Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Women's Recovery Group (WRG) — randomizowana, kontrolowana próba fazy II

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Grupa zdrowienia dla kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych - etap II badania

Celem tej randomizowanej, kontrolowanej próby rozwojowej leczenia behawioralnego etapu II było przetestowanie skuteczności Women's Recovery Group (WRG) w stosunku do grupowego poradnictwa narkotykowego dla osób mieszanych płci (GDC) i wykazanie wykonalności wdrożenia WRG w otwartej rekrutacji ( tj. przyjęć kroczących) format grupy w dwóch ośrodkach klinicznych. Celem badania II etapu było (1) zbadanie skuteczności WRG w stosunku do GDC na próbie kobiet heterogenicznych pod względem używania substancji i współwystępujących zaburzeń psychicznych oraz (2) wykazanie wykonalności wdrożenia WRG w otwartym naborze format grupowy charakterystyczny dla wspólnotowych programów leczenia w dwóch ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie etapu II opiera się na badaniu etapu I, w którym porównano WRG dla jednej płci z GDC dla kobiet mieszanych i wykazano wstępne wsparcie dla WRG w leczeniu kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Postawiono hipotezę, że kobiety w WRG zmniejszyłyby używanie substancji w większym stopniu niż kobiety w GDC. GDC wybrano jako grupę porównawczą w celu przybliżenia grupowego poradnictwa narkotykowego, które jest zgodne ze zwykłym leczeniem w społeczności. WRG jest manualną terapią grupową dla kobiet zróżnicowanych pod względem uzależnienia od substancji, współwystępujących zaburzeń psychicznych, historii urazów, wieku i etapu życia. WRG to 12-sesyjna zorganizowana terapia grupowa zapobiegająca nawrotom, która wykorzystuje podejście poznawczo-behawioralne i obejmuje treści specyficzne dla płci i skład grup jednej płci. Istnieje 14 konkretnych tematów sesji, które można elastycznie realizować w dowolnej kolejności dla 12-tygodniowej sekwencji grup. W badaniu Etapu I kobiety zostały losowo przydzielone do grupy WRG (n=16) lub GDC mieszanej płci (n=7). Nie pojawiły się żadne znaczące różnice w wynikach między WRG i GDC podczas 12-tygodniowej sekwencji grupowej. Jednak w ciągu 6 miesięcy po leczeniu uczestnicy WRG wykazywali wzór ciągłego zmniejszania używania substancji, podczas gdy uczestnicy GDC nie. Podczas gdy projekt badania Etapu I był niezbędny do opracowania i testowania leczenia, badanie Etapu I miało niewielką liczebność próby i wykorzystywało format półzamkniętej rejestracji. Jednak większość leczenia jest świadczona w formacie otwartej rejestracji (tj. przyjęć kroczących), w którym pacjenci wchodzą w dowolnym momencie w kolejności grupowej i opuszczają grupę po zakończeniu 12 tygodni. Ponieważ WRG ma być metodą manualną, gotową do rozpowszechnienia w praktyce klinicznej, jeśli okaże się skuteczna, badanie fazy II zaprojektowano do wdrożenia w otwartym formacie grupowym i zapisania większej, bardziej zróżnicowanej próby w dwóch ośrodkach klinicznych . Badanie zaprojektowano w celu zbadania skuteczności WRG w stosunku do GDC w (1) skróceniu dni używania dowolnej substancji w porównaniu z wartością wyjściową w próbie kobiet o niejednorodności pod względem uzależnienia od substancji, współwystępujących zaburzeń psychicznych i innych cechy demograficzne oraz (2) wykazanie wykonalności wdrożenia WRG w otwartym formacie grupowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zostały włączone do badania, jeśli:

    • mieli ukończone 18 lat
    • użył substancji w ciągu ostatnich 60 dni
    • spełnia aktualne kryteria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000; Światowa Organizacja Zdrowia, 1997) dotyczące uzależnienia od substancji (oprócz jakiegokolwiek uzależnienia od nikotyny)
    • planuje przebywać na tym obszarze w okresie objętym badaniem
    • zgodzili się, aby personel badawczy komunikował się z innymi specjalistami ds. zdrowia psychicznego, od których otrzymują opiekę
    • dostarczył nazwiska dwóch lokalizatorów, którzy mogą pomóc personelowi badawczemu w zlokalizowaniu ich w okresie studiów
    • byli zainteresowani leczeniem grupowym
    • mieszkał wystarczająco blisko szpitala McLean lub SSTAR, aby co tydzień przychodzić na grupę
    • mogli podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli:

