 기반 그룹 요법입니다.
WRG는 12회기의 구조화된 재발 방지 그룹 요법으로, 인지 행동 접근법을 활용하고 성별 특정 콘텐츠와 단일 성별 그룹 구성을 포함합니다.
개별 세션 내용은 성별에 따른 물질 사용 장애의 선행 사례, 결과 및 치료 결과에 대한 연구에서 파생되었습니다.
치료의 전반적인 목표는 (1) 알코올을 포함한 모든 물질의 금욕을 촉진하는 것입니다. (2) 여성과 관련된 SUD, 회복 및 재발의 특정 측면에 대한 이해를 높이고, (3) 참가자가 재발을 예방하고 회복을 촉진하는 데 유용한 기술과 전략을 갖도록 돕습니다.
|
여성 회복 그룹(WRG)은 물질 사용 장애, 동시 발생 정신 장애, 외상 이력, 연령 및 삶의 단계와 관련하여 이질적인 여성을 위한 수동 기반 그룹 요법입니다.
WRG는 12회기의 구조화된 재발 방지 그룹 요법으로, 인지 행동 접근법을 활용하고 성별 특정 콘텐츠와 단일 성별 그룹 구성을 포함합니다.
개별 세션 내용은 성별에 따른 물질 사용 장애의 선행 사례, 결과 및 치료 결과에 대한 연구에서 파생되었습니다.
치료의 전반적인 목표는 (1) 알코올을 포함한 모든 물질의 금욕을 촉진하는 것입니다. (2) 여성과 관련된 SUD, 회복 및 재발의 특정 측면에 대한 이해를 높이고, (3) 참가자가 재발을 예방하고 회복을 촉진하는 데 유용한 기술과 전략을 갖도록 돕습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 혼성 그룹 약물 상담
그룹 약물 상담(GDC)은 표준 12주 90분 혼합 성별 그룹 요법입니다.
GDC의 전반적인 목표는 1) 환자가 알코올을 포함한 모든 물질을 금욕하도록 돕고; 2) 물질 사용 장애로부터의 회복에 대해 환자를 교육합니다. 3) 물질 사용 장애가 야기한 문제에 대한 환자의 자각을 높입니다. 4) 환자가 상호 지원하도록 격려한다. 5) 환자가 재발을 방지하기 위해 문제에 대처하는 새로운 방법을 배우도록 도와줍니다.
GDC는 지역사회 내에서 평소와 같이 치료와 일치하는 그룹 약물 상담을 근사화하기 위한 비교 그룹으로 선택되었습니다.
|
그룹 약물 상담(GDC)은 표준 12주 90분 혼합 성별 그룹 요법입니다.
GDC의 전반적인 목표는 1) 환자가 알코올을 포함한 모든 물질을 금욕하도록 돕고; 2) 물질 사용 장애로부터의 회복에 대해 환자를 교육합니다. 3) 물질 사용 장애가 야기한 문제에 대한 환자의 자각을 높입니다. 4) 환자가 상호 지원하도록 격려한다. 5) 환자가 재발을 방지하기 위해 문제에 대처하는 새로운 방법을 배우도록 도와줍니다.
GDC는 지역사회 내에서 평소와 같이 치료와 일치하는 그룹 약물 상담을 근사화하기 위한 비교 그룹으로 선택되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성의 물질 사용 평균 일수의 변화율
기간: 치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
이것은 물질 사용의 월 평균 일수(예:
약물 및/또는 알코올).
약물 사용 일수는 기준선에서 타임라인 후속 조치를 사용하여 평가한 다음 9개월 동안 매월 평가했습니다.
치료 중 단계는 1-3개월을 포함하고, 3개월 후 치료 단계는 4-6개월을 포함하며, 6개월 후 치료 단계는 7-9개월을 포함합니다.
치료 중 및 2개의 치료 후 단계를 모든 물질 사용의 평균 일수의 기준선 데이터와 비교했습니다.
일반화 추정 방정식(GEE)을 통한 추정과 함께 로그선형(음이항) 회귀 모델을 사용하여 결과를 분석했습니다.
