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외과적 대동맥 판막 치환술 후 신경 손상의 미세색전 신호 및 뇌척수액 표지자

2017년 2월 20일 업데이트: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

대동맥 판막 수술 후 신경 손상의 미세색전 신호 및 뇌척수액 표지자

MRI의 사용은 뇌 색전술로 인한 수술 후 뇌 병변의 발생률이 높다는 것을 보여주었다(1). 그럼에도 불구하고 수술 후 신경학적 기능 장애의 정도는 MRI에서 발견된 새로운 수술 후 변화의 실제 양의 일부에 불과합니다. TCD(Transcranial Doppler)는 개심술 동안 뇌내 동맥에서 광범위한 미세색전 신호의 발생을 보여주었습니다(2). 대뇌 미세색전의 임상적 의미는 명확하지 않다(3-5). 개방 심장 수술 후 뇌 손상을 평가하기 위해 혈청학적 마커를 사용하는 것은 해석하기 어렵습니다. 마커의 수준은 대뇌 외 소스에서 오염된 것으로 보입니다(6). 개방 대동맥 판막 수술 후 신경 손상 마커의 방출을 평가하기 위해 연구자들은 수술 전 수준과 수술 후 1일 수준을 비교하여 뇌척수액(CSF)에서 S-100B, NSE 및 Tau의 수준을 검사하려고 합니다. 또한 조사관은 TCD를 통해 수술 과정에서 대뇌 미세색전증 신호의 총량을 결정할 것입니다. 조사관은 S-100B, NSE 및 Tau의 뇌척수액 수치 증가와 뇌 색전 부하 사이에 상관 관계가 있는지 통계적으로 테스트합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자 및 임상 절차 우리 기관에서 개방 대동맥판막 수술을 받기로 예정된 10명의 환자가 이 전향적 관찰 연구에 포함될 것입니다. Gothenburg 대학의 인간 윤리 위원회는 연구 프로토콜을 승인했습니다. 수술 전날 27G Whitacre 바늘을 사용하여 레벨 L3-4에서 요추 천자를 시행합니다. S-100B, NSE, Tau 및 알부민 분석을 위해 2.5ml의 뇌척수액 샘플을 채취합니다.

수술실에 도착하면 마취 깊이 측정을 위한 청각 유발 전위(AEP) 모니터(AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Denmark) 및 요골 동맥 및 중심 정맥 라인을 포함하여 표준 수술 전후 모니터링이 설정됩니다. 프로포폴 0.5-1 mg/kg 및 펜타닐 10 μg/kg으로 전신 마취를 유도합니다. 기관 삽관은 atracurium 0,5 mg/kg을 사용하여 촉진됩니다. Sevoflurane은 AEP 모니터에 의해 기록된 AAI 지수 15-30으로 조정된 마취 깊이를 유지하는 데 사용됩니다. 혈역학적 안정성은 CPB 동안 평균 동맥압을 75 mmHg 이상으로 유지하기 위해 수술 중 경식도 심초음파 및 노르에피네프린을 사용하여 안내되는 콜로이드 용액 투여를 사용하여 얻을 수 있습니다. 요추 천자는 CSF에서 마커 측정을 반복하면서 수술 후 첫 번째 날에 반복됩니다. 공인 심장 전문의 또는 마취 전문의는 시술 전과 시술 후 24시간 이내에 초점 신경 손상을 평가합니다.

TCD(Transcranial Doppler) TCD에 의해 오른쪽 내측 대뇌 동맥(RMCA)은 표준 기준을 사용하여 약 50mm 깊이에서 경측두 접근법에 의해 초음파 처리됩니다. 조사관은 헤드 프레임을 사용하여 제자리에 고정된 프로브와 함께 2MHz 전력 M 모드 TCD 모니터(ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA)를 사용합니다. 도플러 신호는 지속적으로 모니터링되고 저장되어 하드 드라이브를 모니터링합니다. 두 명의 의사가 독립적으로 TCD 데이터 파일을 오프라인으로 평가하고 스펙트럼 및 PMD TCD에서 색전 신호를 계산하기 위한 기준을 사용하여 미세색전 신호(MES)를 식별합니다.

통계 분석: 연속 데이터에 대한 기술 통계 및 정규성 검정 상관 분석; 총 대뇌 색전 부하 대 CSF 수준 S-100B/NSE/Tau의 증가.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 수술 대동맥 판막 교체

설명

포함 기준:

  • 외과적 치료가 가능한 임상진단 대동맥 협착증

제외 기준:

  • 응고병증
  • 정기적인 항응고 요법
  • 경동맥 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
외과적 대동맥 판막 교체
단일 관찰 연구. 열린 심장 수술 중 미세 색전 신호 수 및 신경 손상의 뇌척수액에서 마커의 적절한 수준과 수술 후 수준의 측정.
다른: 열린 심장 수술
외과적 대동맥 판막 교체 중 미세색전 신호의 TCD 수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 대동맥 판막 치환술 시 경두개 도플러(TCD) 미세색전 신호
기간: (1일) TCD는 수술 시작부터 수술 종료까지 수행됩니다. 정확한 시간은 사전에 명시할 수 없습니다.
미세색전 신호의 경두개 도플러 측정은 수술 중에 측정됩니다. 미세색전 신호는 내측 대뇌 동맥의 혈류에 대한 도플러 스펙트럼 분석의 오프라인 분석을 통해 감지됩니다. 도플러 스펙트럼 엔벨로프의 다양한 강도(dB), 흐름 방향 및 시간 프레임 모양은 이전 문서에서 정의된 색전 신호에 대한 사전 정의된 기준에 따라 신경과 전문의가 구분할 수 있습니다. 한 번의 수술 절차 동안 신호의 총량이 계산됩니다. 심폐 바이패스가 있는 심장 수술 중에 수행되는 특정 절차와 관련된 미세색전 신호의 출현이 주목됩니다. 정확한 시간 범위는 각 수술 절차가 시간에 따라 다르기 때문에 미리 예측할 수 없습니다. 필로를 기준으로 각 개별 환자의 값 범위는 한 번의 수술 절차에 대해 50에서 약 1500 색전 카운트까지 다양합니다. . 높은 값은 환자에게 부정적입니다.
(1일) TCD는 수술 시작부터 수술 종료까지 수행됩니다. 정확한 시간은 사전에 명시할 수 없습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
S-100B의 뇌척수액(CSF) 수치(마이크로그램/리터)
기간: 수술 후 24시간

마이크로그램/리터 단위의 S-100B의 수술 전 대 수술 후 CSF 수준의 차이

심폐 바이패스를 사용한 심장 개방 심장 수술 절차는 중추 신경계의 신경 세포 손상 마커의 수술 후 수준에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 수술 전 값과 비교하여 수치의 증가는 CSF에서 감지할 수 있는 신경 세포 손상, 즉 뇌가 세포외액을 소유하고 있음을 나타냅니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Dnr112-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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