    • miał aktualny stan zdrowia, który uniemożliwiałby regularne uczęszczanie na zajęcia
    • miał upośledzenie umysłowe lub organiczne zaburzenia psychiczne
    • miał pewne inne główne zaburzenia psychiczne osi I zgodnie z Composite International Diagnostic Interview (CIDI), takie jak zaburzenia psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
    • przebywałby w ośrodku leczenia stacjonarnego przez cały okres leczenia, w którym używanie substancji jest monitorowane i ograniczane (np. społeczność terapeutyczna)
    • wymagana detoksykacja medyczna (pacjenci ci mogli zostać włączeni do badania po detoksykacji)
    • było aktualnymi użytkownikami narkotyków dożylnych
    • zaangażowanych w zachowania autodestrukcyjne (np. zagrażająca życiu bulimia lub anoreksja, próby samobójcze i chroniczne samobójstwa) lub inne zachowania (np. przemoc wobec innych, zachowania związane z napaścią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Odnowy Kobiet
The Women's Recovery Group (WRG) to manualna terapia grupowa dla kobiet heterogenicznych pod względem zaburzeń związanych z używaniem substancji, współwystępujących zaburzeń psychicznych, historii urazów, wieku i etapu życia. WRG to 12-sesyjna, ustrukturyzowana terapia grupowa zapobiegania nawrotom, która wykorzystuje podejście poznawczo-behawioralne i obejmuje treści specyficzne dla płci i skład grupy jednej płci. Treść poszczególnych sesji została zaczerpnięta z badań dotyczących poprzedzających, konsekwencji i wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji specyficznych dla płci. Ogólnymi celami leczenia są: (1) promowanie abstynencji od wszelkich substancji, w tym alkoholu; (2) poprawić zrozumienie konkretnych aspektów SUD, powrotu do zdrowia i nawrotów, które są istotne dla kobiet, oraz (3) pomóc uczestnikom w zdobyciu umiejętności i strategii przydatnych w zapobieganiu nawrotom i promowaniu powrotu do zdrowia.
Behawioralne: Grupa Odnowy Kobiet
The Women's Recovery Group (WRG) to manualna terapia grupowa dla kobiet heterogenicznych pod względem zaburzeń związanych z używaniem substancji, współwystępujących zaburzeń psychicznych, historii urazów, wieku i etapu życia. WRG to 12-sesyjna, ustrukturyzowana terapia grupowa zapobiegania nawrotom, która wykorzystuje podejście poznawczo-behawioralne i obejmuje treści specyficzne dla płci i skład grupy jednej płci. Treść poszczególnych sesji została zaczerpnięta z badań dotyczących poprzedzających, konsekwencji i wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji specyficznych dla płci. Ogólnymi celami leczenia są: (1) promowanie abstynencji od wszelkich substancji, w tym alkoholu; (2) poprawić zrozumienie konkretnych aspektów SUD, powrotu do zdrowia i nawrotów, które są istotne dla kobiet, oraz (3) pomóc uczestnikom w zdobyciu umiejętności i strategii przydatnych w zapobieganiu nawrotom i promowaniu powrotu do zdrowia.
Inne nazwy:
  • WRG
Aktywny komparator: grupowe poradnictwo narkotykowe dla kobiet i mężczyzn
Grupowe poradnictwo narkotykowe (GDC) to standardowa 12-tygodniowa, 90-minutowa terapia grupowa dla kobiet i mężczyzn. Ogólne cele GDC to: 1) pomoc pacjentom w osiągnięciu abstynencji od wszelkich substancji, w tym alkoholu; 2) edukować pacjentów w zakresie powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji; 3) zwiększyć samoświadomość pacjentów na temat problemów, jakie spowodowały zaburzenia związane z używaniem substancji; 4) zachęcać pacjentów do wzajemnego wspierania się; oraz 5) pomóc pacjentom nauczyć się nowych sposobów radzenia sobie z problemami, aby zapobiec nawrotom. GDC wybrano jako grupę porównawczą w celu przybliżenia grupowego poradnictwa narkotykowego, które jest zgodne ze zwykłym leczeniem w społeczności.
Behawioralne: Grupowe poradnictwo narkotykowe
Grupowe poradnictwo narkotykowe (GDC) to standardowa 12-tygodniowa, 90-minutowa terapia grupowa dla kobiet i mężczyzn. Ogólne cele GDC to: 1) pomoc pacjentom w osiągnięciu abstynencji od wszelkich substancji, w tym alkoholu; 2) edukować pacjentów w zakresie powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji; 3) zwiększyć samoświadomość pacjentów na temat problemów, jakie spowodowały zaburzenia związane z używaniem substancji; 4) zachęcać pacjentów do wzajemnego wspierania się; oraz 5) pomóc pacjentom nauczyć się nowych sposobów radzenia sobie z problemami, aby zapobiec nawrotom. GDC wybrano jako grupę porównawczą w celu przybliżenia grupowego poradnictwa narkotykowego, które jest zgodne ze zwykłym leczeniem w społeczności.
Inne nazwy:
  • GDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej liczby dni używania dowolnej substancji przez kobiety
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)
Stanowi to procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w średniej liczbie dni w miesiącu używania jakiejkolwiek substancji (tj. narkotyki i/lub alkohol) dla kobiet. Dni używania substancji oceniano za pomocą Timeline Follow-Back na początku badania, a następnie co miesiąc przez 9 miesięcy. Faza leczenia obejmuje miesiące 1-3, faza 3 miesiące po leczeniu obejmuje miesiące 4-6, a faza 6 miesięcy po leczeniu obejmuje miesiące 7-9. Fazy ​​leczenia i 2 fazy po leczeniu porównano z podstawowymi danymi dotyczącymi średniej liczby dni używania jakiejkolwiek substancji. Wyniki analizowano przy użyciu modeli regresji logliniowej (dwumianowej ujemnej) z estymacją za pomocą uogólnionych równań estymujących (GEE). Modele obejmowały efekty interakcji grupy leczenia, fazy (3 poziomy) oraz grupy leczenia według fazy.
W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)
Zmiana średniego wyniku złożonego ASI dotyczącego alkoholu dla kobiet
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)