모델에는 치료군, 단계(3단계) 및 단계별 상호작용에 의한 치료군 효과가 포함되었습니다.
|
치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
|
여성의 평균 ASI 알코올 종합 점수의 변화
기간: 치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
이것은 평균 ASI 알코올 종합 점수의 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다. ASI는 기준선, 1-6개월 및 9개월에 시행되었습니다. 치료 중 단계는 1-3개월을 포함하고, 3개월 후 치료 단계는 4-6개월을 포함하며, 6개월 후 치료 단계는 7-9개월을 포함합니다. 치료 중 및 2개의 치료 후 단계를 기준선 ASI 데이터와 비교했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 결과를 분석했습니다. 이러한 모델에는 치료군, 단계(3단계) 및 단계별 상호작용에 의한 치료군 효과가 포함되었습니다. ASI는 알코올 사용, 약물 사용, 정신과적 상태, 의료 상태, 법적 상태, 가족/사회적 관계 및 고용 상태에 대한 복합 점수를 산출하는 물질 관련 문제에 대한 다차원 평가입니다. 종합 점수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 중요한 문제가 있음을 나타냅니다. |
치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
|
여성의 평균 ASI 약물 종합 점수의 변화
기간: 치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
이는 평균 ASI 약물 복합 점수의 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다. ASI는 기준선, 1-6개월 및 9개월에 시행되었습니다. 치료 중 단계는 1-3개월을 포함하고, 3개월 후 치료 단계는 4-6개월을 포함하며, 6개월 후 치료 단계는 7-9개월을 포함합니다. 치료 중 및 2개의 치료 후 단계를 기준선 ASI 데이터와 비교했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 결과를 분석했습니다. 이러한 모델에는 치료군, 단계(3단계) 및 단계별 상호작용에 의한 치료군 효과가 포함되었습니다. ASI는 알코올 사용, 약물 사용, 정신과적 상태, 의료 상태, 법적 상태, 가족/사회적 관계 및 고용 상태에 대한 복합 점수를 산출하는 물질 관련 문제에 대한 다차원 평가입니다. 종합 점수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 중요한 문제가 있음을 나타냅니다. |
치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성의 평균 알코올 사용 일수의 변화율
기간: 치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
이는 평균 알코올 사용 일수의 기준선 대비 백분율 변화를 나타냅니다.
알코올 사용 일수는 기준선에서 Timeline Follow-Back을 사용하여 평가한 다음 9개월 동안 매월 평가했습니다.
치료 중 단계는 1-3개월을 포함하고, 3개월 후 치료 단계는 4-6개월을 포함하며, 6개월 후 치료 단계는 7-9개월을 포함합니다.
치료 중 및 2개의 치료 후 단계를 기준선 알코올 사용 데이터와 비교했습니다.
일반화 추정 방정식(GEE)을 통한 추정과 함께 로그선형(음이항) 회귀 모델을 사용하여 결과를 분석했습니다.
모델에는 치료군, 단계(3단계) 및 단계별 상호작용에 의한 치료군 효과가 포함되었습니다.
|
치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
|
여성의 평균 약물 사용 일수의 변화율
기간: 치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
이는 여성의 평균 약물 사용 일수(알코올 제외)의 기준선 대비 백분율 변화를 나타냅니다.
약물 사용 일수는 기준선에서 타임라인 후속 조치를 사용하여 평가한 다음 9개월 동안 매월 평가했습니다.
치료 중 단계는 1-3개월을 포함하고, 3개월 후 치료 단계는 4-6개월을 포함하며, 6개월 후 치료 단계는 7-9개월을 포함합니다.
치료 중 및 2개의 치료 후 단계를 평균 약물 사용 일수의 기준선 데이터와 비교했습니다.
일반화 추정 방정식(GEE)을 통한 추정과 함께 로그선형(음이항) 회귀 모델을 사용하여 결과를 분석했습니다.
모델에는 치료군, 단계(3단계) 및 단계별 상호작용에 의한 치료군 효과가 포함되었습니다.
|
치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
|
여성의 평균 과음 일수의 변화율
기간: 치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
이는 여성의 평균 과음 일수의 기준선 대비 백분율 변화를 나타냅니다.
과음 일수는 기준선에서 타임라인 후속 조치를 사용하여 평가한 다음 9개월 동안 매달 평가했습니다.
치료 중 단계는 1-3개월을 포함하고, 3개월 후 치료 단계는 4-6개월을 포함하며, 6개월 후 치료 단계는 7-9개월을 포함합니다.
치료 중 및 2개의 치료 후 단계를 평균 과음일의 기준선 데이터와 비교했습니다.
일반화 추정 방정식(GEE)을 통한 추정과 함께 로그선형(음이항) 회귀 모델을 사용하여 결과를 분석했습니다.
모델에는 치료군, 단계(3단계) 및 단계별 상호작용에 의한 치료군 효과가 포함되었습니다.
|
치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
|
여성의 음주 일당 평균 음주량 변화
기간: 치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
이는 기준선에서 하루 평균 음주량의 변화를 나타냅니다.
마시는 날당 음료수는 기준선에서 타임라인 후속 조치를 사용하여 평가한 다음 9개월 동안 매월 평가했습니다.
치료 중 단계는 1-3개월을 포함하고, 3개월 후 치료 단계는 4-6개월을 포함하며, 6개월 후 치료 단계는 7-9개월을 포함합니다.
치료 중 및 2개의 치료 후 단계를 음주일당 평균 음료의 기준선 데이터와 비교했습니다.
일반화 추정 방정식(GEE)을 통한 추정과 함께 로그선형(음이항) 회귀 모델을 사용하여 결과를 분석했습니다.
모델에는 치료군, 단계(3단계) 및 단계별 상호작용에 의한 치료군 효과가 포함되었습니다.
|
치료 중(1~3개월), 치료 후 3개월(4~6개월), 치료 후 6개월(7~9개월)
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료사 준수
기간: 치료 중(1-12주)
|
치료사-환자 성별 일치 효과를 제거하기 위해 모든 치료사는 여성이었습니다.
WRG 그룹을 이끄는 4명과 GDC 그룹을 이끄는 4명의 치료사 총 8명이 있었습니다.
모든 그룹 세션은 매주 비디오로 녹화되어 그들이 배정된 치료에 대한 치료사의 순응도를 측정할 수 있었습니다.
두 명의 독립적인 평가자가 WRG 세션의 20%와 GDC 세션의 10%를 무작위로 선택하여 준수 척도를 완성했습니다.
두 그룹 모두 세션 동안 치료사가 행동에 개입한 범위를 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 광범위하게)로 평가했습니다.
준수 점수는 각 질문(WRG의 경우 25개 질문, GDC의 경우 18개)에 대한 모든 점수를 평균하여 계산했습니다.
여기에 보고된 점수는 모든 세션의 모든 WRG 치료사 점수와 모든 세션의 모든 GDC 치료사 점수의 평균을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 4까지입니다.
|
치료 중(1-12주)
|
|
그룹 출석
기간: 치료 중(1-12주)
|
치료 출석은 참석 한 치료 세션 수를 합산하여 계산했습니다.
따라서 숫자의 범위는 0-12입니다.
|
치료 중(1-12주)
|
|
그룹 안정성
기간: 치료 중(1-12주)
|
치료 그룹 안정성은 각 그룹 내의 각 개인에 대해 개별적으로 세션에서 세션으로 그룹 구성원 구성의 변화를 캡처하는 그룹 변경 백분율 지수를 사용하여 계산되었습니다(각 사람이 그룹에 있었던 달력 기간에 따라 다름).
값의 범위는 0(즉, 한 세션에서 다음 세션까지 정확히 동일한 멤버십)에서 1(즉, 멤버십의 완전한 전환)까지입니다.
모든 세션의 평균값은 각 개인이 치료를 받는 달력 기간 동안 그룹에서 경험한 이직의 양을 전반적으로 파악하기 위해 사용되었습니다.
|
치료 중(1-12주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shelly F Greenfield, MD, MPH, Mclean Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greenfield SF, Crisafulli MA, Kaufman JS, Freid CM, Bailey GL, Connery HS, Rapoza M, Rodolico J. Implementing substance abuse group therapy clinical trials in real-world settings: challenges and strategies for participant recruitment and therapist training in the Women's Recovery Group Study. Am J Addict. 2014 May-Jun;23(3):197-204. doi: 10.1111/j.1521-0391.2014.12099.x.
- Greenfield SF. Treating Women with Substance Use Disorders: The Women's Recovery Group Manual. New York: Guilford Press; 2016.
- Greenfield SF, Sugarman DE, Freid CM, Bailey GL, Crisafulli MA, Kaufman JS, Wigderson S, Connery HS, Rodolico J, Morgan-Lopez AA, Fitzmaurice GM. Group therapy for women with substance use disorders: results from the Women's Recovery Group Study. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:245-53. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.035. Epub 2014 Jul 4.
- Sugarman DE, Wigderson SB, Iles BR, Kaufman JS, Fitzmaurice GM, Hilario EY, Robbins MS, Greenfield SF. Measuring affiliation in group therapy for substance use disorders in the Women's Recovery Group study: Does it matter whether the group is all-women or mixed-gender? Am J Addict. 2016 Oct;25(7):573-80. doi: 10.1111/ajad.12443. Epub 2016 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NIDA - 5R01DA015434-05
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .