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대장간 전이암 환자 치료를 위한 mFOLFOX-6(옥살리플라틴, 류코보린, 5-FU)과 세툭시맙의 병용 연구 (CLIME)

2011년 8월 11일 업데이트: Fudan University

KRAS 자연형, 절제불가능한 색직장암 간 전이 환자의 1차 치료로서 mFOLFOX-6와 병용한 세툭시맙의 개방 라벨, 통제되지 않은, 다기관, II상 연구

이 연구의 목적은 cetuximab을 mFOLFOX6와 함께 치료로 사용하여 KRAS 야생형 mCRC의 절제 불가능한 간 전이 환자의 절제율을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

의약품: 세툭시맙; mFOLFOX6

상세 설명

지난 10년 동안 전이성 대장암(mCRC)의 화학 요법은 상당한 진전을 이루었습니다. 그러나 대장암 환자의 약 25%가 명백한 전이성 질환을 보입니다. 선별된 환자에서 동시성 또는 이시성 간 전이(LM)는 치료 목적으로 절제할 수 있습니다. 지난 5년 동안 이리노테칸 또는 옥살리플라틴과 병용한 5-플루오로우라실/폴린산(5-FU/FA)과 같은 수술 전 선행 보조 화학요법 조합이 초기에 절제 불가능한 LM 및 절제를 가능하게 합니다. 표적 치료법을 추가하면 더욱 효과적일 수 있습니다.

이러한 결과로 인해 연구자들은 KRAS 야생형 mCRC의 절제 불가능한 간 전이 환자의 치료로서 mFOLFOX6와 조합된 cetuximab이 임상 결과를 추가로 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Sanjun Cai, phD
전화번호: 8621-64175590
이메일: caisanjun@gmail.com

연구 장소

중국
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국
    - 모병
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Wenhua Li, MD
      
      전화번호: 8621-64175590
      
      이메일: whliiris@hotmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만 18~75세 남성 또는 여성
성능 상태(ECOG) 0~1
절제 불가능하고 조직학적으로 확인된 결장직장암의 동시성 또는 이시성 간 전이. 절제 불가능한 간 전이는 다음과 같이 정의됩니다.
- 5개 이상의 간 전이 및/또는
- 기술적으로 즉시 절제할 수 없고 절제 후 기능적 간 조직이 30% 이상 남아 있을 것으로 예상되는 간 전이. (환자는 3명의 지역 외과 의사와 1명의 지역 방사선 전문의로 구성된 다학제 팀에 의해 평가되어야 하며, 여기에는 남은 간 부피, 모든 간 정맥 침윤, 양쪽 간 동맥 침윤, 양쪽 문맥 가지 또는 둘 다에 기초하여 잠재적으로 절제 가능한 환자에 대한 수술 상담이 포함됩니다. 담관.)
KRAS 유전자 엑손 2의 코돈 12 및 코돈 13에서 유전형학적으로 KRAS 야생형으로 분류된 종양 조직(원발성 또는 전이성)
이전 화학 요법 없음(≥ 6개월 간격의 보조 화학 요법 제외)
방사선 조사 부위가 아닌 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 간 전이 지표 병변이 하나 이상 존재
호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
빌리루빈 수치 ≤ 1.0 x ULN
AST 및 ALT < 1.5 x ULN
혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 x ULN
기대 수명 ≥ 3개월
가임기의 남성 또는 여성은 효과적인 피임을 해야 합니다.
서명된 서면 동의서

제외 기준:

입국 전 4주 이내의 모든 조사 대상자
EGFR 표적 요법에 대한 이전 노출
간외 전이 및/또는 원발성 종양 재발의 모든 증거
간 병변의 총 부피 > 70%
임상적으로 관련된 말초신경병증
급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 염증성 장 질환의 병력
모유 수유 또는 임산부, 임신 위험이 있는 경우 효과적인 피임 없음(남성 및 여성 환자의 경우 화학 요법 종료 후 최대 4개월까지)
이전의 악성 종양(대장직장암, 피부 기저 세포 암종의 병력 또는 적절한 치료를 받은 자궁경부의 전침윤성 암종 제외)
알려진 약물 남용/알코올 남용
알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
다음을 포함한 중증 장기 부전 또는 질병: 연구 시작 전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환, 심혈관 장애 또는 심근 경색, 중증 정신 질환, 중증 감염 및 DIC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
절제율(R0) 기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지	치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수 기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 6개월까지	치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 6개월까지
응답률, 무진행 생존율, 전체 생존률, R1 절제율 기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 6개월까지	치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

수석 연구원: Sanjun Cai, PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출