Odzwierciedla to zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w średnich łącznych wynikach ASI Alkohol. ASI podawano na początku badania, w miesiącach 1-6, a następnie w miesiącu 9. Faza leczenia obejmuje miesiące 1-3, faza 3 miesiące po leczeniu obejmuje miesiące 4-6, a faza 6 miesięcy po leczeniu obejmuje miesiące 7-9. Fazy ​​leczenia i 2 fazy po leczeniu porównano z wyjściowymi danymi ASI. Wyniki analizowano za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych. Modele te obejmowały efekty interakcji grupy leczenia, fazy (3 poziomy) i grupy leczenia według fazy.

ASI to wielowymiarowa ocena problemów związanych z substancjami psychoaktywnymi, która daje złożone wyniki dotyczące używania alkoholu, narkotyków, stanu psychicznego, stanu zdrowia, statusu prawnego, relacji rodzinnych/społecznych oraz statusu zatrudnienia. Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)
Zmiana średniej złożonej punktacji ASI dla kobiet
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)

Odzwierciedla to zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w średnich złożonych wynikach ASI Drug. ASI podawano na początku badania, w miesiącach 1-6, a następnie w miesiącu 9. Faza leczenia obejmuje miesiące 1-3, faza 3 miesiące po leczeniu obejmuje miesiące 4-6, a faza 6 miesięcy po leczeniu obejmuje miesiące 7-9. Fazy ​​leczenia i 2 fazy po leczeniu porównano z wyjściowymi danymi ASI. Wyniki analizowano za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych. Modele te obejmowały efekty interakcji grupy leczenia, fazy (3 poziomy) i grupy leczenia według fazy.

ASI to wielowymiarowa ocena problemów związanych z substancjami psychoaktywnymi, która daje złożone wyniki dotyczące używania alkoholu, narkotyków, stanu psychicznego, stanu zdrowia, statusu prawnego, relacji rodzinnych/społecznych oraz statusu zatrudnienia. Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej liczby dni spożywania alkoholu przez kobiety
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)
Stanowi to procentową zmianę średniej liczby dni spożywania alkoholu w stosunku do wartości wyjściowej. Dni spożywania alkoholu oceniano za pomocą Timeline Follow-Back na początku badania, a następnie co miesiąc przez 9 miesięcy. Faza leczenia obejmuje miesiące 1-3, faza 3 miesiące po leczeniu obejmuje miesiące 4-6, a faza 6 miesięcy po leczeniu obejmuje miesiące 7-9. Fazy ​​leczenia i 2 fazy po leczeniu porównano z wyjściowymi danymi dotyczącymi spożycia alkoholu. Wyniki analizowano przy użyciu modeli regresji logliniowej (dwumianowej ujemnej) z estymacją za pomocą uogólnionych równań estymujących (GEE). Modele obejmowały efekty interakcji grupy leczenia, fazy (3 poziomy) oraz grupy leczenia według fazy.
W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)
Procentowa zmiana średniej liczby dni używania narkotyków przez kobiety
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)
Stanowi to procentową zmianę średniej liczby dni używania narkotyków (z wyłączeniem alkoholu) w przypadku kobiet w stosunku do wartości wyjściowych. Dni zażywania narkotyków oceniano za pomocą Timeline Follow-Back na początku badania, a następnie co miesiąc przez 9 miesięcy. Faza leczenia obejmuje miesiące 1-3, faza 3 miesiące po leczeniu obejmuje miesiące 4-6, a faza 6 miesięcy po leczeniu obejmuje miesiące 7-9. Fazy ​​leczenia i 2 fazy po leczeniu porównano z podstawowymi danymi dotyczącymi średniej liczby dni używania narkotyków. Wyniki analizowano przy użyciu modeli regresji logliniowej (dwumianowej ujemnej) z estymacją za pomocą uogólnionych równań estymujących (GEE). Modele obejmowały efekty interakcji grupy leczenia, fazy (3 poziomy) oraz grupy leczenia według fazy.
W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)
Zmiana procentowa średniej liczby dni intensywnego picia dla kobiet
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)
Stanowi to procentową zmianę średniej liczby dni intensywnego picia dla kobiet w stosunku do wartości wyjściowej. Liczbę dni intensywnego picia oceniano za pomocą Timeline Follow-Back na początku badania, a następnie co miesiąc przez 9 miesięcy. Faza leczenia obejmuje miesiące 1-3, faza 3 miesiące po leczeniu obejmuje miesiące 4-6, a faza 6 miesięcy po leczeniu obejmuje miesiące 7-9. Fazy ​​leczenia i 2 fazy po leczeniu porównano z danymi wyjściowymi dotyczącymi średniej liczby dni intensywnego picia. Wyniki analizowano przy użyciu modeli regresji logliniowej (dwumianowej ujemnej) z estymacją za pomocą uogólnionych równań estymujących (GEE). Modele obejmowały efekty interakcji grupy leczenia, fazy (3 poziomy) oraz grupy leczenia według fazy.
W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)
Zmiana średniej liczby drinków na dzień picia dla kobiet
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)
Stanowi to zmianę średniej liczby drinków na dzień picia w porównaniu z wartością wyjściową. Napoje na dzień picia oceniano za pomocą Timeline Follow-Back na początku badania, a następnie co miesiąc przez 9 miesięcy. Faza leczenia obejmuje miesiące 1-3, faza 3 miesiące po leczeniu obejmuje miesiące 4-6, a faza 6 miesięcy po leczeniu obejmuje miesiące 7-9. Fazy ​​leczenia i 2 fazy po leczeniu porównano z podstawowymi danymi dotyczącymi średniej ilości napojów na dzień picia. Wyniki analizowano przy użyciu modeli regresji logliniowej (dwumianowej ujemnej) z estymacją za pomocą uogólnionych równań estymujących (GEE). Modele obejmowały efekty interakcji grupy leczenia, fazy (3 poziomy) oraz grupy leczenia według fazy.
W trakcie leczenia (miesiące 1-3), 3 miesiące po leczeniu (miesiące 4-6), 6 miesięcy po leczeniu (miesiące 7-9)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adhezja terapeuty
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (tygodnie 1-12)
Wszyscy terapeuci byli kobietami, aby wyeliminować wszelkie efekty dopasowania płci terapeuta-pacjent. W sumie było ośmiu terapeutów: 4 prowadzących grupy WRG i 4 prowadzących grupy GDC. Wszystkie sesje grupowe były co tydzień nagrywane na wideo, abyśmy mogli zmierzyć przestrzeganie przez terapeutów leczenia, do którego zostali przydzieleni. Dwóch niezależnych oceniających wypełniło skale przestrzegania zaleceń dla losowego wyboru 20% sesji WRG i 10% sesji GDC. Dla obu grup ekstensywność, z jaką terapeuta angażował się w zachowanie podczas sesji, została oceniona za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = ekstensywnie). Wyniki przestrzegania zaleceń zostały obliczone przez uśrednienie wszystkich wyników dla każdego pytania (25 pytań dla WRG; 18 dla GDC) na podstawie pomiaru. Przedstawione tutaj wyniki reprezentują średnią wyników wszystkich terapeutów WRG ze wszystkich sesji oraz wszystkich wyników terapeutów GDC ze wszystkich sesji. Wyniki wahają się od 0 do 4.
W trakcie leczenia (tygodnie 1-12)
Frekwencja grupowa
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (tygodnie 1-12)
Frekwencję w leczeniu obliczano przez zsumowanie liczby sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli. Dlatego liczby wahają się od 0 do 12.
W trakcie leczenia (tygodnie 1-12)
Stabilność grupy
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (tygodnie 1-12)
Stabilność grupy terapeutycznej została obliczona przy użyciu wskaźnika procentowej zmiany grupy, który rejestruje zmianę składu członkostwa grupy z sesji na sesję oddzielnie dla każdej osoby w każdej grupie (specyficznej dla okresu kalendarzowego, w którym każda osoba była w grupie). Wartość może wahać się od 0 (tj. dokładnie to samo członkostwo między sesjami) do 1 (tj. całkowita rotacja członkostwa). Wzięto średnie wartości ze wszystkich sesji, aby uzyskać ogólne pojęcie o wielkości rotacji, jakiej doświadczała każda osoba w grupie w okresie kalendarzowym, w którym była leczona.
W trakcie leczenia (tygodnie 1-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shelly F Greenfield, MD, MPH, Mclean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIDA - 5R01DA015434-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami